- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383144
Deformerbar bilderegistrering for brysttilpasning tomoterapi (DIRB-ATOM)
6. april 2023 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kvantitativ evaluering av ytelsen til en deformerbar registreringsalgoritme: Enkeltsenterstudie med sikte på å implementere en ny offline adaptiv strålebehandlingsteknikk i behandling av brystkreft med tomoterapi
Behandlingsplanen for strålebehandling (også kalt dosimetri) som brukes for alle behandlingssesjoner er basert på den dosimetriske skanneren.
Under øktene kan brystets anatomi variere, og disse variasjonene kan påvirke kvaliteten på behandlingen.
Adaptiv strålebehandling er en ny teknikk som gjør at disse endringene kan tas i betraktning under behandlingen ved automatisk å omplanlegge behandlingen for hver økt.
Den foreslåtte studien tar sikte på å klinisk evaluere et av disse adaptive stråleterapiverktøyene (PreciseART) basert på deformerbar registrering for å avgjøre om det kan brukes i daglig praksis ved behandling av brystkreft med tomoterapi.
Forsøket vil også avklare om faktorer, som behandlingsvarighet, påvirker kvaliteten på denne algoritmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dosimetriske skanneren som trengs for å beregne dosen som skal leveres til vevet, vil bli utført i henhold til standard praksis.
Behandlingsplanen vil bli utført av fysikeren i samsvar med dosebegrensningene og validert av stråleterapeuten.
Hver behandlingsøkt innledes med posisjonsavbildning for å sikre høy presisjon i det behandlede området.
Under den første økten vil anskaffelsen av posisjoneringsskanneren ta hensyn til hele regionen av målvolumet i samsvar med den klassiske behandlingsprotokollen.
Vanligvis utføres posisjoneringsskanningene av de resterende øktene på et mindre område rundt operasjonssengen for å redusere innsamlingstiden.
I sammenheng med denne studien vil imidlertid posisjoneringsskanninger i midten og slutten av behandlingen bli innhentet over samme utforskningsområde som den første dagen.
Disse skannerne vil gjøre det mulig å sammenligne konturarbeidet utført manuelt av stråleterapeuten og det som oppnås med den deformerbare registreringsalgoritmen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen fulgt i sammenheng med ensidig brystkreft, behandlet med kjemoterapi og/eller neoadjuvant hormonbehandling, med delvis mastektomi og deretter med adjuvant strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hunn
- Med invasivt brystkarsinom (eller aksillær lymfadenopati hvis patologiske undersøkelse er forenlig med opprinnelsen til brystkreft, men uten en identifisert primær brystsvulst)
- Behandlet med konservativ brystkirurgi
- Behandles med (neo)adjuvant kjemoterapi eller hormonterapi
- kvalifisert for normofraksjonert bryststrålebehandling i 25 økter med 2 grå eller 15 økter på 2,67 grå, assosiert eller ikke til sengsbestråling uansett levert dose
- kvalifisert for en bestråling av sus-clavicular, indre brystkjede eller aksillære lymfeknuter
- Med helicoidal tomoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Total mastektomi
- Fravær av indikasjon for bryststrålebehandling
- Fravær av indikasjon for lymfeknuterbestråling
- delvis bestråling av bryst
- in situ karsinom
- intranodale isolerte tumorceller
- strålebehandling på protese eller kirurgisk rekonstruert bryst
- antecedent av brystbestråling opr homolateral lymfeknutebestråling
- bilateral brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller mellom dosimetriske metrikk på deformerte og avgrensede konturer.
Tidsramme: Før behandling
|
Beskrivelse av forskjellene mellom metrikker beregnet på avgrensede konturer og konturer deformert av kunstig intelligens
|
Før behandling
|
Forskjeller mellom dosimetriske metrikk på deformerte og avgrensede konturer.
Tidsramme: Midt i behandling: etter fraksjon 7 for pasienter med 15 fraksjoner (teoretisk på dag 9) eller etter fraksjon 12 for pasienter med 25 fraksjoner (teoretisk på dag 16)
|
Beskrivelse av forskjellene mellom metrikker beregnet på avgrensede konturer og konturer deformert av kunstig intelligens
|
Midt i behandling: etter fraksjon 7 for pasienter med 15 fraksjoner (teoretisk på dag 9) eller etter fraksjon 12 for pasienter med 25 fraksjoner (teoretisk på dag 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Fullfør posisjoneringsskanninger
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering
-
Check-Cap Ltd.FullførtRisiko for tykktarmskreftIsrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...FullførtCerebral parese | Bein tetthet
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia