- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05382624
Vatsan ympärysmitan suhde: lonkkasuhde ja efedriinitarve
Vatsan ympärysmitan suhde: lonkkasuhde ja efedriinin tarve selkäydinpuudutuksessa valinnaisessa keisarileikkauksessa: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin kahdeksan kuukauden ajan maaliskuusta 2021 lokakuuhun 2021 Erzurumin alueellisen koulutus- ja tutkimussairaalan anestesiologian ja elvytysosastolla, Erzurumissa, Turkissa, korkea-asteen hoidon sairaalassa. Ennen tutkimuksen aloittamista instituutin eettisen komitean hyväksyntä saatiin terveystieteiden yliopiston Erzurumin alueellisesta koulutus- ja tutkimussairaalasta, Erzurumista, Turkista. Tämä tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuspopulaatio koostui 60 naisesta, jotka suostuivat osallistumaan ilman komplisoitumattomia raskauksia, BMI < 30 kg/m2, iältään 18-45 vuotta, ASA I ja II, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Tutkimuksesta suljettiin pois osallistujat, joilla oli monimutkainen raskaus, kuten diabetes, verenpainetauti, sikiön epämuodostumat, anamneesissa allergioita tutkimuslääkkeille, psykiatrisia sairauksia, hyytymishäiriöitä ja moninkertaisia raskauksia. Myös potilaat, jotka tarvitsivat siirtymistä yleisanestesiaan, suljettiin pois.
Vuotta ennen leikkausta potilaille tiedotettiin tutkimuksesta, ja osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Leikkauspäivänä kaikille osallistujille ladattiin 500 millilitraa Ringerin laktaattia 16-18 gaugen suonensisäisen kanyylin kautta. Leikkaussalissa annettiin standardinmukainen seuranta, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, elektrokardiografia ja pulssioksimetria. Ennen spinaalipuudutusta potilaiden ikä, paino, pituus, vatsan ja lonkan ympärysmitat, ASA-fyysinen tila, noninvasiivisen verenpaineen perusarvot ja syke (HR) kirjattiin.
Vatsan ympärysmitta mitattiin navan tasolta seisoma-asennossa normaalin uloshengityksen lopussa. Lonkan ympärysmitta mitattiin leveimmältä pakaran yli. Koulutettu anestesiateknikko suoritti kaikki mittaukset käyttämällä tavallista joustamatonta teippiä synnyttäjien ollessa yllään kevyitä vaatteita. Virheiden minimoimiseksi saatiin kolme peräkkäistä mittausta; tuloksista laskettiin keskiarvo ja AC:n ja lonkan välinen suhde laskettiin jakamalla vatsan (cm) ja lonkan ympärysmitan (cm) arvot.
Kaikille potilaille tehtiin spinaalipuudutus istuma-asennossa. Ihon steriloinnin jälkeen 27 gaugen Quincke-kärkinen selkäydinneula työnnettiin keskilinjan L3-4 nikamavälin läpi. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin, injektoitiin 2,4 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (12 mg) 30 sekunnin aikana. Sen jälkeen selkärangan neula poistettiin ja potilaat asetettiin selälleen leikkausta varten ja leikkauspöytää kallistettiin 20° vasemmalle. Aistikatkostason arvioimiseen käytettiin neulanpistotestiä, ja leikkaus aloitettiin, kun aistikatkos saavutti T6-dermatomin. Spinaalpuudutuksen katsottiin epäonnistuneen, jos sensorinen esto ei ollut johdonmukainen ensimmäisten 20 minuutin aikana spinaaliruiskeen jälkeen. Tässä tapauksessa suoritettiin yleisanestesia ja nämä potilaat suljettiin pois tutkimuksesta. Modified Bromage -asteikkoa käytettiin moottorilohkon tason arvioimiseen. Vauvan synnytyksen jälkeen annettiin suonensisäisesti 20 IU oksitosiinia 1000 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta 5 tunnin aikana. Hypotensiota (systolisen verenpaineen lasku 20 % leikkausta edeltäviin arvoihin verrattuna) hoidettiin kohdun siirtymisellä ja nopealla nesteen infuusiolla. Suonensisäistä efedriiniä (5 mg) annettiin jatkuvan hypotension tapauksessa. Laskimonsisäistä atropiinia (1 mg) ruiskutettiin bradykardian (HR < 45 lyöntiä/minuutti) hoitoon. Klinikallamme efedriiniä käytetään rutiininomaisesti ensisijaisena vaihtoehtona hypotension hoidossa. Suonensisäistä ondansetronia (4 mg) käytettiin jatkuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Spinaaliinjektion jälkeen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine sekä HR-arvot kirjattiin 2 minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Leikkausaika (aika leikkausviillon alusta leikkauksen loppuun), anestesiakomplikaatiot, kuten pahoinvointi tai oksentelu, efedriiniä ja atropiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä, käytetyn suonensisäisen nesteen kokonaismäärä ja kokonaismäärä leikkauksen aikana käytetystä efedriinistä kirjattiin. Vastasyntyneiden Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen sekä vastasyntyneiden paino ja pituus kirjattiin. Leikkauksen jälkeen potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen. Kivun vakavuus arvioitiin Visual analogisella asteikolla (VAS, 0 cm = ei kipua, 10 cm = pahin kipu). Jos VAS oli > 3, potilaille annettiin 1 g parasetamolia suonensisäisesti. Anestesiaan liittyvät sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky), sensorinen estoaika (selkärangan ruiskeesta T10-dermatomin toipumiseen) ja lisäkipulääkettä vaativan ajan kirjasi riippumaton tarkkailija, joka oli sokeutunut ryhmätehtävälle klo. 30 min ja 1. ja 2. tuntia leikkauksen jälkeen. Kun motorinen blokkaus oli taantunut T10-tasolle, potilaat lähetettiin klinikoille.
