Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to orale tinidazolregimer til refraktær Trichomonas-vaginitis

8. juni 2024 opdateret af: Shangrong Fan

Oral Tinidazol Behandling af Refractory Trichomonas Vaginitis

Vi sammenligner to orale tinidazol-kure for refraktær trichomonas-vaginitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær trichomonas vaginitis er blevet et klinisk problem, som har en direkte indvirkning på patienternes helbred og liv. Refraktær trichomonas vaginitis er hovedsageligt forårsaget af lægemiddelresistens hos trichomonas. Lægemiddelresistente trichomonas er dukket op i Kina. Forøgelse af dosis af anti-trichomonale lægemidler er den vigtigste behandlingsmetode i øjeblikket. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to orale tinidazol-kure for refraktær trichomonas-vaginitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ping liu, M.D.
  • Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Dai Zhang
      • Peking, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Liu
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shangrong Fan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er mindst 18 år
  • Mislykket konventionel behandling (anbefalet af retningslinjer, herunder tinidazol, 2g én gang dagligt i 5-7 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for metronidazol eller tinidazol
  • Gravid eller ammende
  • HIV eller anden kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinidazol 56
Tinidazol, 2g, to gange dagligt i 14 dage. Samtidig metronidazol, 400 mg, en gang dagligt, vaginal administration, 14 dage.
Medicin: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, tre gange dagligt i 14 dage. Samtidig metronidazol, 400 mg, en gang dagligt, vaginal administration, 14 dage.
Andre navne:
  • Tinidazol M42
Eksperimentel: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, tre gange dagligt i 14 dage. Samtidig metronidazol, 400 mg, en gang dagligt, vaginal administration, 14 dage.
Medicin: Tinidazol 56
Tinidazol, 2g, to gange dagligt i 14 dage. Samtidig metronidazol, 400 mg, en gang dagligt, vaginal administration, 14 dage.
Andre navne:
  • Tinidazol M56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed af refraktær trichomoniasis
Tidsramme: 24 uger
Evaluer effektiviteten af ​​orale tinidazol-tabletter til behandling af refraktær trichomoniasis.Diagnose af vaginal trichomoniasis udføres ved mikroskopi af vaginalt sekret. Helbredelse eller svigt var baseret på positiv eller negativ T. vaginalis på vaginalt sekret ved mikroskopiundersøgelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved tinidazol tabletter
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0. Test af blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion og urinrutine vil blive udført før behandlingen. Den samme test vil blive gennemgået inden for 1 uge efter behandlingen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shangrong Fan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PUSZH001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner