- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383521
Sicurezza ed efficacia di due regimi orali di tinidazolo per la vaginite refrattaria da Trichomonas
4 maggio 2023 aggiornato da: Shangrong Fan
Trattamento orale con tinidazolo della vaginite refrattaria da Trichomonas
Confrontiamo due regimi di tinidazolo orale per la vaginite da trichomonas refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginite refrattaria da trichomonas è diventata un problema clinico, che ha un impatto diretto sulla salute e sulla vita dei pazienti.
La vaginite da trichomonas refrattaria è principalmente causata dalla resistenza ai farmaci del trichomonas.
Il trichomonas resistente ai farmaci è apparso in Cina.
L'aumento del dosaggio dei farmaci antitricomonali è attualmente il principale metodo di trattamento.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di tinidazolo orale per la vaginite refrattaria da trichomonas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping liu, M.D.
- Numero di telefono: 5505 86-755-83923333
- Email: 253783006@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiheng liang, M.D.
- Numero di telefono: 5518 86-755-83923333
- Email: 13510331823@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Peking, Cina
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Dai Zhang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Dai Zhang
-
Peking, Cina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Investigatore principale:
- Zhaohui Liu
-
Contatto:
- Zhaohui Liu, M.D.
-
Peking, Cina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Contatto:
- Qinping Liao, M.D.
-
Investigatore principale:
- Qinping Liao
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Ping liu, M.D.
- Numero di telefono: 5505 86-755-83923333
- Email: 253783006@qq.com
-
Contatto:
- Yiheng liang, M.D.
- Numero di telefono: 5518 86-755-83923333
- Email: 13510331823@163.com
-
Investigatore principale:
- Shangrong Fan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno almeno 18 anni di età
- Fallimento del trattamento convenzionale (consigliato dalle linee guida incluso tinidazolo, 2 g una volta al giorno per 5-7 giorni)
Criteri di esclusione:
- Allergia al metronidazolo o al tinidazolo
- Incinta o allattamento
- HIV o altre malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tinidazolo 56
Tinidazolo, 2 g, due volte al giorno per 14 giorni.
Allo stesso tempo, metronidazolo, 400 mg, una volta al giorno, somministrazione vaginale, 14 giorni.
|
Tinidazolo, 1 g, tre volte al giorno per 14 giorni.
Allo stesso tempo, metronidazolo, 400 mg, una volta al giorno, somministrazione vaginale, 14 giorni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Tinidazolo 42
Tinidazolo, 1 g, tre volte al giorno per 14 giorni.
Allo stesso tempo, metronidazolo, 400 mg, una volta al giorno, somministrazione vaginale, 14 giorni.
|
Tinidazolo, 2 g, due volte al giorno per 14 giorni.
Allo stesso tempo, metronidazolo, 400 mg, una volta al giorno, somministrazione vaginale, 14 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guarigione della tricomoniasi refrattaria
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutare l'efficacia delle compresse di tinidazolo orale nel trattamento della tricomoniasi refrattaria. La diagnosi di tricomoniasi vaginale viene eseguita mediante microscopia delle secrezioni vaginali.
La cura o il fallimento si basava su T. vaginalis positivo o negativo sulle secrezioni vaginali mediante esame microscopico.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza delle compresse di tinidazolo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Il test della routine del sangue, della funzionalità epatica, della funzionalità renale e della routine delle urine verrà eseguito prima del trattamento. Lo stesso test sarà rivisto entro 1 settimana dopo il trattamento.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie vaginali
- Vaginite
- Vaginite da Trichomonas
- Infezioni da Trichomonas
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti Alchilanti
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitricomonali
- Tinidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PUSZH001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaginite da Trichomonas
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