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Enregistrement d'image déformable pour la tomothérapie adaptative mammaire (DIRB-ATOM)

6 avril 2023 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Évaluation quantitative des performances d'un algorithme de recalage déformable : étude monocentrique visant à mettre en œuvre une nouvelle technique de radiothérapie adaptative hors ligne dans le traitement du cancer du sein par tomothérapie

Le plan de traitement de radiothérapie (également appelé dosimétrie) utilisé pour toutes les séances de traitement est basé sur le scanner dosimétrique. Au cours des séances, l'anatomie du sein peut varier, et ces variations peuvent impacter la qualité du traitement. La radiothérapie adaptative est une nouvelle technique qui permet de prendre en compte ces changements lors du traitement en reprogrammant automatiquement le traitement à chaque séance. L'essai proposé vise à évaluer cliniquement l'un de ces outils de radiothérapie adaptative (PreciseART) basé sur l'enregistrement déformable afin de déterminer s'il peut être utilisé en pratique quotidienne dans le traitement du cancer du sein par tomothérapie. L'essai précisera également si des facteurs, tels que la durée du traitement, ont un impact sur la qualité de cet algorithme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le scanner dosimétrique nécessaire au calcul de la dose à délivrer aux tissus sera réalisé selon les règles de l'art. Le plan de traitement sera réalisé par le physicien dans le respect des contraintes de dose et validé par le radiothérapeute. Chaque séance de traitement est précédée d'une imagerie de positionnement pour assurer une grande précision dans la zone traitée. Lors de la première séance, l'acquisition du scanner de positionnement prendra en compte toute la région du volume cible selon le protocole de traitement classique. Habituellement, les scans de positionnement des séances restantes sont effectués sur une zone plus petite autour du lit opératoire afin de réduire le temps d'acquisition. Cependant, dans le cadre de cette étude, les clichés de positionnement en milieu et en fin de traitement seront acquis sur la même plage d'exploration qu'au premier jour. Ces scanners permettront de comparer le travail de contouring effectué manuellement par le radiothérapeute et celui obtenu par l'algorithme de recalage déformable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adulte suivi dans le cadre d'un cancer du sein unilatéral, traité par chimiothérapie et/ou hormonothérapie néoadjuvante, par mastectomie partielle puis par radiothérapie adjuvante.

La description

Critère d'intégration:

Femme

  • Avec carcinome mammaire invasif (ou adénopathie axillaire dont l'examen anatomopathologique est compatible avec l'origine du cancer du sein mais sans tumeur mammaire primitive identifiée)
  • Traité par chirurgie mammaire conservatrice
  • Traités par chimiothérapie (néo)adjuvante ou hormonothérapie
  • éligible à la radiothérapie du sein normo-fractionnée en 25 séances de 2 Gray ou 15 séances de 2,67 Gray, associée ou non à une irradiation du lit quelle que soit la dose délivrée
  • éligible à une irradiation sus-claviculaire, interne de la chaîne mammaire ou des ganglions lymphatiques axillaires
  • Avec tomothérapie hélicoïdale

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie totale
  • Absence d'indication pour la radiothérapie du sein
  • Absence d'indication d'irradiation ganglionnaire
  • irradiation partielle du sein
  • carcinome in situ
  • cellules tumorales isolées intranodales
  • radiothérapie sur prothèse ou sein reconstruit chirurgicalement
  • antécédent d'irradiation mammaire opr irradiation ganglionnaire homolatérale
  • cancer du sein bilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre métriques dosimétriques sur contours déformés et délimités.
Délai: Avant le traitement
Description des écarts entre les métriques calculées sur les contours délimités et les contours déformés par l'intelligence artificielle
Avant le traitement
Différences entre métriques dosimétriques sur contours déformés et délimités.
Délai: Mi-traitement : après la fraction 7 pour les patients avec 15 fractions (théoriquement au jour 9) ou après la fraction 12 pour les patients avec 25 fractions (théoriquement au jour 16)
Description des écarts entre les métriques calculées sur les contours délimités et les contours déformés par l'intelligence artificielle
Mi-traitement : après la fraction 7 pour les patients avec 15 fractions (théoriquement au jour 9) ou après la fraction 12 pour les patients avec 25 fractions (théoriquement au jour 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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