Deformerbar billedregistrering til brystadaptiv tomoterapi (DIRB-ATOM)
6. april 2023 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kvantitativ evaluering af ydeevnen af en deformerbar registreringsalgoritme: Enkeltcenterundersøgelse rettet mod implementering af en ny offline adaptiv strålebehandlingsteknik i behandlingen af brystkræft med tomoterapi
Behandlingsplanen for strålebehandling (også kaldet dosimetri), der bruges til alle behandlingssessioner, er baseret på den dosimetriske scanner.
Under sessionerne kan brystets anatomi variere, og disse variationer kan påvirke kvaliteten af behandlingen.
Adaptiv strålebehandling er en ny teknik, der gør det muligt at tage højde for disse ændringer under behandlingen ved automatisk at omlægge behandlingen for hver session.
Det foreslåede forsøg har til formål at klinisk evaluere et af disse adaptive strålebehandlingsværktøjer (PreciseART) baseret på deformerbar registrering for at afgøre, om det kan bruges i daglig praksis til behandling af brystkræft med tomoterapi.
Forsøget vil også afklare, om faktorer, såsom behandlingens varighed, påvirker kvaliteten af denne algoritme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den dosimetriske scanner, der er nødvendig for at beregne den dosis, der skal leveres til vævene, vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis.
Behandlingsplanen vil blive udført af fysikeren i overensstemmelse med dosisbegrænsningerne og valideret af stråleterapeuten.
Hver behandlingssession indledes med positioneringsbilleddannelse for at sikre høj præcision i det behandlede område.
Under den første session vil anskaffelsen af positioneringsscanneren tage højde for hele regionen af målvolumenet i overensstemmelse med den klassiske behandlingsprotokol.
Normalt udføres positioneringsscanningerne af de resterende sessioner på et mindre område omkring operationssengen for at reducere optagelsestiden.
Men i forbindelse med denne undersøgelse vil positioneringsscanninger midt- og slutningen af behandlingen blive erhvervet over det samme udforskningsområde som på den første dag.
Disse scannere vil gøre det muligt at sammenligne det konturarbejde, der udføres manuelt af stråleterapeuten, og det, der opnås med den deformerbare registreringsalgoritme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen fulgt i forbindelse med ensidig brystkræft, behandlet med kemoterapi og/eller neoadjuverende hormonbehandling, med delvis mastektomi og derefter med adjuverende strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde
- Med invasivt brystcarcinom (eller aksillær lymfadenopati, hvis patologiske undersøgelse er forenelig med oprindelsen af brystkræft, men uden en identificeret primær brysttumor)
- Behandlet med konservativ brystkirurgi
- Behandles med (neo)adjuverende kemoterapi eller hormonterapi
- berettiget til normofraktioneret bryststrålebehandling i 25 sessioner af 2 Gray eller 15 sessioner af 2,67 Gray, associeret eller ikke til seng bestråling uanset den leverede dosis
- berettiget til en bestråling af sus-clavikulære, indre brystkæder eller aksillære lymfeknuder
- Med helicoidal tomoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Total mastektomi
- Fravær af indikation for bryststrålebehandling
- Fravær af indikation for lymfeknudebestråling
- delvis bestråling af brystet
- in situ karcinom
- intranodale isolerede tumorceller
- strålebehandling på protese eller kirurgisk rekonstrueret bryst
- antecedent af brystbestråling opr homolateral lymfeknudebestråling
- bilateral brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem dosimetriske metrikker på deformerede og afgrænsede konturer.
Tidsramme: Før behandling
|
Beskrivelse af forskellene mellem metrik beregnet på afgrænsede konturer og konturer deformeret af kunstig intelligens
|
Før behandling
|
|
Forskelle mellem dosimetriske metrikker på deformerede og afgrænsede konturer.
Tidsramme: Midt i behandling: efter fraktion 7 for patienter med 15 fraktioner (teoretisk på dag 9) eller efter fraktion 12 for patienter med 25 fraktioner (teoretisk på dag 16)
|
Beskrivelse af forskellene mellem metrik beregnet på afgrænsede konturer og konturer deformeret af kunstig intelligens
|
Midt i behandling: efter fraktion 7 for patienter med 15 fraktioner (teoretisk på dag 9) eller efter fraktion 12 for patienter med 25 fraktioner (teoretisk på dag 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .