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Seguridad y eficacia de dos regímenes orales de tinidazol para la vaginitis por Trichomonas refractaria

4 de mayo de 2023 actualizado por: Shangrong Fan

Tratamiento oral con tinidazol de la vaginitis por Trichomonas refractaria

Comparamos dos regímenes de tinidazol oral para la vaginitis por tricomonas refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vaginitis por tricomonas refractaria se ha convertido en un problema clínico, que repercute directamente en la salud y la vida de las pacientes. La vaginitis por tricomonas refractaria es causada principalmente por la resistencia a los medicamentos de las tricomonas. Han aparecido tricomonas resistentes a los medicamentos en China. El principal método de tratamiento en la actualidad es aumentar la dosis de fármacos antitricomonales. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes orales de tinidazol para la vaginitis por tricomonas refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ping liu, M.D.
  • Número de teléfono: 5505 86-755-83923333
  • Correo electrónico: 253783006@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiheng liang, M.D.
  • Número de teléfono: 5518 86-755-83923333
  • Correo electrónico: 13510331823@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Peking, Porcelana
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Dai Zhang
      • Peking, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Liu
        • Contacto:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Contacto:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Ping liu, M.D.
          • Número de teléfono: 5505 86-755-83923333
          • Correo electrónico: 253783006@qq.com
        • Contacto:
          • Yiheng liang, M.D.
          • Número de teléfono: 5518 86-755-83923333
          • Correo electrónico: 13510331823@163.com
        • Investigador principal:
          • Shangrong Fan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
  • Fracaso del tratamiento convencional (recomendado por guías que incluyen tinidazol, 2 g una vez al día durante 5 a 7 días)

Criterio de exclusión:

  • Alergia al metronidazol o tinidazol
  • embarazada o amamantando
  • VIH u otra enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tinidazol 56
Tinidazol, 2 g, dos veces al día durante 14 días. Al mismo tiempo, metronidazol, 400 mg, una vez al día, administración vaginal, 14 días.
Droga: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, tres veces al día durante 14 días. Al mismo tiempo, metronidazol, 400 mg, una vez al día, administración vaginal, 14 días.
Otros nombres:
  • Tinidazol M42
Experimental: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, tres veces al día durante 14 días. Al mismo tiempo, metronidazol, 400 mg, una vez al día, administración vaginal, 14 días.
Droga: Tinidazol 56
Tinidazol, 2 g, dos veces al día durante 14 días. Al mismo tiempo, metronidazol, 400 mg, una vez al día, administración vaginal, 14 días.
Otros nombres:
  • Tinidazol M56

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la tricomoniasis refractaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la eficacia de las tabletas orales de tinidazol en el tratamiento de la tricomoniasis refractaria. El diagnóstico de la tricomoniasis vaginal se realiza por microscopía de las secreciones vaginales. La curación o el fracaso se basó en T. vaginalis positivo o negativo en las secreciones vaginales mediante examen microscópico.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las tabletas de tinidazol
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0. Se realizarán pruebas de rutina de sangre, función hepática, función renal y rutina de orina antes del tratamiento. La misma prueba se revisará dentro de 1 semana después del tratamiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shangrong Fan

Investigadores

  • Investigador principal: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PUSZH001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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