Deformovatelná registrace obrazu pro adaptivní tomoterapii prsu (DIRB-ATOM)
6. dubna 2023 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kvantitativní hodnocení výkonnosti deformovatelného registračního algoritmu: Jednocentrická studie zaměřená na implementaci nové off-line techniky adaptivní radioterapie v léčbě rakoviny prsu tomoterapií
Plán radioterapie (také nazývaný dozimetrie) používaný pro všechna léčebná sezení je založen na dozimetrickém skeneru.
Během sezení se může anatomie prsu lišit a tyto variace mohou ovlivnit kvalitu ošetření.
Adaptivní radioterapie je nová technika, která umožňuje zohlednit tyto změny během léčby automatickým přeplánováním léčby pro každé sezení.
Navrhovaná studie si klade za cíl klinicky zhodnotit jeden z těchto nástrojů adaptivní radioterapie (PreciseART) na základě deformovatelné registrace s cílem zjistit, zda může být použit v každodenní praxi při léčbě rakoviny prsu tomoterapií.
Studie také objasní, zda faktory, jako je délka léčby, ovlivňují kvalitu tohoto algoritmu.
Přehled studie
Detailní popis
Dozimetrický skener potřebný pro výpočet dávky, která má být dodána do tkání, bude provedena podle standardní praxe.
Plán léčby provede fyzik v souladu s dávkovými omezeními a potvrdí radiační terapeut.
Každému ošetření předchází polohovací zobrazení pro zajištění vysoké přesnosti v ošetřované oblasti.
Při prvním sezení bude pořízení polohovacího skeneru zohledňovat celou oblast cílového objemu v souladu s klasickým léčebným protokolem.
Obvykle se polohovací skeny zbývajících sezení provádějí na menší ploše kolem operačního lůžka, aby se zkrátila doba akvizice.
V kontextu této studie však budou pořízeny polohovací skeny uprostřed a na konci léčby ve stejném rozsahu průzkumu jako první den.
Tyto skenery umožní porovnat konturovací práci prováděnou ručně radioterapeutem a práci získanou deformovatelným registračním algoritmem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí byli sledováni v rámci unilaterálního karcinomu prsu, léčeni chemoterapií a/nebo neoadjuvantní hormonální terapií, s parciální mastektomií a následně adjuvantní radioterapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženský
- S invazivním karcinomem prsu (nebo axilární lymfadenopatií, jejíž patologické vyšetření je kompatibilní s původem karcinomu prsu, ale bez identifikovaného primárního nádoru prsu)
- Léčba konzervativní operací prsu
- Léčí se (neo)adjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií
- způsobilé pro normofrakcionovanou radioterapii prsu ve 25 sezeních po 2 Gray nebo 15 sezeních po 2,67 Gray, přidružené nebo nepřítomné ozáření na lůžko bez ohledu na podanou dávku
- způsobilé k ozáření sus-klavikulárních, vnitřních řetězců mléčné žlázy nebo axilárních lymfatických uzlin
- S helikoidní tomoterapií
Kritéria vyloučení:
- Totální mastektomie
- Absence indikace k radioterapii prsu
- Absence indikace k ozařování lymfatických uzlin
- částečné ozáření prsu
- in situ karcinom
- intranodálně izolované nádorové buňky
- radioterapie na protéze nebo chirurgicky rekonstruovaném prsu
- předchůdce ozařování prsu opr ozařování homolaterálních lymfatických uzlin
- bilaterální rakovina prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi dozimetrickými metrikami na deformovaných a narýsovaných obrysech.
Časové okno: Před léčbou
|
Popis rozdílů mezi metrikami vypočtenými na narýsovaných obrysech a obrysech deformovaných umělou inteligencí
|
Před léčbou
|
|
Rozdíly mezi dozimetrickými metrikami na deformovaných a narýsovaných obrysech.
Časové okno: Střední léčba: po frakci 7 pro pacienty s 15 frakcemi (teoreticky 9. den) nebo po frakci 12 pro pacienty s 25 frakcemi (teoreticky 16. den)
|
Popis rozdílů mezi metrikami vypočtenými na narýsovaných obrysech a obrysech deformovaných umělou inteligencí
|
Střední léčba: po frakci 7 pro pacienty s 15 frakcemi (teoreticky 9. den) nebo po frakci 12 pro pacienty s 25 frakcemi (teoreticky 16. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .