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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei oralen Tinidazol-Therapien für refraktäre Trichomonas-Vaginitis

8. Juni 2024 aktualisiert von: Shangrong Fan

Orale Tinidazol-Behandlung von refraktärer Trichomonas-Vaginitis

Wir vergleichen zwei orale Tinidazol-Behandlungen für refraktäre Trichomonas-Vaginitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre Trichomonas-Vaginitis ist zu einem klinischen Problem geworden, das sich direkt auf die Gesundheit und das Leben der Patienten auswirkt. Refraktäre Trichomonas-Vaginitis wird hauptsächlich durch Arzneimittelresistenz von Trichomonas verursacht. Arzneimittelresistente Trichomonas sind in China aufgetaucht. Die Erhöhung der Dosierung von Anti-Trichomonal-Medikamenten ist derzeit die wichtigste Behandlungsmethode. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei oralen Tinidazol-Schemata bei refraktärer Trichomonas-Vaginitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ping liu, M.D.
  • Telefonnummer: 5505 86-755-83923333
  • E-Mail: 253783006@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dai Zhang
      • Peking, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Liu
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shangrong Fan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
  • Versagen einer konventionellen Behandlung (empfohlen von Richtlinien einschließlich Tinidazol, 2 g einmal täglich für 5-7 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Metronidazol oder Tinidazol
  • Schwanger oder stillend
  • HIV oder andere chronische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinidazol 56
Tinidazol, 2 g, zweimal täglich für 14 Tage. Gleichzeitig Metronidazol, 400 mg, einmal täglich, vaginale Verabreichung, 14 Tage.
Arzneimittel: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, dreimal täglich für 14 Tage. Gleichzeitig Metronidazol, 400 mg, einmal täglich, vaginale Verabreichung, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Tinidazol M42
Experimental: Tinidazol 42
Tinidazol, 1 g, dreimal täglich für 14 Tage. Gleichzeitig Metronidazol, 400 mg, einmal täglich, vaginale Verabreichung, 14 Tage.
Arzneimittel: Tinidazol 56
Tinidazol, 2 g, zweimal täglich für 14 Tage. Gleichzeitig Metronidazol, 400 mg, einmal täglich, vaginale Verabreichung, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Tinidazol M56

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der refraktären Trichomoniasis
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von oralen Tinidazol-Tabletten bei der Behandlung von refraktärer Trichomoniasis. Die Diagnose einer vaginalen Trichomoniasis wird durch Mikroskopie von Vaginalsekreten durchgeführt. Heilung oder Misserfolg basierten auf positivem oder negativem T. vaginalis auf Vaginalsekreten durch mikroskopische Untersuchung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Tinidazol-Tabletten
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0. Blutuntersuchungen, Leberfunktion, Nierenfunktion und Urinuntersuchungen werden vor der Behandlung durchgeführt. Derselbe Test wird innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung überprüft.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shangrong Fan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PUSZH001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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