Podemos obter perda de peso de 'alta qualidade' por meio de suplementação e exercícios? O estudo TRIM MUSCLE
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Exerkine Corporation
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de dois suplementos alimentares: MUSCLE 5, que contém proteína, creatina e vitamina D e TRIM 7, que contém extrato de beterraba, cafeína, coenzima Q10, ácido alfa-lipóico, extrato de forscolina, café verde extrato de feijão, chá verde e vitamina E, mais o exercício pode induzir maior perda de peso de 'alta qualidade' do que o exercício sozinho em homens e mulheres com sobrepeso e obesos.
Primeiro, os pesquisadores examinarão se a adição desses dois suplementos a um regime de exercícios mistos (por exemplo, treinamento aeróbico e de resistência) induz maiores melhorias nas adaptações típicas de treinamento (capacidade aeróbica, força muscular superior e inferior do corpo, massa magra, ASM, gordura massa corporal, % de gordura corporal e massa magra/massa gorda).
Em segundo lugar, os investigadores avaliarão as melhorias nos fatores pró e anti-inflamatórios, sensibilidade à insulina e lipídios no sangue.
Em terceiro lugar, os investigadores determinarão os efeitos sobre o estresse percebido, a qualidade do sono, o crescimento do cabelo e das unhas e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Homens e mulheres com sobrepeso serão randomizados para fazer exercícios sozinhos ou fazer exercícios mais suplementos por 12 semanas.
O treinamento incluirá exercícios mistos (aeróbicos e de resistência) três dias por semana e suplementos serão tomados diariamente.
Antes e depois do período de treinamento de 12 semanas, os investigadores avaliarão A) Peso corporal, IMC, resultados DXA (massa magra total, gordura corporal total, % de gordura corporal, ASM e massa magra/massa gorda), circunferência da cintura, VO2max, e força máxima do corpo superior/inferior, B) Fatores inflamatórios circulatórios, antioxidantes, lipídios no sangue e tolerância oral à glicose/sensibilidade à insulina (OGTT), C) Estresse percebido, qualidade do sono, crescimento de cabelos e unhas e qualidade de vida relacionada à saúde e D) Índice de Saúde Geral.
Os benefícios do estudo para os participantes podem incluir perda de peso e melhoria da saúde (independentemente da perda de peso).
Os benefícios do estudo para a comunidade científica incluem uma melhor compreensão de como suplementos contendo proteínas e antioxidantes de alta qualidade, combinados com exercícios mistos, afetam a perda de peso e a saúde geral em homens e mulheres.
Assim, os investigadores irão comparar homens e mulheres para determinar se a resposta à suplementação e ao exercício é semelhante ou diferente entre os sexos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é determinar se a adição de dois suplementos (TRIM 7 e MUSCLE 5) a um regime de exercícios pode induzir efeitos mais favoráveis no peso corporal, IMC, composição corporal (massa magra, massa gorda, % de gordura corporal, ASM e massa magra/massa gorda), força corporal superior e inferior, condicionamento aeróbico (VO2max), sensibilidade à insulina (OGTT), lipídios sanguíneos (colesterol e triglicerídeos), capacidade antioxidante (capacidade redutora total do plasma), inflamação (TNFα, IL6, CRP, IL-10) e saúde geral em homens e mulheres com excesso de peso.
Objetivo principal/questão de pesquisa*:
-A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir uma maior perda de peso de 'alta qualidade'?
Objetivos co-primários/questões de pesquisa*:
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maior perda de peso corporal?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maior melhora no índice de massa corporal (IMC)?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir uma melhora maior na relação cintura-quadril?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maior perda de massa gorda?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode manter ou melhorar a massa magra?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode manter ou melhorar a relação massa magra/massa gorda (por exemplo, índice de composição corporal)?
Objetivos secundários/questões de pesquisa:
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maiores melhorias na força muscular e na capacidade aeróbica?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maiores melhorias na sensibilidade à insulina?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maiores reduções na inflamação e maiores aumentos no estado antioxidante?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maiores melhorias na qualidade do sono, estresse percebido, qualidade de vida relacionada à saúde e índice geral de saúde?
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 a um programa de exercícios pode induzir maiores melhorias no crescimento de cabelos e unhas?
Hipóteses:
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 induzirá maior perda de peso de 'alta qualidade' do que o exercício sozinho, conforme evidenciado por A) maior perda de massa gorda, B) maior ganho (ou manutenção) de massa magra, C) maior melhoria na massa magra relação massa/massa gorda (por exemplo, índice de composição corporal) D) maior perda de peso corporal E) maior redução na relação cintura-quadril e/ou F) maior melhora no IMC.
