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難治性トリコモナス膣炎に対する 2 つの経口チニダゾールレジメンの安全性と有効性

2023年5月4日 更新者：Shangrong Fan

難治性トリコモナス膣炎の経口チニダゾール治療

難治性トリコモナス膣炎に対する 2 つの経口チニダゾール レジメンを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

難治性トリコモナス膣炎は臨床上の問題となっており、患者の健康と生活に直接的な影響を与えています。 難治性トリコモナス膣炎は、主にトリコモナスの薬剤耐性によって引き起こされます。 中国で薬剤耐性トリコモナスが出現。 抗トリコモナス薬の増量が現在の主な治療法です。 この研究の目的は、難治性トリコモナス膣炎に対する 2 つの経口チニダゾールレジメンの有効性と安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ping liu, M.D.
  • 電話番号：5505 86-755-83923333
  • メール：253783006@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yiheng liang, M.D.
  • 電話番号：5518 86-755-83923333
  • メール：13510331823@163.com

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国
        • Peking University first hospital
        • コンタクト：
          • Dai Zhang, M.D.
        • 主任研究者：
          • Dai Zhang
      • Peking、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhaohui Liu
        • コンタクト：
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • コンタクト：
          • Qinping Liao, M.D.
        • 主任研究者：
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Ping liu, M.D.
          • 電話番号：5505 86-755-83923333
          • メール：253783006@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shangrong Fan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性は18歳以上
  • 従来の治療の失敗（チニダゾール、2gを1日1回5～7日間含むガイドラインで推奨）

除外基準:

  • メトロニダゾールまたはチニダゾールに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • HIVまたはその他の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チニダゾール 56
チニダゾール、2g、1日2回、14日間。 同時に、メトロニダゾール、400 mg、1 日 1 回、経膣投与、14 日間。
薬：チニダゾール 42
チニダゾール、1g、1日3回、14日間。 同時に、メトロニダゾール、400 mg、1 日 1 回、経膣投与、14 日間。
他の名前：
  • チニダゾール M42
実験的：チニダゾール 42
チニダゾール、1g、1日3回、14日間。 同時に、メトロニダゾール、400 mg、1 日 1 回、経膣投与、14 日間。
薬：チニダゾール 56
チニダゾール、2g、1日2回、14日間。 同時に、メトロニダゾール、400 mg、1 日 1 回、経膣投与、14 日間。
他の名前：
  • チニダゾール M56

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性トリコモナス症の治癒率
時間枠：24週間
難治性トリコモナス症の治療における経口チニダゾール錠剤の有効性を評価します。膣トリコモナス症の診断は、膣分泌物の顕微鏡検査によって行われます。 治癒または失敗は、顕微鏡検査による膣分泌物に対する T. vaginalis の陽性または陰性に基づいていました。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チニダゾール錠の安全性
時間枠：24週間
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。 治療前に血液検査、肝機能検査、腎機能検査、尿検査を行います。治療後1週間以内に同じ検査を行います。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shangrong Fan

捜査官

  • 主任研究者：Shangrong Fan Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PUSZH001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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