腹囲の関係:股関節比とエフェドリン必要量
腹囲の関係: 選択的帝王切開のための脊椎麻酔における股関節比とエフェドリン必要量: 前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、2021 年 3 月から 2021 年 10 月までの 8 か月間、トルコのエルズルムにあるエルズルム地域研修研究病院の麻酔学および蘇生部門で実施されました。 研究を開始する前に、研究所の倫理委員会の承認は、健康科学大学の倫理委員会、エルズルム地域研修研究病院、エルズルム、トルコから取得されました。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究集団は、合併症のない満期妊娠、BMI < 30 kg/m2、年齢 18 ~ 45 歳、脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける ASA I および II に参加することに同意した 60 人の女性で構成されました。 糖尿病、高血圧、胎児異常、治験薬に対するアレルギー歴、精神疾患、凝固異常、多胎妊娠などの複雑な妊娠を伴う参加者は、研究から除外されました。 また、全身麻酔への移行が必要な患者は除外されました。
手術の前日、患者は研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントが参加者から得られました。 手術当日、すべての参加者は、16 ~ 18 ゲージの静脈カニューレを介して 500 ミリリットルの乳酸リンゲル液を事前に注入されました。 手術室では、非侵襲的な血圧、心電図、パルスオキシメトリーなどの標準的なモニタリングが提供されました。 脊椎麻酔の前に、患者の年齢、体重、身長、腹部と股関節の周囲、ASA の身体状態、非侵襲的血圧のベースライン値、および心拍数 (HR) が記録されました。
腹囲は、通常の呼気の終わりに立位で臍レベルで測定されました。 ヒップ周囲は、臀部の最も広い周囲で測定されました。 すべての測定は、訓練を受けた麻酔技術者が標準的な伸縮性のないテープを使用し、分娩者が薄い服を着て実施しました。 エラーを最小限に抑えるために、3 つの連続した測定値が取得されました。結果を平均し、腹部 (cm) と股関節周囲 (cm) の値を割って AC 対ヒップ比を計算しました。
座位での脊椎麻酔は、すべての患者に行われました。 皮膚の殺菌に続いて、27 ゲージのクインケ先端の脊椎針を正中線の L3-4 椎間腔に進めました。 自由な脳脊髄液の流れが観察された後、2.4mlの0.5%高圧ブピバカイン(12mg)を30秒間かけて注射した。 その後、脊椎針を抜去し、手術のために患者を仰臥位にし、手術台を左に 20°傾けました。 感覚ブロックのレベルを評価するためにピンプリック テストを使用し、感覚ブロックが T6 dermatome に達したときに手術を開始しました。 脊椎注射後の最初の20分以内に感覚ブロックが一貫していない場合、脊椎麻酔は失敗したと見なされました。 この場合、全身麻酔が行われ、これらの患者は研究から除外されました。 モーターブロックレベルを評価するために、修正ブロマージュスケールが使用されました。 赤ちゃんの出産後、1000 ml の乳酸リンゲル液に溶解した 20 IU のオキシトシンを 5 時間にわたって静脈内投与しました。 低血圧 (手術前の値と比較して収縮期血圧の 20% の低下) は、子宮置換術と輸液の急速な注入によって治療されました。 持続的な低血圧の場合には、静脈内エフェドリン (5 mg) が投与されました。 静脈内アトロピン (1 mg) を注射して徐脈 (HR < 45 拍/分) を治療した。 当院では、低血圧治療の第一選択薬としてエフェドリンを常用しています。 静脈内オンダンセトロン (4 mg) は、持続的な吐き気と嘔吐を治療するために使用されました。 脊椎注射後、収縮期、拡張期、および平均動脈圧と HR 値を 20 分間 2 分ごとに記録し、その後は手術終了まで 5 分ごとに記録しました。 手術時間(外科的切開の開始から手術終了までの時間)、吐き気や嘔吐などの麻酔合併症、エフェドリンとアトロピンを必要とする患者の数、使用された静脈内輸液の総量、および総量手術中に使用されたエフェドリンの量が記録されました。 分娩後 1 分および 5 分での新生児のアプガー スコアと、新生児の体重と身長を記録しました。 手術後、患者は回復室に移されました。 痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 cm = 痛みなし、10 cm = 最悪の痛み) によって評価されました。 VAS > 3 の場合、1 グラムのパラセタモールが患者に静脈内投与されました。 麻酔関連の副作用(吐き気、嘔吐、頭痛など)、感覚ブロック時間(脊椎注射から T10 dermatome の回復まで)、および追加の鎮痛剤を必要とする時間は、グループの割り当てを知らされていない独立した観察者によって記録されました。術後 30 分と 1 時間目と 2 時間目。 運動ブロックが T10 レベルに退行したとき、患者は診療所に送られました。
統計分析 サンプルサイズの計算は、Russ Lenth の検出力およびサンプルサイズ計算アプリケーション (13) を使用して、研究の予備結果から得られたデータに基づいて行われました。 85% の検出力と 5% のアルファで 0.37 の予想効果サイズを検出するには、58 人の患者が必要でした。
すべてのデータの統計分析は、SPSS 20 ソフトウェア (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行され、P < 0.05 は統計的に有意であると見なされました。 データは、平均値 ± 標準偏差 (SD)、中央値 (最小-最大)、または数値とパーセンテージ値として表されました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、データの分布を検出しました。
ピアソン相関分析を実施して、人体測定値 (すなわち、BMI、AC 対股関節比) と低血圧の発生率および使用したエフェドリンの総量との関連を評価しました。 使用されたエフェドリンの総量と、AC、HC、および AC 対股関節比との間の相関関係を見つけるために、相関分析が行われました。 使用されたエフェドリンの総量と胎児の体重との相関関係も調査されました。 線形回帰法を用いて回帰式を求め、係数(r2)を比較した。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
string:Turkey
-
Erzurum、string:Turkey、七面鳥、25240
- Mehmet Aksoy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加に同意した女性
- 合併症のない正期産の妊娠
- BMI < 30kg/m2
- 18~45歳
- ASA I および II
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、胎児異常などの複雑な妊娠
- 研究薬に対するアレルギーの病歴
- 精神疾患
- 凝固異常
- 複数の妊娠
- 全身麻酔への切り替えが必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
脊椎麻酔で帝王切開を受ける患者
AC 対ヒップ比は、腹部 (cm) とヒップ周囲 (cm) の値を割ることによって計算されました。
2.4 ml の 0.5% 高圧ブピバカイン (12 mg) を使用して、すべての患者に座位での脊椎麻酔を実施しました。
持続的な低血圧の場合には、静脈内エフェドリン (5 mg) が投与されました。
エフェドリンを必要とする患者の数と、手術中に使用されたエフェドリンの総量が記録されました。
|
手術時間(外科的切開の開始から手術終了までの時間)、吐き気や嘔吐などの麻酔合併症、エフェドリンとアトロピンを必要とする患者の数、使用された静脈内輸液の総量、および総量手術中に使用されたエフェドリンの量が記録されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エフェドリンの要件
時間枠:2時間。
|
手術開始から終了までのエフェドリン必要量 (mg)。
|
2時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アトロピン要件
時間枠:2時間。
|
手術開始から終了までのアトロピン必要量 (mg)。
|
2時間。
|
血圧値
時間枠:ベースライン、手術中。
|
収縮期および拡張期血圧値 (mmHg) の変化。
|
ベースライン、手術中。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Abdullah CAN, MD、Erzurum Regional Training and Research Hospital
- 主任研究者:Ayse N DAS, MD、Erzurum Regional Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。