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 induzirá maiores melhorias na força muscular e aptidão aeróbica do que o exercício sozinho, conforme evidenciado por uma maior melhoria em 1RM e VO2pico do que o exercício sozinho.
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 induzirá maiores melhorias na sensibilidade à insulina (HOMA-IR, controle glicêmico durante um OGTT, Matsuda Index) do que o exercício sozinho.
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 irá induzir uma maior redução da inflamação (TNFα, IL6, CRP, IL-10) e induzir uma maior melhoria no estado antioxidante (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, catalase, capacidade redutora total de plasma) do que o exercício sozinho.
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 induzirá maiores melhorias na qualidade do sono, estresse percebido, qualidade de vida relacionada à saúde e um índice geral de saúde do que o exercício sozinho.
- A adição de TRIM 7 e MUSCLE 5 induzirá maiores melhorias no crescimento de cabelos e unhas do que o exercício sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 45 anos
- IMC > 25 kg/m2
- sedentário (menos de uma sessão de exercício por semana)
- tomaram duas doses da vacina COVID-19
Critério de exclusão:
- doença renal (creatinina > 140)
- doença hepática (ou seja, DHGNA diagnosticada, NASH, cirrose, transplante de fígado anterior)
- Distúrbios gastrointestinais (ou seja, Colite, Crohn)
- doença cardiovascular (infarto do miocárdio recente (< 6 meses), hipertensão requerendo mais de 2 medicamentos, insuficiência cardíaca congestiva requerendo mais de um medicamento para controle, arritmia instável, angina AVC prévio com hemiparesia residual)
- osteoartrite grave
- perda de peso significativa no período de 3 meses antes do estudo (10% do peso corporal total)
- distrofia muscular
- neuropatia periférica grave
- osteoporose severa
- hipertensão não controlada (>140/90 mmHg)
- problemas ortopédicos
- diabetes tipo I ou II
- condições respiratórias (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica), doença pulmonar obstrutiva crônica (CVF ou VEF1 < 70% do valor médio previsto para a idade) e asma que requer mais de dois medicamentos
- indivíduos com cirurgia bariátrica prévia
- mulheres com amenorréia, ciclo menstrual desregulado, perimenopausa, menopausa, grávidas, querendo engravidar ou amamentando
- medicamentos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios, mais de um medicamento para baixar a glicose, insulina, inibidores de plaquetas, medicamentos anticoagulantes ou Sinvastatina (zocor), betabloqueadores ou medicamentos para perda de peso (Orlistat, Saxenda Contrave) ou qualquer outro medicamento conhecido para afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides).
- incapacidade de participar do programa de exercícios
- vegano
- fumar
- história de glaucoma ou
- síndrome da bexiga hiperativa
- consumo de mais de 10 drinks/semana ou 2 drinks/d para mulheres e 15 drinks/semana ou 3 drinks/d para homens.
- histórico de alergia, sensibilidade ou forte aversão a qualquer componente dos produtos do estudo (suplementos)
- foram submetidos a ingestão de bário ou infusão de um agente de contraste nas últimas 3 semanas
- ter um dispositivo eletrônico implantável
- incapacidade de realizar exercícios conforme determinado pelo Get Active Questionnaire (GAQ)
- incapacidade de consentir
- participantes em suplementos dietéticos voluntários serão considerados caso a caso, mas eles serão solicitados a abster-se de ingestão por pelo menos 2 semanas antes de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Muscle5 e TRIM7
Suplementação de produtos de saúde natural MUSCLE5 e TRIM7 Nome do produto de saúde natural (marca, genérico) - MUSCLE 5, chocolate Este é um produto de saúde natural aprovado pelo mercado (de acordo com a Health Canada)? - Sim Dose - 1 colher Ingredientes (por dose) - Isolado de proteína de soro de leite (24g), isolado de proteína de leite (16g), Creatina (3g), Cálcio (450mg), Vitamina D (1000 UI) Frequência de administração - Uma vez/dia Duração (por exemplo, seis semanas) - 12 semanas Via de administração - Oral Nome do produto de saúde natural (nome comercial, genérico) - TRIM7 Este é um produto de saúde natural aprovado pelo mercado (conforme Health Canada)? Sim Dose - 3 cápsulas Ingredientes (por dose) - Ácido alfa lipóico (200mg), CoEnzima Q10 (100mg), extrato de raiz de beterraba (250mg), extrato de grão de café verde (250mg), extrato de chá verde (250mg), forscolina (25mg) , Vitamina E (22 mg AT) Frequência de administração - Duas vezes/dia Duração (por exemplo, seis semanas) - 12 semanas Via de administração - Oral |
Ingestão de suplementos MUSCLE 5 e TRIM 7 diariamente por 12 semanas
Exercício misto (aeróbico e resistido) três dias por semana durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de colágeno placebo e celulose microcristalina Placebo Controle 1 (Counter to MUSCLE5) Dose - 1 colher Ingredientes (por dose) - Colágeno (40g) Frequência de administração - uma vez/dia Duração - 12 semanas Via de administração - Oral Placebo Controle 2 (Contador para TRIM7) Dose - 3 cápsulas Ingredientes (por dose) - Celulose microcristalina (400 mg) Frequência de administração - duas vezes/dia Duração - 12 semanas Via de administração - Oral |
Exercício misto (aeróbico e resistido) três dias por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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escala
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Mudança de IMC
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Índice de massa corporal (peso/altura ao quadrado)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Mudança de massa gorda
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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composição corporal por DEXA
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Mudança de massa magra
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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composição corporal por DEXA
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração de massa magra/massa gorda (índice de composição corporal)
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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composição corporal por DEXA
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Percentual de variação de gordura corporal
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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composição corporal por DEXA
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração da relação cintura-quadril
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Fita métrica
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de VO2max
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Teste de capacidade aeróbia máxima (trocas gasosas e calorimetria indireta medidas com carrinho metabólico e cicloergometria incremental)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração na força da parte inferior do corpo
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Força máxima de 1 repetição e 5 repetições
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração na força da parte superior do corpo
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Força máxima de 1 repetição e força máxima de 5 repetições
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração da massa magra apendicular
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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composição corporal por DEXA
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração da sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Lipídios no sangue mudam
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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colesterol (LDL, HDL e colesterol total) e triglicerídeos
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Inflamação Alteração de PCR
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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fator circulatório pró-inflamatório (ng/mL) por Luminex Performance Assay
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Inflamação Alteração de TNF-alfa
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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fator circulatório pró-inflamatório (pg/ml) por Luminex Performance Assay
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Inflamação Alteração de IL-1
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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fator circulatório pró-inflamatório (pg/ml) por Luminex Performance Assay
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Inflamação Alteração de IL-10
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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fatores circulatórios anti-inflamatórios (pg/mL) por Luminex Performance Assay
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Inflamação Alteração de IL-6
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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fator circulatório pró-inflamatório (pg/mL) por Luminex Performance Assay
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração da capacidade antioxidante
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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TEAC (ensaio antioxidante equivalente a trolox)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de estresse percebido (escala de estresse percebido)
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10; 0 = menor estresse, 40 = maior estresse)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Alteração na qualidade do sono (Escala de Insônia de Bergen)
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Escala de Insônia de Bergen (0 = insônia mais baixa, 42 = insônia mais alta)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF 36)
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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36 Pesquisa de formulário curto do item (SF 36; 0 = incapacidade máxima, 100 = sem incapacidade)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Crescimento e qualidade do cabelo masculino (Merk & Co, 1996)
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Pesquisa de 5 itens (Merk & Co; 38 = pontuação máxima (maior qualidade), 5 = pontuação mais baixa (menor qualidade))
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Crescimento e qualidade do cabelo feminino (WHGQ)
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Pesquisa de 4 itens (WHGQ; 28 = pontuação máxima (maior qualidade), 4 = pontuação mais baixa (menor qualidade))
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Saúde das unhas
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Pesquisa de 5 itens (25 = pontuação máxima, 5 = pontuação mais baixa)
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linha de base 0 semanas ("pré estudo") a 12 semanas ("pós estudo")
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Mudança no crescimento das unhas
Prazo: linha de base 0 semanas ("pré estudo"), 6 semanas ("intermediário") e 12 semanas ("pós estudo")
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O crescimento das unhas em dez dias será medido por um paquímetro digital (Mitotoyu 500) três vezes durante o curso do estudo (baseline, midway e post).
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linha de base 0 semanas ("pré estudo"), 6 semanas ("intermediário") e 12 semanas ("pós estudo")
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de disponibilizar os dados do ensaio clínico em nível individual para pesquisadores que não fizeram parte da equipe original do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .