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Segurança e Eficácia de Dois Regimes Orais de Tinidazol para Vaginite Refratária por Trichomonas

8 de junho de 2024 atualizado por: Shangrong Fan

Tratamento oral com tinidazol para vaginite refratária por Trichomonas

Comparamos dois regimes de tinidazol oral para vaginite por trichomonas refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vaginite refratária por trichomonas tornou-se um problema clínico, com impacto direto na saúde e na vida dos pacientes. A vaginite refratária por tricomonas é causada principalmente pela resistência de tricomonas a medicamentos. Trichomonas resistentes a drogas surgiram na China. Aumentar a dosagem de drogas antitricomonais é o principal método de tratamento atualmente. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de tinidazol oral para vaginite refratária por trichomonas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ping liu, M.D.
  • Número de telefone: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yiheng liang, M.D.
  • Número de telefone: 5518 86-755-83923333
  • E-mail: 13510331823@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Peking, China
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Dai Zhang
      • Peking, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Liu
        • Contato:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Contato:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Ping liu, M.D.
          • Número de telefone: 5505 86-755-83923333
          • E-mail: 253783006@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shangrong Fan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Falha do tratamento convencional (recomendado por diretrizes, incluindo tinidazol, 2g uma vez ao dia por 5-7 dias)

Critério de exclusão:

  • Alergia ao metronidazol ou tinidazol
  • grávida ou amamentando
  • HIV ou outra doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tinidazol 56
Tinidazol, 2g, duas vezes ao dia por 14 dias. Ao mesmo tempo, metronidazol, 400 mg, uma vez ao dia, via vaginal, 14 dias.
Medicamento: Tinidazol 42
Tinidazol, 1g, três vezes ao dia por 14 dias. Ao mesmo tempo, metronidazol, 400 mg, uma vez ao dia, via vaginal, 14 dias.
Outros nomes:
  • Tinidazol M42
Experimental: Tinidazol 42
Tinidazol, 1g, três vezes ao dia por 14 dias. Ao mesmo tempo, metronidazol, 400 mg, uma vez ao dia, via vaginal, 14 dias.
Medicamento: Tinidazol 56
Tinidazol, 2g, duas vezes ao dia por 14 dias. Ao mesmo tempo, metronidazol, 400 mg, uma vez ao dia, via vaginal, 14 dias.
Outros nomes:
  • Tinidazol M56

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura da tricomoníase refratária
Prazo: 24 semanas
Avaliar a eficácia de comprimidos orais de tinidazol no tratamento da tricomoníase refratária. O diagnóstico da tricomoníase vaginal é realizado por microscopia de secreções vaginais. A cura ou falha foi baseada em T. vaginalis positivo ou negativo em secreções vaginais por exame de microscopia.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos comprimidos de tinidazol
Prazo: 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0. Testes de rotina de sangue, função hepática, função renal e rotina de urina serão feitos antes do tratamento. O mesmo teste será revisado dentro de 1 semana após o tratamento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shangrong Fan

Investigadores

  • Investigador principal: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PUSZH001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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