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Registrierung verformbarer Bilder für die brustadaptive Tomotherapie (DIRB-ATOM)

6. April 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Quantitative Bewertung der Leistung eines verformbaren Registrierungsalgorithmus: Single-Center-Studie zur Implementierung einer neuen adaptiven Offline-Strahlentherapie-Technik bei der Behandlung von Brustkrebs durch Tomotherapie

Der Strahlentherapie-Behandlungsplan (auch Dosimetrie genannt), der für alle Behandlungssitzungen verwendet wird, basiert auf dem dosimetrischen Scanner. Während der Sitzungen kann die Anatomie der Brust variieren, und diese Variationen können sich auf die Qualität der Behandlung auswirken. Die adaptive Strahlentherapie ist eine neue Technik, die es ermöglicht, diese Änderungen während der Behandlung zu berücksichtigen, indem die Behandlung für jede Sitzung automatisch neu geplant wird. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eines dieser adaptiven Strahlentherapie-Instrumente (PreciseART) basierend auf einer verformbaren Registrierung klinisch zu bewerten, um festzustellen, ob es in der täglichen Praxis bei der Behandlung von Brustkrebs durch Tomotherapie eingesetzt werden kann. Die Studie wird auch klären, ob Faktoren wie die Behandlungsdauer die Qualität dieses Algorithmus beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der dosimetrische Scanner, der zur Berechnung der an das Gewebe abzugebenden Dosis benötigt wird, wird gemäß der Standardpraxis ausgeführt. Der Behandlungsplan wird vom Physiker gemäß den Dosisbeschränkungen durchgeführt und vom Strahlentherapeuten validiert. Jeder Behandlungssitzung geht eine Positionierungsbildgebung voraus, um eine hohe Präzision im behandelten Bereich zu gewährleisten. In der ersten Sitzung berücksichtigt die Erfassung des Positionierungsscanners den gesamten Bereich des Zielvolumens gemäß dem klassischen Behandlungsprotokoll. Normalerweise werden die Positionierungsscans der verbleibenden Sitzungen auf einem kleineren Bereich um das Operationsbett herum durchgeführt, um die Akquisitionszeit zu verkürzen. Im Zusammenhang mit dieser Studie werden jedoch Positionierungsscans zur Mitte und am Ende der Behandlung über denselben Erkundungsbereich wie am ersten Tag erfasst. Diese Scanner ermöglichen es, die vom Strahlentherapeuten manuell durchgeführte Konturierungsarbeit und die durch den verformbaren Registrierungsalgorithmus erhaltene zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene folgten im Zusammenhang mit einseitigem Brustkrebs, behandelt mit Chemotherapie und/oder neoadjuvanter Hormontherapie, mit partieller Mastektomie und dann mit adjuvanter Strahlentherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich

  • Mit invasivem Mammakarzinom (oder axillärer Lymphadenopathie, deren pathologische Untersuchung mit der Entstehung von Brustkrebs vereinbar ist, aber ohne einen identifizierten primären Brusttumor)
  • Behandelt durch eine konservative Brustoperation
  • Behandelt durch (neo)adjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie
  • geeignet für eine normfraktionierte Bruststrahlentherapie in 25 Sitzungen mit 2 Gray oder 15 Sitzungen mit 2,67 Gray, verbunden mit oder ohne Bettbestrahlung, unabhängig von der verabreichten Dosis
  • geeignet für eine Bestrahlung von susklavikulären, inneren Brustketten- oder axillären Lymphknoten
  • Mit helikoidaler Tomotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Totale Mastektomie
  • Fehlende Indikation für eine Strahlentherapie der Brust
  • Fehlende Indikation zur Lymphknotenbestrahlung
  • Teilbestrahlung der Brust
  • In-situ-Karzinom
  • intranodal isolierte Tumorzellen
  • Strahlentherapie an Prothesen oder chirurgisch rekonstruierter Brust
  • Vorgeschichte einer Brustbestrahlung oder einer homolateralen Lymphknotenbestrahlung
  • bilateraler Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen dosimetrischen Metriken auf verformten und abgegrenzten Konturen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Beschreibung der Unterschiede zwischen Metriken, die anhand abgegrenzter Konturen berechnet wurden, und Konturen, die durch künstliche Intelligenz verformt wurden
Vor der Behandlung
Unterschiede zwischen dosimetrischen Metriken auf verformten und abgegrenzten Konturen.
Zeitfenster: Mitte der Behandlung: nach Fraktion 7 für Patienten mit 15 Fraktionen (theoretisch an Tag 9) oder nach Fraktion 12 für Patienten mit 25 Fraktionen (theoretisch an Tag 16)
Beschreibung der Unterschiede zwischen Metriken, die anhand abgegrenzter Konturen berechnet wurden, und Konturen, die durch künstliche Intelligenz verformt wurden
Mitte der Behandlung: nach Fraktion 7 für Patienten mit 15 Fraktionen (theoretisch an Tag 9) oder nach Fraktion 12 für Patienten mit 25 Fraktionen (theoretisch an Tag 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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