Registro de imagen deformable para tomoterapia adaptativa mamaria (DIRB-ATOM)
6 de abril de 2023 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Evaluación cuantitativa del rendimiento de un algoritmo de registro deformable: estudio unicéntrico destinado a implementar una nueva técnica de radioterapia adaptativa fuera de línea en el tratamiento del cáncer de mama mediante tomoterapia
El plan de tratamiento de radioterapia (también llamado dosimetría) utilizado para todas las sesiones de tratamiento se basa en el escáner dosimétrico.
Durante las sesiones, la anatomía del seno puede variar y estas variaciones pueden afectar la calidad del tratamiento.
La radioterapia adaptativa es una nueva técnica que permite tener en cuenta estos cambios durante el tratamiento reprogramando automáticamente el tratamiento para cada sesión.
El ensayo propuesto tiene como objetivo evaluar clínicamente una de estas herramientas de radioterapia adaptativa (PreciseART) basada en registro deformable para determinar si se puede utilizar en la práctica diaria en el tratamiento del cáncer de mama mediante tomoterapia.
El ensayo también aclarará si los factores, como la duración del tratamiento, afectan la calidad de este algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El escáner dosimétrico necesario para calcular la dosis a entregar a los tejidos se realizará de acuerdo a la práctica habitual.
El plan de tratamiento será realizado por el físico de acuerdo con las restricciones de dosis y validado por el radioterapeuta.
Cada sesión de tratamiento está precedida por imágenes de posicionamiento para garantizar una alta precisión en el área tratada.
Durante la primera sesión, la adquisición del escáner de posicionamiento tendrá en cuenta toda la región del volumen objetivo de acuerdo con el protocolo de tratamiento clásico.
Por lo general, los escaneos de posicionamiento de las sesiones restantes se realizan en un área más pequeña alrededor de la cama de operación para reducir el tiempo de adquisición.
Sin embargo, en el contexto de este estudio, los escaneos de posicionamiento a la mitad y al final del tratamiento se adquirirán en el mismo rango de exploración que el primer día.
Estos escáneres permitirán comparar el trabajo de contorneado realizado manualmente por el radioterapeuta y el obtenido por el algoritmo de registro deformable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adulto seguido en el contexto de cáncer de mama unilateral, tratado con quimioterapia y/o terapia hormonal neoadyuvante, con mastectomía parcial y luego con radioterapia adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer
- Con carcinoma de mama invasivo (o adenopatías axilares cuyo examen anatomopatológico sea compatible con el origen del cáncer de mama pero sin tumor primario de mama identificado)
- Tratado con cirugía mamaria conservadora
- Tratado con quimioterapia (neo)adyuvante u hormonoterapia
- elegibles para radioterapia mamaria normofraccionada en 25 sesiones de 2 Gray o 15 sesiones de 2,67 Gray, asociada o no a irradiación en cama cualquiera que sea la dosis administrada
- elegible para una irradiación de sus-clavicular, cadena mamaria interna o ganglios linfáticos axilares
- Con tomoterapia helicoidal
Criterio de exclusión:
- Mastectomía total
- Ausencia de indicación de radioterapia mamaria
- Ausencia de indicación para irradiación de ganglios linfáticos
- irradiación parcial de mama
- carcinoma in situ
- células tumorales intraganglionares aisladas
- radioterapia sobre prótesis o mama reconstruida quirúrgicamente
- antecedente de irradiación de mama opr irradiación de ganglios linfáticos homolaterales
- cáncer de mama bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre métricas dosimétricas sobre contornos deformados y delineados.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Descripción de las diferencias entre métricas calculadas sobre contornos delineados y contornos deformados por inteligencia artificial
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Antes del tratamiento
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Diferencias entre métricas dosimétricas sobre contornos deformados y delineados.
Periodo de tiempo: Tratamiento medio: después de la fracción 7 para pacientes con 15 fracciones (teóricamente el día 9) o después de la fracción 12 para pacientes con 25 fracciones (teóricamente el día 16)
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Descripción de las diferencias entre métricas calculadas sobre contornos delineados y contornos deformados por inteligencia artificial
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Tratamiento medio: después de la fracción 7 para pacientes con 15 fracciones (teóricamente el día 9) o después de la fracción 12 para pacientes con 25 fracciones (teóricamente el día 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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