Můžeme dosáhnout „vysoce kvalitního“ hubnutí prostřednictvím suplementace a cvičení? Studie TRIM MUSCLE
7. ledna 2025 aktualizováno: Exerkine Corporation
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace dvou doplňků stravy: MUSCLE 5, který obsahuje protein, kreatin a vitamín D a TRIM 7, který obsahuje extrakt z řepy, kofein, koenzym Q10, kyselina alfa-lipoová, extrakt forskolin, zelená káva extrakt z fazolí, zelený čaj a vitamín E, plus cvičení může u mužů a žen s nadváhou a obezitou vyvolat větší „kvalitní“ úbytek hmotnosti než samotné cvičení.
Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají, zda přidání těchto dvou doplňků ke smíšenému cvičebnímu režimu (např. aerobní a odporový trénink) vyvolává větší zlepšení v typických tréninkových adaptacích (aerobní kapacita, svalová síla horní a dolní části těla, libová hmota, ASM, tuk hmotnost, % tělesného tuku a libová hmota/tuk).
Za druhé, vyšetřovatelé posoudí zlepšení prozánětlivých a protizánětlivých faktorů, citlivosti na inzulín a krevních lipidů.
Za třetí, vyšetřovatelé určí účinky na vnímaný stres, kvalitu spánku, růst vlasů a nehtů a kvalitu života související se zdravím.
Muži a ženy s nadváhou budou randomizováni buď k samostatnému cvičení, nebo ke cvičení s doplňkem stravy po dobu 12 týdnů.
Trénink bude zahrnovat smíšené cvičení (aerobní a odporové) tři dny v týdnu a suplementy budou přijímány denně.
Před a po 12týdenním tréninkovém období vyšetřovatelé zhodnotí A) tělesnou hmotnost, BMI, DXA výsledky (celková beztuková hmota, celkový tělesný tuk, % tělesného tuku, ASM a beztuková hmota/tuk), obvod pasu, VO2max, a maximální síla horní/dolní části těla, B) oběhové zánětlivé faktory, antioxidanty, krevní lipidy a orální glukózová tolerance/senzitivita na inzulín (OGTT), C) vnímaný stres, kvalita spánku, růst vlasů a nehtů a kvalita života související se zdravím a D) Index celkového zdraví.
Přínosy studie pro účastníky mohou zahrnovat snížení hmotnosti a zlepšení zdraví (bez ohledu na ztrátu hmotnosti).
Mezi přínosy studie pro vědeckou komunitu patří lepší pochopení toho, jak vysoce kvalitní doplňky obsahující bílkoviny a antioxidanty v kombinaci se smíšeným cvičením ovlivňují hubnutí a celkové zdraví mužů a žen.
Vyšetřovatelé tedy budou porovnávat muže a ženy, aby zjistili, zda je reakce na suplementaci a cvičení podobná nebo odlišná mezi pohlavími.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhované studie je zjistit, zda přidání dvou suplementů (TRIM 7 a MUSCLE 5) k cvičebnímu režimu může vyvolat příznivější účinky na tělesnou hmotnost, BMI, složení těla (libová hmota, tuková hmota, % tělesného tuku, ASM a svalová hmota/tuková hmota), síla horní a dolní části těla, aerobní zdatnost (VO2max), citlivost na inzulín (OGTT), krevní lipidy (cholesterol a triglyceridy), antioxidační kapacita (celková redukční kapacita plazmy), zánět (TNFα, IL6, CRP, IL-10) a celkové zdraví u mužů a žen s nadváhou.
Primární cíl/výzkumná otázka*:
-Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší „kvalitní“ hubnutí?
Spoluprimární cíle/výzkumné otázky*:
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší ztrátu tělesné hmotnosti?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI)?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší zlepšení poměru pasu a boků?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší ztrátu tukové hmoty?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu udržet nebo zlepšit beztukovou hmotu?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu udržet nebo zlepšit poměr svalové hmoty/tukové hmoty (např. index tělesného složení)?
Sekundární cíle/výzkumné otázky:
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší zlepšení svalové síly a aerobní kapacity?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší zlepšení citlivosti na inzulín?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší snížení zánětu a větší zvýšení antioxidačního stavu?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší zlepšení kvality spánku, vnímaného stresu, kvality života související se zdravím a celkového zdravotního indexu?
- Může přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 do cvičebního programu vyvolat větší zlepšení růstu vlasů a nehtů?
hypotézy:
- Přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 vyvolá větší „kvalitní“ úbytek hmotnosti než samotné cvičení, o čemž svědčí A) větší úbytek tukové hmoty, B) větší nárůst (nebo udržení) netukové hmoty, C) větší zlepšení libové hmoty poměr hmotnost/hmotnost tuku (např. index tělesného složení) D) větší ztráta tělesné hmotnosti E) větší snížení poměru pasu k bokům a/nebo F) větší zlepšení BMI.
- Přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 vyvolá větší zlepšení svalové síly a aerobní zdatnosti než samotné cvičení, o čemž svědčí větší zlepšení 1RM a VO2peak než samotné cvičení.
- Přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 vyvolá větší zlepšení citlivosti na inzulín (HOMA-IR, glykemická kontrola během OGTT, Matsuda Index) než samotné cvičení.
- Přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 vyvolá větší redukci zánětu (TNFα, IL6, CRP, IL-10) a vyvolá větší zlepšení antioxidačního stavu (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, kataláza, celková redukční kapacita plazma) než samotné cvičení.
- Přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 vyvolá větší zlepšení kvality spánku, vnímaného stresu, kvality života související se zdravím a celkového zdravotního indexu než samotné cvičení.
- Přidání TRIM 7 a MUSCLE 5 způsobí větší zlepšení růstu vlasů a nehtů než samotné cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 - 45 let
- BMI > 25 kg/m2
- sedavé (méně než jedno cvičení týdně)
- měli dvě dávky vakcíny COVID-19
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin (kreatinin > 140)
- onemocnění jater (tj. diagnostikovaná NAFLD, NASH, cirhóza, předchozí transplantace jater)
- Poruchy GI (tj. kolitida, Crohnova choroba)
- kardiovaskulární onemocnění (nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců), hypertenze vyžadující více než 2 léky, městnavé srdeční selhání vyžadující více než jeden lék ke kontrole, nestabilní arytmie, angina pectoris předchozí cévní mozková příhoda s reziduální hemiparézou)
- těžká artróza
- významný úbytek hmotnosti v období 3 měsíců před studií (10 % celkové tělesné hmotnosti)
- svalová dystrofie
- těžká periferní neuropatie
- těžká osteoporóza
- nekontrolovaná hypertenze (>140/90 mmHg)
- ortopedické problémy
- diabetes typu I nebo II
- respirační stavy (tj. chronická plicní obstrukční porucha), chronická obstrukční plicní nemoc (FVC nebo FEV1 < 70 % předpokládané průměrné hodnoty věku) a astma vyžadující více než dvě medikace
- osoby po předchozí bariatrické operaci
- ženy, které mají ammenoreu, dysregulovaný menstruační cyklus, jsou v perimenopauze, menopauze, těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojící
- léky, včetně protizánětlivých léků, více než jeden lék na snížení hladiny glukózy, inzulín, inhibitory krevních destiček, antikoagulační léky nebo simvastatin (zocor), beta-blokátory nebo léky na hubnutí (Orlistat, Saxenda Contrave) nebo jakékoli jiné známé léky k ovlivnění metabolismu bílkovin (tedy kortikosteroidů).
- neschopnost zúčastnit se cvičebního programu
- veganské
- kouření
- anamnéza glaukomu nebo
- syndrom hyperaktivního močového měchýře
- konzumace více než 10 nápojů/týden nebo 2 nápojů/den u žen a 15 nápojů/týden nebo 3 nápojů/den u mužů.
- anamnéza alergie, citlivosti nebo silného odporu vůči jakékoli složce studijních produktů (doplňků)
- podstoupili polykání barya nebo infuzi kontrastní látky v posledních 3 týdnech
- mít implantovatelné elektronické zařízení
- neschopnost vykonávat cvičení, jak je stanoveno v dotazníku Get Active Questionnaire (GAQ)
- neschopnost souhlasit
- účastníci dobrovolných doplňků stravy budou zvažováni případ od případu, ale budou požádáni, aby se zdrželi příjmu alespoň 2 týdny před účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Muscle5 a TRIM7
Suplementace přírodními produkty pro zdraví MUSCLE5 a TRIM7 Název přírodního zdravotního produktu (značka, generikum) - MUSCLE 5, čokoláda Jedná se o tržně schválený přírodní zdravotní produkt (podle Health Canada)? - Ano Dávka - 1 odměrka Složení (na dávku) - Syrovátkový proteinový izolát (24g), mléčný proteinový izolát (16g), Kreatin (3g), Vápník (450mg), Vitamin D (1000 IU) Frekvence podávání - Jednou/den Trvání (např. šest týdnů) - 12 týdnů Způsob podání - Orální Název přírodního zdravotního produktu (značka, generikum) - TRIM7 Jedná se o tržně schválený přírodní zdravotní produkt (podle Health Canada)? Ano Dávka - 3 kapsle Složení (na dávku) - Kyselina alfa lipoová (200 mg), CoEnzyme Q10 (100 mg), extrakt z řepy (250 mg), extrakt ze zelených kávových zrn (250 mg), extrakt ze zeleného čaje (250 mg), forskolin (25 mg) , Vitamin E (22 mg AT) Frekvence podávání - Dvakrát denně Trvání (např. šest týdnů) - 12 týdnů Způsob podání - Orální |
Příjem doplňků MUSCLE 5 a TRIM 7 na denní bázi po dobu 12 týdnů
Smíšené cvičení (aerobní a odporové) tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo příjem kolagenu a mikrokrystalické celulózy Placebo Control 1 (Counter to MUSCLE5) Dávka - 1 odměrka Složení (na dávku) - Kolagen (40 g) Frekvence podávání - jednou/den Trvání - 12 týdnů Způsob podání - Orální Placebo Control 2 (proti TRIM7) Dávka - 3 kapsle Složení (na dávku) - Mikrokrystalická celulóza (400 mg) Frekvence podávání - 2x/den Trvání - 12 týdnů Způsob podání - Orální |
Smíšené cvičení (aerobní a odporové) tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
měřítko
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna BMI
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška na druhou)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
složení těla od DEXA
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Hubená hromadná změna
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
složení těla od DEXA
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna svalové hmoty/tukové hmoty (index tělesného složení).
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
složení těla od DEXA
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Procentuální změna tělesného tuku
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
složení těla od DEXA
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
měřit pásku
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VO2max
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Test maximální aerobní kapacity (výměna plynů a nepřímá kalorimetrie měřená pomocí metabolického vozíku a ergometrie s přírůstkovým cyklem)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna síly spodní části těla
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Maximální síla 1 opakování a 5 opakování
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna síly horní části těla
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Maximální síla 1 opakování a maximální síla 5 opakování
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Apendikulární změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
složení těla od DEXA
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Krevní lipidy se mění
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
cholesterol (LDL, HDL a celkový cholesterol) a triglyceridy
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Zánět Změna CRP
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
prozánětlivý oběhový faktor (ng/ml) testem Luminex Performance Assay
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Zánět Změna TNF-alfa
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
pro zánětlivý oběhový faktor (pg/ml) pomocí testu Luminex Performance Assay
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Zánět Změna IL-1
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
pro zánětlivý oběhový faktor (pg/ml) pomocí testu Luminex Performance Assay
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Zánět Změna IL-10
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
protizánětlivé oběhové faktory (pg/ml) pomocí testu Luminex Performance Assay
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Zánět Změna IL-6
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
prozánětlivý oběhový faktor (pg/ml) pomocí testu Luminex Performance Assay
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna antioxidační kapacity
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
TEAC (test na antioxidanty ekvivalentní troloxu)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná změna stresu (Perceived Stress Scale)
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10; 0 = nejnižší napětí, 40 = nejvyšší napětí)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna kvality spánku (Bergenova stupnice nespavosti)
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Bergen Insomnia Scale (0 = nejnižší nespavost, 42 = nejvyšší nespavost)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Kvalita života související se zdravím (SF 36)
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Průzkum 36 položek (SF 36; 0 = maximální postižení, 100 = žádné postižení)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Růst a kvalita mužských vlasů (Merk & Co, 1996)
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
5 položek průzkumu (Merk & Co; 38 = maximální skóre (nejvyšší kvalita), 5 = nejnižší skóre (nejnižší kvalita))
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Růst a kvalita ženských vlasů (WHGQ)
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Průzkum se 4 položkami (WHGQ; 28 = maximální skóre (nejvyšší kvalita), 4 = nejnižší skóre (nejnižší kvalita))
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Zdraví nehtů
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
Průzkum s 5 položkami (25 = maximální skóre, 5 = nejnižší skóre)
|
výchozí 0 týdnů ("před studií") až 12 týdnů ("po studii")
|
|
Změna růstu nehtů
Časové okno: výchozí 0 týdnů ("před studií"), 6 týdnů ("v polovině") a 12 týdnů ("po studii")
|
Desetidenní růst nehtů bude měřen digitálním posuvným měřítkem (Mitotoyu 500) třikrát v průběhu studie (základní, uprostřed a po).
|
výchozí 0 týdnů ("před studií"), 6 týdnů ("v polovině") a 12 týdnů ("po studii")
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánuje se zpřístupnění údajů z klinických studií na individuální úrovni výzkumníkům, kteří nebyli součástí původního studijního týmu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .