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Innocuité et efficacité de deux régimes oraux de tinidazole pour la vaginite réfractaire à Trichomonas

4 mai 2023 mis à jour par: Shangrong Fan

Traitement oral par tinidazole de la vaginite réfractaire à Trichomonas

Nous comparons deux régimes oraux de tinidazole pour la vaginite à trichomonas réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaginite à trichomonas réfractaire est devenue un problème clinique, qui a un impact direct sur la santé et la vie des patients. La vaginite à trichomonas réfractaire est principalement causée par la pharmacorésistance des trichomonas. Les trichomonas résistants aux médicaments sont apparus en Chine. L'augmentation de la posologie des médicaments anti trichomonaux est la principale méthode de traitement à l'heure actuelle. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes oraux de tinidazole pour la vaginite à trichomonas réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ping liu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5505 86-755-83923333
  • E-mail: 253783006@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yiheng liang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 5518 86-755-83923333
  • E-mail: 13510331823@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Dai Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Dai Zhang
      • Peking, Chine
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Liu
        • Contact:
          • Zhaohui Liu, M.D.
      • Peking, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
        • Contact:
          • Qinping Liao, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Qinping Liao
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Ping liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 5505 86-755-83923333
          • E-mail: 253783006@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shangrong Fan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent avoir au moins 18 ans
  • Échec du traitement conventionnel (recommandé par les directives, y compris le tinidazole, 2 g une fois par jour pendant 5 à 7 jours)

Critère d'exclusion:

  • Allergie au métronidazole ou au tinidazol
  • Enceinte ou allaitante
  • VIH ou autre maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tinidazole 56
Tinidazole, 2g, deux fois par jour pendant 14 jours. En parallèle, métronidazole, 400 mg, une fois par jour, voie vaginale, 14 jours.
Médicament: Tinidazole 42
Tinidazole, 1g, trois fois par jour pendant 14 jours. En parallèle, métronidazole, 400 mg, une fois par jour, voie vaginale, 14 jours.
Autres noms:
  • Tinidazole M42
Expérimental: Tinidazole 42
Tinidazole, 1g, trois fois par jour pendant 14 jours. En parallèle, métronidazole, 400 mg, une fois par jour, voie vaginale, 14 jours.
Médicament: Tinidazole 56
Tinidazole, 2g, deux fois par jour pendant 14 jours. En parallèle, métronidazole, 400 mg, une fois par jour, voie vaginale, 14 jours.
Autres noms:
  • Tinidazole M56

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de la trichomonase réfractaire
Délai: 24 semaines
Évaluer l'efficacité des comprimés oraux de tinidazole dans le traitement de la trichomonase réfractaire. Le diagnostic de la trichomonase vaginale est réalisé par microscopie des sécrétions vaginales. La guérison ou l'échec était basé sur le T. vaginalis positif ou négatif sur les sécrétions vaginales par examen microscopique.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des comprimés de tinidazole
Délai: 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0. Des tests de routine sanguine, de fonction hépatique, de fonction rénale et de routine urinaire seront effectués avant le traitement. Le même test sera examiné dans la semaine suivant le traitement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shangrong Fan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shangrong Fan Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PUSZH001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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