Tilastollinen analyysi Otoskoon laskenta suoritettiin tutkimuksen alustavista tuloksista saatujen tietojen perusteella käyttäen Russ Lenthin teho- ja otoskoon laskentasovellusta (13). Viisikymmentäkahdeksan potilasta tarvittiin havaitakseen odotetun vaikutuksen koon 0,37 teholla 85 % ja alfalla 5 %.
Kaikkien tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 20 -ohjelmistolla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), ja P<0,05:tä pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tiedot ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD), mediaani (min-max) tai luku- ja prosenttiarvoina. Tietojen jakautumisen havaitsemiseen käytettiin Kolmogorov-Smirnov-testiä.
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritettiin antropometristen mittareiden (eli BMI:n, AC:n ja lonkkasuhteen) välisen yhteyden arvioimiseksi hypotension esiintyvyyden ja käytetyn efedriinin kokonaismäärän välillä. Korrelaatioanalyysi suoritettiin korrelaatioiden löytämiseksi käytetyn efedriinin kokonaismäärän ja AC-, HC- ja AC-lonkkasuhteen välillä. Myös käytetyn efedriinin kokonaismäärän ja sikiön painon välistä korrelaatiota tutkittiin. Regressioyhtälöt saatiin lineaarista regressiomenetelmää käyttäen ja kertoimia (r2) verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
string:Turkey
-
Erzurum, string:Turkey, Turkki, 25240
- Mehmet Aksoy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka suostuivat osallistumaan
- komplisoitumattomien kestoraskauksien kanssa
- BMI < 30 kg/m2
- ikä 18-45 vuotta
- ASA I ja II
- jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen raskaus, kuten diabetes, verenpainetauti, sikiön epämuodostumat
- aiempi allergia tutkimuslääkkeille
- psykiatriset sairaudet
- hyytymishäiriöt
- moninkertaiset raskaudet
- potilaat, jotka tarvitsivat siirtymistä yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
AC:n ja lonkan välinen suhde laskettiin jakamalla vatsan (cm) ja lonkan ympärysmitan (cm) arvot.
Spinaalipuudutus istuma-asennossa suoritettiin kaikille potilaille käyttämällä 2,4 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (12 mg).
Suonensisäistä efedriiniä (5 mg) annettiin jatkuvan hypotension tapauksessa.
Efedriiniä tarvitsevien potilaiden määrä ja leikkauksen aikana käytetyn efedriinin kokonaismäärä kirjattiin.
|
Leikkausaika (aika leikkausviillon alusta leikkauksen loppuun), anestesiakomplikaatiot, kuten pahoinvointi tai oksentelu, efedriiniä ja atropiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä, käytetyn suonensisäisen nesteen kokonaismäärä ja kokonaismäärä leikkauksen aikana käytetystä efedriinistä kirjattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efedriinin tarve
Aikaikkuna: Kaksi tuntia.
|
Efedriinin tarve (mg) leikkauksen alusta loppuun.
|
Kaksi tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atropiinin tarve
Aikaikkuna: Kaksi tuntia.
|
Atropiinin tarve (mg) leikkauksen alusta loppuun.
|
Kaksi tuntia.
|
|
Verenpainearvot
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauksen aikana.
|
Systolisen ja diastolisen verenpainearvojen muutos (mmHg).
|
Perustaso, leikkauksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
- Päätutkija: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAH KAEK 2021/05-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .