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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05382624
La relation entre la circonférence abdominale : le rapport des hanches et les besoins en éphédrine
La relation entre la circonférence abdominale : le rapport des hanches et les besoins en éphédrine dans la rachianesthésie pour une césarienne élective : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective a été menée sur huit mois de mars 2021 à octobre 2021 au service d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital régional de formation et de recherche d'Erzurum, Erzurum, Turquie, un hôpital de soins tertiaires. Avant de commencer l'étude, l'approbation du comité d'éthique de l'Institut a été prise par le comité d'éthique de l'université des sciences de la santé, hôpital régional de formation et de recherche d'Erzurum, Erzurum, Turquie. Cette étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
La population de l'étude comprenait 60 femmes ayant accepté de participer avec des grossesses à terme sans complications, un IMC < 30 kg/m2, âgées de 18 à 45 ans, ASA I et II subissant une césarienne élective sous rachianesthésie. Les participantes ayant une grossesse compliquée, comme le diabète, l'hypertension, une anomalie fœtale, des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, des maladies psychiatriques, des anomalies de la coagulation et des grossesses multiples ont été exclues de l'étude. En outre, les patients nécessitant une conversion en anesthésie générale ont été exclus.
Un jour avant la chirurgie, les patients ont été informés de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants. Le jour de l'opération, tous les participants ont été préchargés avec 500 millilitres de lactate de Ringer à travers une canule intraveineuse de calibre 16-18. Dans la salle d'opération, une surveillance standard comprenant la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie et l'oxymétrie de pouls a été fournie. Avant la rachianesthésie, l'âge, le poids, la taille, les circonférences abdominales et des hanches, l'état physique ASA, les valeurs de base de la pression artérielle non invasive et la fréquence cardiaque (FC) des patients ont été enregistrés.
La circonférence abdominale a été mesurée au niveau ombilical en position debout à la fin d'une expiration normale. Le tour de hanche a été mesuré à la circonférence la plus large au-dessus des fesses. Toutes les mesures ont été effectuées par le technicien anesthésiste formé à l'aide d'un ruban non extensible standard avec les parturientes portant des vêtements légers. Pour minimiser les erreurs, trois mesures consécutives ont été obtenues ; les résultats ont été moyennés et le rapport CA/hanche a été calculé en divisant les valeurs de la circonférence abdominale (cm) et de la circonférence de la hanche (cm).
Une rachianesthésie en position assise a été réalisée chez tous les patients. Après la stérilisation de la peau, une aiguille spinale à pointe Quincke de calibre 27 a été avancée à travers l'espace intervertébral médian L3-4. Après observation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12 mg) ont été injectés en 30 secondes. Ensuite, l'aiguille vertébrale a été retirée et les patients ont été placés en décubitus dorsal pour l'opération, et la table d'opération a été inclinée de 20° vers la gauche. Un test de piqûre d'épingle a été utilisé pour évaluer le niveau de bloc sensoriel et la chirurgie a été initiée lorsque le bloc sensoriel a atteint le dermatome T6. La rachianesthésie était considérée comme ayant échoué lorsque le bloc sensitif n'était pas constant dans les 20 premières minutes suivant l'injection rachidienne. Dans ce cas, une anesthésie générale a été réalisée et ces patients ont été exclus de l'étude. Une échelle de Bromage modifiée a été utilisée pour évaluer le niveau de bloc moteur. Après l'accouchement du bébé, 20 UI d'ocytocine dans 1000 ml de solution de lactate de Ringer ont été administrées par voie intraveineuse pendant 5 heures. L'hypotension (diminution de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport aux valeurs préopératoires) a été traitée par un déplacement utérin et une perfusion rapide de liquide. De l'éphédrine intraveineuse (5 mg) a été administrée en cas d'hypotension persistante. De l'atropine intraveineuse (1 mg) a été injectée pour traiter la bradycardie (la FC < 45 battements/minute). Dans notre clinique, l'éphédrine est couramment utilisée comme premier choix dans le traitement de l'hypotension. L'ondansétron intraveineux (4 mg) a été utilisé pour traiter les nausées et les vomissements persistants. Après l'injection rachidienne, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne et les valeurs de FC ont été enregistrées toutes les 2 minutes pendant 20 minutes puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. La durée de l'opération (le temps écoulé entre le début de l'incision chirurgicale et la fin de l'intervention chirurgicale), les complications anesthésiques, telles que les nausées ou les vomissements, le nombre de patients nécessitant de l'éphédrine et de l'atropine, la quantité totale de liquide intraveineux utilisée et la quantité totale d'éphédrine utilisée pendant la chirurgie ont été enregistrées. Les scores d'Apgar néonatals à 1 et 5 minutes après l'accouchement et le poids et la taille des nouveau-nés ont été enregistrés. Après l'opération, les patients ont été transférés en salle de réveil. La sévérité de la douleur a été évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA, 0 cm = pas de douleur, 10 cm = pire douleur). En cas d'EVA > 3, 1 gr de paracétamol était administré aux patients par voie intraveineuse. Les effets secondaires liés à l'anesthésie (p. 30 min et 1ère et 2ème heures post-opératoires. Lorsque le bloc moteur a régressé au niveau T10, les patients ont été dirigés vers les cliniques.
Analyse statistique Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base des données obtenues à partir des résultats préliminaires de l'étude à l'aide de l'application de calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon de Russ Lenth (13). Cinquante-huit patients ont été nécessaires pour détecter une taille d'effet anticipée de 0,37 avec une puissance de 85 % et un alpha de 5 %.
L'analyse statistique de toutes les données a été réalisée avec le logiciel SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), et P < 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Les données ont été exprimées sous forme de valeurs moyennes ± écart type (ET), médiane (min-max) ou valeurs en nombre et en pourcentage. Le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour détecter la distribution des données.
Une analyse de corrélation de Pearson a été réalisée pour évaluer l'association entre les mesures anthropométriques (c'est-à-dire l'IMC, le rapport CA/hanche) avec l'incidence de l'hypotension et la quantité totale d'éphédrine utilisée. Une analyse de corrélation a été effectuée pour trouver les corrélations entre la quantité totale d'éphédrine utilisée et le rapport AC, HC et AC-hip. La corrélation entre la quantité totale d'éphédrine utilisée et le poids du fœtus a également été étudiée. Les équations de régression ont été obtenues en utilisant la méthode de régression linéaire et les coefficients (r2) ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Turquie, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes qui ont accepté de participer
- avec des grossesses à terme sans complications
- IMC < 30 kg/m2
- âgés de 18 à 45 ans
- ASA I et II
- subissant une césarienne élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- une grossesse compliquée, comme le diabète, l'hypertension, une anomalie fœtale
- une histoire d'allergie aux médicaments à l'étude
- maladies psychiatriques
- anomalies de la coagulation
- grossesses multiples
- patients nécessitant une conversion en anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie
Le rapport CA/hanche a été calculé en divisant les valeurs de la circonférence abdominale (cm) et de la circonférence de la hanche (cm).
Une rachianesthésie en position assise a été réalisée chez tous les patients en utilisant 2,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12 mg).
De l'éphédrine intraveineuse (5 mg) a été administrée en cas d'hypotension persistante.
Le nombre de patients nécessitant de l'éphédrine et la quantité totale d'éphédrine utilisée pendant la chirurgie ont été enregistrés.
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La durée de l'opération (le temps écoulé entre le début de l'incision chirurgicale et la fin de l'intervention chirurgicale), les complications anesthésiques, telles que les nausées ou les vomissements, le nombre de patients nécessitant de l'éphédrine et de l'atropine, la quantité totale de liquide intraveineux utilisée et la quantité totale d'éphédrine utilisée pendant la chirurgie ont été enregistrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en éphédrine
Délai: Deux heures.
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Besoin en éphédrine (mg) du début à la fin de la chirurgie.
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Deux heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin en atropine
Délai: Deux heures.
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Besoin en atropine (mg) du début à la fin de la chirurgie.
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Deux heures.
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Valeurs de tension artérielle
Délai: Au départ, pendant la chirurgie.
|
La variation des valeurs de tension artérielle systolique et diastolique (mmHg).
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Au départ, pendant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEAH KAEK 2021/05-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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