Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou režimů perorálního tinidazolu pro refrakterní trichomonasovou vaginitidu

8. června 2024 aktualizováno: Shangrong Fan

Léčba refrakterní trichomonas vaginitidy perorálním tinidazolem

Porovnáváme dva režimy perorálního tinidazolu pro refrakterní trichomonas vaginitidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní trichomonasová vaginitida se stala klinickým problémem, který má přímý dopad na zdraví a život pacientek. Refrakterní trichomonasová vaginitida je způsobena především lékovou rezistencí trichomonas. V Číně se objevily trichomonas odolné vůči lékům. V současnosti je hlavní léčebnou metodou zvyšování dávek anti trichomonálních léků. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou režimů perorálního tinidazolu u refrakterní trichomonas vaginitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ping liu, M.D.
  • Telefonní číslo: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiheng liang, M.D.
  • Telefonní číslo: 5518 86-755-83923333
  • E-mail: 13510331823@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Zhang
      • Peking, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Liu
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ping liu, M.D.
          • Telefonní číslo: 5505 86-755-83923333
          • E-mail: 253783006@qq.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shangrong Fan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být starší 18 let
  • Selhání konvenční léčby (doporučeno pokyny včetně tinidazolu, 2 g jednou denně po dobu 5-7 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na metronidazol nebo tinidazol
  • Těhotná nebo kojící
  • HIV nebo jiné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tinidazol 56
Tinidazol, 2 g, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Současně metronidazol, 400 mg, jednou denně, vaginální aplikace, 14 dní.
Lék: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, třikrát denně po dobu 14 dnů. Současně metronidazol, 400 mg, jednou denně, vaginální aplikace, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Tinidazol M42
Experimentální: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, třikrát denně po dobu 14 dnů. Současně metronidazol, 400 mg, jednou denně, vaginální aplikace, 14 dní.
Lék: Tinidazol 56
Tinidazol, 2 g, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Současně metronidazol, 400 mg, jednou denně, vaginální aplikace, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Tinidazol M56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení refrakterní trichomoniázy
Časové okno: 24 týdnů
Zhodnoťte účinnost perorálních tablet tinidazolu v léčbě refrakterní trichomoniázy. Diagnostika vaginální trichomoniázy se provádí mikroskopií vaginálního sekretu. Vyléčení nebo selhání bylo založeno na pozitivním nebo negativním T. vaginalis na vaginálním sekretu mikroskopickým vyšetřením.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tablet tinidazolu
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0. Před léčbou bude proveden krevní rutinní test, funkce jater, ledvin a moči. Stejný test bude zkontrolován do 1 týdne po léčbě.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shangrong Fan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PUSZH001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit