- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383521
Kahden suun kautta otettavan tinidatsolihoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus tulenkestävään trichomonas-emätintulehdukseen
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shangrong Fan
Refractory Trichomonas Vaginiitin oraalinen tinidatsolihoito
Vertaamme kahta suun kautta otettavaa tinidatsolihoitoa tulenkestävän trichomonas vaginiitin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktorisesta trichomonas vaginiitista on tullut kliininen ongelma, jolla on suora vaikutus potilaiden terveyteen ja elämään.
Refractory trichomonas vaginiitti johtuu pääasiassa trichomonasin lääkeresistenssistä.
Lääkeresistenttejä trichomonas on ilmestynyt Kiinassa.
Trikomonaalisten lääkkeiden annostuksen lisääminen on tällä hetkellä tärkein hoitomenetelmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden suun kautta otettavan tinidatsolihoidon tehoa ja turvallisuutta refraktaariseen trichomonas vaginiitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping liu, M.D.
- Puhelinnumero: 5505 86-755-83923333
- Sähköposti: 253783006@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiheng liang, M.D.
- Puhelinnumero: 5518 86-755-83923333
- Sähköposti: 13510331823@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dai Zhang, M.D.
-
Päätutkija:
- Dai Zhang
-
Peking, Kiina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Zhaohui Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Liu, M.D.
-
Peking, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinping Liao, M.D.
-
Päätutkija:
- Qinping Liao
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping liu, M.D.
- Puhelinnumero: 5505 86-755-83923333
- Sähköposti: 253783006@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiheng liang, M.D.
- Puhelinnumero: 5518 86-755-83923333
- Sähköposti: 13510331823@163.com
-
Päätutkija:
- Shangrong Fan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Perinteisen hoidon epäonnistuminen (suositus ohjeiden mukaan, mukaan lukien tinidatsoli, 2 g kerran päivässä 5-7 päivän ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia metronidatsolille tai tinidatsolille
- Raskaana tai imettävänä
- HIV tai muu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tinidatsoli 56
Tinidatsoli, 2 g, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
|
Tinidatsoli, 1 g, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tinidatsoli 42
Tinidatsoli, 1 g, kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
|
Tinidatsoli, 2 g, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Samanaikaisesti metronidatsoli, 400 mg, kerran päivässä, emättimen kautta, 14 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulenkestävän trikomoniaasin paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi suun kautta otettavien tinidatsolitablettien tehoa tulenkestävän trikomoniaasin hoidossa. Emättimen trikomoniaasin diagnoosi tehdään emättimen eritteiden mikroskopialla.
Paraneminen tai epäonnistuminen perustui positiiviseen tai negatiiviseen T. vaginalisin emättimen eritteisiin mikroskopiatutkimuksella.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tinidatsolitablettien turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Veren, maksan, munuaisten ja virtsan toiminnan testit tehdään ennen hoitoa. Sama testi tarkistetaan viikon kuluessa hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
- Trichomonas vaginiitti
- Trichomonas-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PUSZH001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trichomonas vaginiitti
-
Gen-Probe, IncorporatedValmis
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdValmisTrichomonas vaginiittiYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematonTrichomonas Vaginalis -genotyypitys Ylä-Egyptissä | Trikomonaalinen vaginiitti
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityValmisVirtsaputkentulehdus | Trichomonas vaginalisYhdysvallat
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmisTrichomonas vaginiittiYhdysvallat
-
Tulane University Health Sciences CenterValmisTrichomonaalinen tai Trichomonasista johtuva vaginiittiYhdysvallat
-
Lupin Research IncValmis
-
University of PittsburghValmisBakteerivaginoosi | Trichomonas Vaginalisin aiheuttama virtsa- ja sukuelinten infektioYhdysvallat
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tinidatsoli 42
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPan-DAC-estäjän AR-42 ja patsopanibin tutkimus pitkälle edenneen sarkooman ja munuaissyövän hoidossaPehmytkudossarkooma | Munuaissolukarsinooma | Metastaattinen sairausYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPlasmodium Falciparum malaria | RokotteetYhdysvallat
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSkitsofreniaYhdysvallat, Puola, Bulgaria, Serbia
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ValmisSkitsofrenia | PediatrisetYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Valmis
-
United TherapeuticsLopetettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
King Saud UniversityValmis
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität TübingenValmisSydän- ja verisuonijärjestelmä | Autonominen hermosto | Lämmin jalkakylpySaksa