Registrazione dell'immagine deformabile per la tomoterapia adattativa del seno (DIRB-ATOM)
6 aprile 2023 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Valutazione quantitativa delle prestazioni di un algoritmo di registrazione deformabile: studio monocentrico finalizzato all'implementazione di una nuova tecnica di radioterapia adattiva off-line nel trattamento del carcinoma mammario mediante tomoterapia
Il piano di trattamento radioterapico (chiamato anche dosimetria) utilizzato per tutte le sessioni di trattamento si basa sullo scanner dosimetrico.
Durante le sessioni, l'anatomia del seno può variare e queste variazioni possono influire sulla qualità del trattamento.
La radioterapia adattiva è una nuova tecnica che consente di tenere conto di questi cambiamenti durante il trattamento riprogrammando automaticamente il trattamento per ogni sessione.
Lo studio proposto mira a valutare clinicamente uno di questi strumenti di radioterapia adattiva (PreciseART) basato sulla registrazione deformabile al fine di determinare se può essere utilizzato nella pratica quotidiana nel trattamento del carcinoma mammario mediante tomoterapia.
Lo studio chiarirà anche se fattori, come la durata del trattamento, influiscono sulla qualità di questo algoritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scanner dosimetrico necessario per calcolare la dose da somministrare ai tessuti sarà eseguito secondo la prassi standard.
Il piano di trattamento sarà eseguito dal fisico in conformità con i vincoli di dose e convalidato dal radioterapista.
Ogni sessione di trattamento è preceduta dal posizionamento dell'imaging per garantire un'elevata precisione nell'area trattata.
Durante la prima seduta, l'acquisizione dello scanner di posizionamento prenderà in considerazione l'intera regione del volume target secondo il classico protocollo di trattamento.
Solitamente le scansioni di posizionamento delle restanti sedute vengono effettuate su un'area più piccola attorno al letto operatorio per ridurre i tempi di acquisizione.
Tuttavia, nel contesto di questo studio, le scansioni di posizionamento a metà e fine trattamento saranno acquisite nello stesso intervallo di esplorazione del primo giorno.
Questi scanner consentiranno di confrontare il lavoro di rimodellamento eseguito manualmente dal radioterapista e quello ottenuto dall'algoritmo di registrazione deformabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulto seguito nell'ambito di carcinoma mammario monolaterale, trattato con chemioterapia e/o terapia ormonale neoadiuvante, con mastectomia parziale e successivamente con radioterapia adiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmina
- Con carcinoma mammario invasivo (o linfoadenopatia ascellare il cui esame patologico è compatibile con l'origine del carcinoma mammario ma senza un tumore mammario primario identificato)
- Trattata con chirurgia conservativa del seno
- Trattata con chemioterapia (neo)adiuvante o ormonoterapia
- idoneo alla radioterapia mammaria normo-frazionata in 25 sedute da 2 Gray o 15 sedute da 2,67 Gray, associata o meno all'irradiazione a letto qualunque sia la dose erogata
- eleggibile ad un'irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari, della catena mammaria interna o dei linfonodi ascellari
- Con tomoterapia elicoidale
Criteri di esclusione:
- Mastectomia totale
- Assenza di indicazione alla radioterapia mammaria
- Assenza di indicazioni per l'irradiazione dei linfonodi
- irradiazione parziale del seno
- carcinoma in situ
- cellule tumorali isolate intranodali
- radioterapia su protesi o mammella ricostruita chirurgicamente
- antecedente dell'irradiazione della mammella o dell'irradiazione del linfonodo omolaterale
- carcinoma mammario bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra metriche dosimetriche su contorni deformati e delineati.
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Descrizione delle differenze tra metriche calcolate su contorni delineati e contorni deformati dall'intelligenza artificiale
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Prima del trattamento
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Differenze tra metriche dosimetriche su contorni deformati e delineati.
Lasso di tempo: Trattamento intermedio: dopo la frazione 7 per i pazienti con 15 frazioni (teoricamente al giorno 9) o dopo la frazione 12 per i pazienti con 25 frazioni (teoricamente al giorno 16)
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Descrizione delle differenze tra metriche calcolate su contorni delineati e contorni deformati dall'intelligenza artificiale
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Trattamento intermedio: dopo la frazione 7 per i pazienti con 15 frazioni (teoricamente al giorno 9) o dopo la frazione 12 per i pazienti con 25 frazioni (teoricamente al giorno 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-001
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