Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suun kautta otettavan tinidatsolihoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus tulenkestävään trichomonas-emätintulehdukseen

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shangrong Fan

Refractory Trichomonas Vaginiitin oraalinen tinidatsolihoito

Vertaamme kahta suun kautta otettavaa tinidatsolihoitoa tulenkestävän trichomonas vaginiitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktorisesta trichomonas vaginiitista on tullut kliininen ongelma, jolla on suora vaikutus potilaiden terveyteen ja elämään. Refractory trichomonas vaginiitti johtuu pääasiassa trichomonasin lääkeresistenssistä. Lääkeresistenttejä trichomonas on ilmestynyt Kiinassa. Trikomonaalisten lääkkeiden annostuksen lisääminen on tällä hetkellä tärkein hoitomenetelmä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden suun kautta otettavan tinidatsolihoidon tehoa ja turvallisuutta refraktaariseen trichomonas vaginiitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ping liu, M.D.
  • Puhelinnumero: 5505 86-755-83923333
  • Sähköposti: 253783006@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yiheng liang, M.D.
  • Puhelinnumero: 5518 86-755-83923333
  • Sähköposti: 13510331823@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Dai Zhang
      • Peking, Kiina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Zhaohui Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Päätutkija:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping liu, M.D.
          • Puhelinnumero: 5505 86-755-83923333
          • Sähköposti: 253783006@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shangrong Fan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Perinteisen hoidon epäonnistuminen (suositus ohjeiden mukaan, mukaan lukien tinidatsoli, 2 g kerran päivässä 5-7 päivän ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia metronidatsolille tai tinidatsolille
  • Raskaana tai imettävänä
  • HIV tai muu krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tinidatsoli 56
Tinidatsoli, 2 g, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
Lääke: Tinidatsoli 42
Tinidatsoli, 1 g, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
Muut nimet:
  • Tinidatsoli M42
Kokeellinen: Tinidatsoli 42
Tinidatsoli, 1 g, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
Lääke: Tinidatsoli 56
Tinidatsoli, 2 g, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
Muut nimet:
  • Tinidatsoli M56

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulenkestävän trikomoniaasin paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi suun kautta otettavien tinidatsolitablettien tehoa tulenkestävän trikomoniaasin hoidossa. Emättimen trikomoniaasin diagnoosi tehdään emättimen eritteiden mikroskopialla. Paraneminen tai epäonnistuminen perustui positiiviseen tai negatiiviseen T. vaginalisin emättimen eritteisiin mikroskopiatutkimuksella.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinidatsolitablettien turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna. Veren, maksan, munuaisten ja virtsan toiminnan testit tehdään ennen hoitoa. Sama testi tarkistetaan viikon kuluessa hoidon jälkeen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shangrong Fan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PUSZH001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa