- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05382624
복부 둘레의 관계: 엉덩이 비율과 에페드린 요구량
복부둘레와의 관계: 선택적 제왕절개를 위한 척추마취 시 고관절 비율과 에페드린 요구량: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 2021년 3월부터 2021년 10월까지 8개월에 걸쳐 3차 진료 병원인 터키 에르주룸에 있는 에르주룸 지역 훈련 및 연구 병원의 마취 및 소생부에서 수행되었습니다. 연구를 시작하기 전에 터키 에르주룸에 있는 에르주룸 지역 훈련 및 연구 병원의 건강 과학 대학 윤리 위원회로부터 연구소 윤리 위원회 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 모집단은 단순 만삭 임신, BMI < 30kg/m2, 18-45세, 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 ASA I 및 II에 참여하기로 동의한 60명의 여성으로 구성되었습니다. 당뇨병, 고혈압, 태아 기형, 연구 약물에 대한 알레르기 병력, 정신 질환, 응고 이상 및 다태 임신과 같은 복잡한 임신을 가진 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 전신마취로의 전환이 필요한 환자는 제외하였다.
수술 하루 전에 환자에게 연구에 대해 알리고 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 수술 당일 모든 참가자는 16-18 게이지 정맥 캐뉼라를 통해 500밀리리터의 링거 젖산을 사전 로드했습니다. 수술실에서는 비침습적 혈압, 심전도, 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 제공되었습니다. 척추마취 전 환자의 나이, 체중, 신장, 복부 및 둔부둘레, ASA 신체상태, 비침습적 혈압의 기준치, 심박수(HR)를 기록하였다.
복부 둘레는 정상적인 호기가 끝날 때 서 있는 위치에서 배꼽 높이에서 측정되었습니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이에서 가장 넓은 둘레를 측정했습니다. 모든 측정은 가벼운 옷을 입은 산부인과 함께 표준 비신축 테이프를 사용하여 숙련된 마취 기술자에 의해 수행되었습니다. 오류를 최소화하기 위해 세 번의 연속 측정을 얻었습니다. 결과를 평균하고 복부(cm)와 엉덩이 둘레(cm) 값을 나누어 AC-엉덩이 비율을 계산했습니다.
모든 환자는 앉은 자세에서 척추마취를 시행하였다. 피부 살균 후, 27게이지 Quincke-tip 척수 바늘이 정중선 L3-4 추간 공간을 통해 전진되었습니다. 자유 뇌척수액 흐름이 관찰된 후, 2.4 ml 0.5% 고압 부피바카인(12 mg)을 30초에 걸쳐 주사하였다. 그런 다음 척추 바늘을 제거하고 환자를 앙와위 자세로 놓고 수술대를 왼쪽으로 20° 기울였습니다. 감각 차단 수준을 평가하기 위해 pinprick test를 사용하였고 감각 차단이 T6 dermatome에 도달했을 때 수술을 시작했습니다. 척수 주사 후 처음 20분 이내에 감각 차단이 일정하지 않은 경우 척추 마취에 실패한 것으로 간주하였다. 이 경우 전신마취를 시행하였고 이들 환자는 연구에서 제외하였다. Modified Bromage 척도를 사용하여 모터 블록 수준을 평가했습니다. 아기를 분만한 후 1000ml 링거 젖산 용액에 20IU의 옥시토신을 5시간에 걸쳐 정맥 주사했습니다. 저혈압(수축기 혈압이 수술 전 값과 비교하여 20% 감소)은 자궁 변위와 빠른 수액 주입으로 치료했습니다. 지속적인 저혈압의 경우 에페드린(5 mg)을 정맥주사하였다. 서맥(HR < 45 beats/minute)을 치료하기 위해 정맥 아트로핀(1 mg)을 주사했습니다. 우리 클리닉에서는 저혈압 치료의 첫 번째 선택으로 일상적으로 에페드린을 사용합니다. 지속적인 메스꺼움과 구토를 치료하기 위해 정맥 온단세트론(4mg)을 사용했습니다. 척추주사 후 수축기, 확장기, 평균 동맥압과 심박수를 20분간 2분 간격으로, 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록하였다. 수술 시간(수술 절개 시작부터 수술 종료까지의 시간), 오심, 구토 등의 마취 합병증, 에페드린 및 아트로핀이 필요한 환자 수, 총 정맥 수액 사용량, 총 투여량 수술 중 사용된 에페드린의 양을 기록했습니다. 분만 후 1분과 5분에 신생아 Apgar 점수와 신생아의 체중과 키를 기록했습니다. 수술 후 환자들은 회복실로 옮겨졌다. 통증 중증도는 Visual analog scale(VAS, 0 cm=통증 없음, 10 cm=가장 심한 통증)을 통해 평가되었습니다. VAS > 3의 경우, 1gr 파라세타몰을 환자에게 정맥주사했습니다. 마취 관련 부작용(예: 메스꺼움, 구토 및 두통), 감각 차단 시간(척추 주사부터 T10 피부분절 회복까지) 및 추가 진통제가 필요한 시간은 수술 후 30분, 1시간, 2시간. 모터 블록이 T10 수준으로 퇴보했을 때 환자는 병원으로 보내졌습니다.
통계 분석 표본 크기 계산은 Russ Lenth의 검정력 및 표본 크기 계산 응용 프로그램(13)을 사용하여 연구의 예비 결과에서 얻은 데이터를 기반으로 수행되었습니다. 85%의 검정력과 5%의 알파로 0.37의 예상 효과 크기를 감지하는 데 58명의 환자가 필요했습니다.
모든 데이터의 통계분석은 SPSS 20 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 이용하여 수행하였으며 P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다. 데이터는 평균값 ± 표준 편차(SD), 중앙값(최소-최대) 또는 숫자 및 백분율 값으로 표현되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포를 감지하는 데 사용되었습니다.
Pearson 상관 분석을 수행하여 저혈압 발생률과 인체 측정 측정(예: BMI, AC-to-hip 비율)과 사용된 총 에페드린 양 사이의 연관성을 평가했습니다. 총 에페드린 사용량과 AC, HC, AC-to-hip ratio 사이의 상관관계를 알아보기 위해 상관분석을 실시하였다. 사용된 총 에페드린 양과 태아의 체중 사이의 상관관계도 조사되었습니다. 선형회귀법을 이용하여 회귀식을 구하고 계수(r2)를 비교하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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string:Turkey
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Erzurum, string:Turkey, 칠면조, 25240
- Mehmet Aksoy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여하기로 동의한 여성
- 복잡하지 않은 만기 임신
- BMI < 30kg/m2
- 만 18~45세
- ASA I 및 II
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 태아 기형과 같은 복잡한 임신
- 연구 약물에 대한 알레르기의 역사
- 정신 질환
- 응고 이상
- 다태임신
- 전신마취로의 전환이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추마취로 제왕절개를 시행하는 환자
AC-to-hip ratio는 복부(cm)와 엉덩이둘레(cm) 값을 나누어 계산하였다.
앉은 자세에서 척추 마취는 2.4ml 0.5% 고압 부피바카인(12mg)을 사용하여 모든 환자에서 수행되었습니다.
지속적인 저혈압의 경우 에페드린(5 mg)을 정맥주사하였다.
에페드린이 필요한 환자의 수와 수술 중 사용된 에페드린의 총량을 기록하였다.
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수술 시간(수술 절개 시작부터 수술 종료까지의 시간), 오심, 구토 등의 마취 합병증, 에페드린 및 아트로핀이 필요한 환자 수, 총 정맥 수액 사용량, 총 투여량 수술 중 사용된 에페드린의 양을 기록했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에페드린 요구 사항
기간: 두 시간.
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수술 시작부터 끝까지 에페드린 요구량(mg).
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두 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아트로핀 요구량
기간: 두 시간.
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수술 시작부터 끝까지 아트로핀 요구량(mg).
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두 시간.
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혈압 값
기간: 기준선, 수술 중.
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수축기 및 이완기 혈압 값(mmHg)의 변화.
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기준선, 수술 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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