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La relación entre la circunferencia abdominal: índice de cadera y requerimiento de efedrina

17 de mayo de 2022 actualizado por: Mehmet AKSOY, Ataturk University

La relación entre la circunferencia abdominal: el índice de cadera y el requerimiento de efedrina en la anestesia espinal para cesárea electiva: un estudio observacional prospectivo

Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo investigar si existe una relación entre el peso, la talla, el IMC, la circunferencia abdominal (CA), la circunferencia de la cadera (CC) y la relación CA-cadera con la incidencia de hipotensión en pacientes sometidas a cesárea bajo columna vertebral. anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo se realizó durante ocho meses, desde marzo de 2021 hasta octubre de 2021, en el Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital Regional de Capacitación e Investigación de Erzurum, Erzurum, Turquía, un hospital de atención terciaria. Antes de comenzar el estudio, se obtuvo la aprobación del comité de ética del Instituto del Comité de Ética de la Universidad de Ciencias de la Salud, Hospital Regional de Capacitación e Investigación de Erzurum, Erzurum, Turquía. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

La población de estudio estuvo conformada por 60 mujeres que aceptaron participar con embarazos a término sin complicaciones, IMC < 30 kg/m2, edad entre 18-45 años, ASA I y II sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. Se excluyeron del estudio las participantes con un embarazo complicado, como diabetes, hipertensión, anomalías fetales, antecedentes de alergia a los fármacos del estudio, enfermedades psiquiátricas, anomalías de la coagulación y embarazos múltiples. Además, se excluyeron los pacientes que requirieron conversión a anestesia general.

Un día antes de la cirugía, se informó a los pacientes sobre el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes. El día de la operación, a todos los participantes se les precargaron 500 mililitros de lactato de Ringer a través de una cánula intravenosa de calibre 16-18. En el quirófano, se proporcionó monitorización estándar que incluía presión arterial no invasiva, electrocardiografía y oximetría de pulso. Antes de la raquianestesia, se registraron la edad, el peso, la altura, las circunferencias abdominal y de cadera, el estado físico ASA, los valores basales de presión arterial no invasiva y la frecuencia cardíaca (FC) de los pacientes.

La circunferencia abdominal se midió a nivel umbilical en posición de pie al final de una espiración normal. La circunferencia de la cadera se midió en la circunferencia más ancha sobre las nalgas. Todas las mediciones fueron realizadas por un técnico anestesista capacitado utilizando una cinta estándar no elástica con las parturientas vestidas con ropa ligera. Para minimizar errores, se obtuvieron tres mediciones consecutivas; se promediaron los resultados y se calculó la relación CA/cadera dividiendo los valores de la circunferencia abdominal (cm) y de la cadera (cm).

A todos los pacientes se les realizó anestesia espinal en posición sentada. Después de la esterilización de la piel, se hizo avanzar una aguja espinal Quincke-tip de calibre 27 a través del espacio intervertebral L3-4 de la línea media. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectaron 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (12 mg) durante 30 segundos. Luego, se retiró la aguja espinal y los pacientes se colocaron en posición supina para la operación, y la mesa de operaciones se inclinó 20° hacia la izquierda. Se utilizó una prueba de pinchazo para evaluar el nivel de bloqueo sensorial y la cirugía se inició cuando el bloqueo sensorial alcanzó el dermatoma T6. Se consideró que la anestesia espinal había fallado cuando el bloqueo sensorial no era consistente dentro de los primeros 20 minutos después de la inyección espinal. En esta instancia, se realizó anestesia general y estos pacientes fueron excluidos del estudio. Se utilizó una escala de Bromage modificada para evaluar el nivel de bloqueo motor. Después del parto, se administraron por vía intravenosa 20 UI de oxitocina en 1000 ml de solución de lactato de Ringer durante 5 horas. La hipotensión (una disminución del 20% en la presión arterial sistólica en comparación con los valores preoperatorios) se trató mediante desplazamiento uterino e infusión rápida de líquido. Se administró efedrina intravenosa (5 mg) en caso de hipotensión persistente. Se inyectó atropina intravenosa (1 mg) para tratar la bradicardia (FC < 45 latidos/minuto). En nuestra clínica, la efedrina se utiliza de forma rutinaria como primera opción en el tratamiento de la hipotensión. Se utilizó ondansetrón intravenoso (4 mg) para tratar las náuseas y los vómitos persistentes. Después de la inyección espinal, se registraron los valores de presión arterial sistólica, diastólica y media y FC cada 2 minutos durante 20 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final de la operación. El tiempo de la operación (el tiempo desde el comienzo de la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía), las complicaciones anestésicas, como náuseas o vómitos, la cantidad de pacientes que requirieron efedrina y atropina, la cantidad total de líquido intravenoso utilizado y la cantidad total de efedrina utilizada durante la cirugía se registraron. Se registraron las puntuaciones de Apgar neonatal a los 1 y 5 minutos después del parto y el peso y la altura de los recién nacidos. Después de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la sala de recuperación. La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS, 0 cm = sin dolor, 10 cm = peor dolor). En el caso de EVA > 3, se administró 1 gr de paracetamol a los pacientes por vía endovenosa. Los efectos secundarios relacionados con la anestesia (p. ej., náuseas, vómitos y dolor de cabeza), el tiempo de bloqueo sensorial (desde la inyección espinal hasta la recuperación del dermatoma T10) y el tiempo que requirió analgésicos complementarios fueron registrados por un observador independiente cegado a la asignación del grupo en 30 min y 1ª y 2ª horas postoperatorio. Cuando el bloqueo motor retrocedió al nivel T10, los pacientes fueron enviados a las clínicas.

Análisis estadístico El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en base a los datos obtenidos de los resultados preliminares del estudio utilizando la aplicación de cálculo de potencia y tamaño de la muestra de Russ Lenth (13). Se necesitaron 58 pacientes para detectar un tamaño del efecto anticipado de 0,37 con una potencia del 85 % y un alfa del 5 %.

El análisis estadístico de todos los datos se realizó con el software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.), y P<0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los datos se expresaron como valores medios ± desviación estándar (DE), mediana (mín-máx) o valores numéricos y porcentuales. Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para detectar la distribución de los datos.

Se realizó un análisis de correlación de Pearson para evaluar la asociación entre las medidas antropométricas (es decir, IMC, relación CA/cadera) con la incidencia de hipotensión y la cantidad total de efedrina utilizada. Se realizó un análisis de correlación para encontrar las correlaciones entre la cantidad total de efedrina utilizada y la relación AC, HC y AC-cadera. También se investigó la correlación entre la cantidad total de efedrina utilizada y el peso del feto. Las ecuaciones de regresión se obtuvieron utilizando el método de regresión lineal y se compararon los coeficientes (r2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • string:Turkey
      • Erzurum, string:Turkey, Pavo, 25240
        • Mehmet Aksoy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estuvo conformada por 60 mujeres que aceptaron participar con embarazos a término sin complicaciones, IMC < 30 kg/m2, edad entre 18-45 años, ASA I y II sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que aceptaron participar
  • con embarazos a término sin complicaciones
  • IMC < 30 kg/m2
  • edad entre 18-45 años
  • ASA I y II
  • someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • un embarazo complicado, como diabetes, hipertensión, anomalía fetal
  • antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
  • enfermedades psiquiátricas
  • anomalías de la coagulación
  • embarazos multiples
  • pacientes que requirieron conversión a anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidas a cesárea con anestesia espinal
La relación CA/cadera se calculó dividiendo los valores de la circunferencia abdominal (cm) y de la cadera (cm). En todos los pacientes se realizó raquianestesia en sedestación con 2,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (12 mg). Se administró efedrina intravenosa (5 mg) en caso de hipotensión persistente. Se registró el número de pacientes que requirieron efedrina y la cantidad total de efedrina utilizada durante la cirugía.
El tiempo de la operación (el tiempo desde el comienzo de la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía), las complicaciones anestésicas, como náuseas o vómitos, la cantidad de pacientes que requirieron efedrina y atropina, la cantidad total de líquido intravenoso utilizado y la cantidad total de efedrina utilizada durante la cirugía se registraron.
Otros nombres:
  • La circunferencia de la cadera se midió en la circunferencia más ancha sobre las nalgas.
  • Se obtuvieron tres mediciones consecutivas; se promediaron los resultados y se calculó la relación CA/cadera dividiendo los valores de la circunferencia abdominal (cm) y de la cadera (cm).
  • A todos los pacientes se les realizó anestesia espinal en posición sentada.
  • Después de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la sala de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de efedrina
Periodo de tiempo: Dos horas.
Requerimiento de efedrina (mg) desde el inicio hasta el final de la cirugía.
Dos horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de atropina
Periodo de tiempo: Dos horas.
Requerimiento de atropina (mg) desde el inicio hasta el final de la cirugía.
Dos horas.
Valores de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la cirugía.
El cambio en los valores de presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
Línea de base, durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah CAN, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Ayse N DAS, MD, Erzurum Regional Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BEAH KAEK 2021/05-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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