- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383144
Registro de Imagem Deformável para Tomoterapia Adaptativa da Mama (DIRB-ATOM)
6 de abril de 2023 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Avaliação Quantitativa do Desempenho de um Algoritmo de Registro Deformável: Estudo Unicêntrico Visando a Implementação de uma Nova Técnica de Radioterapia Adaptativa Off-line no Tratamento do Câncer de Mama por Tomoterapia
O plano de tratamento de radioterapia (também chamado de dosimetria) usado para todas as sessões de tratamento é baseado no scanner dosimétrico.
Durante as sessões, a anatomia da mama pode variar, e essas variações podem impactar na qualidade do tratamento.
A radioterapia adaptativa é uma nova técnica que permite levar em consideração essas alterações durante o tratamento, reagendando automaticamente o tratamento para cada sessão.
O ensaio proposto visa avaliar clinicamente uma dessas ferramentas de radioterapia adaptativa (PreciseART) com base no registro deformável, a fim de determinar se ela pode ser usada na prática diária no tratamento do câncer de mama por tomoterapia.
O estudo também esclarecerá se fatores, como a duração do tratamento, afetam a qualidade desse algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O scanner dosimétrico necessário para calcular a dose a ser entregue aos tecidos será realizado de acordo com a prática padrão.
O plano de tratamento será realizado pelo físico de acordo com as restrições de dose e validado pelo radioterapeuta.
Cada sessão de tratamento é precedida por imagens de posicionamento para garantir alta precisão na área tratada.
Durante a primeira sessão, a aquisição do scanner de posicionamento levará em consideração toda a região do volume alvo de acordo com o protocolo clássico de tratamento.
Normalmente, as varreduras de posicionamento das sessões restantes são realizadas em uma área menor ao redor do leito operatório, a fim de reduzir o tempo de aquisição.
No entanto, no contexto deste estudo, as varreduras de posicionamento no meio e no final do tratamento serão adquiridas no mesmo intervalo de exploração do primeiro dia.
Esses scanners permitirão comparar o trabalho de contorno realizado manualmente pelo radioterapeuta e o obtido pelo algoritmo de registro deformável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adulto seguido no contexto de cancro da mama unilateral, tratado com quimioterapia e/ou hormonioterapia neoadjuvante, com mastectomia parcial e posteriormente com radioterapia adjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmea
- Com carcinoma de mama invasivo (ou linfadenopatia axilar cujo exame anatomopatológico é compatível com a origem do câncer de mama, mas sem tumor primário de mama identificado)
- Tratada por cirurgia conservadora da mama
- Tratada por quimioterapia (neo)adjuvante ou hormonioterapia
- elegíveis para radioterapia de mama normofracionada em 25 sessões de 2 Gray ou 15 sessões de 2,67 Gray, associadas ou não à irradiação no leito qualquer que seja a dose administrada
- elegíveis para uma irradiação de sus-clavicular, cadeia mamária interna ou gânglios linfáticos axilares
- Com tomoterapia helicoidal
Critério de exclusão:
- mastectomia total
- Ausência de indicação de radioterapia mamária
- Ausência de indicação de irradiação de linfonodos
- irradiação parcial da mama
- carcinoma in situ
- células tumorais isoladas intranodais
- radioterapia em prótese ou mama reconstruída cirurgicamente
- antecedente de irradiação de mama opr irradiação de linfonodo homolateral
- câncer de mama bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre métricas dosimétricas em contornos deformados e delineados.
Prazo: Antes do tratamento
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Descrição das diferenças entre métricas calculadas em contornos delineados e contornos deformados por inteligência artificial
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Antes do tratamento
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Diferenças entre métricas dosimétricas em contornos deformados e delineados.
Prazo: Tratamento intermediário: após a fração 7 para pacientes com 15 frações (teoricamente no dia 9) ou após a fração 12 para pacientes com 25 frações (teoricamente no dia 16)
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Descrição das diferenças entre métricas calculadas em contornos delineados e contornos deformados por inteligência artificial
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Tratamento intermediário: após a fração 7 para pacientes com 15 frações (teoricamente no dia 9) ou após a fração 12 para pacientes com 25 frações (teoricamente no dia 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-001
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