- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384431
Czy możemy osiągnąć „wysokiej jakości” utratę wagi poprzez suplementację i ćwiczenia? Badanie TRIM MUSCLE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy dodanie dwóch suplementów (TRIM 7 i MUSCLE 5) do schematu ćwiczeń może wywołać bardziej korzystny wpływ na masę ciała, BMI, skład ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, % tkanki tłuszczowej, ASM i beztłuszczowa masa/masa tłuszczowa), siła górnych i dolnych partii ciała, wydolność tlenowa (VO2max), wrażliwość na insulinę (OGTT), lipidy we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zdolność antyoksydacyjna (całkowita zdolność redukcyjna osocza), zapalenie (TNFα, IL6, CRP, IL-10) i ogólny stan zdrowia kobiet i mężczyzn z nadwagą.
Główny cel/pytanie badawcze*:
-Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą „wysokiej jakości” utratę wagi?
Równorzędne cele/pytania badawcze*:
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą utratę masy ciała?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą poprawę wskaźnika masy ciała (BMI)?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą poprawę stosunku talii do bioder?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą utratę masy tłuszczowej?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może utrzymać lub poprawić beztłuszczową masę ciała?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może utrzymać lub poprawić stosunek masy beztłuszczowej do masy tłuszczowej (np. wskaźnik składu ciała)?
Cele drugorzędne/pytania badawcze:
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą poprawę siły mięśniowej i wydolności tlenowej?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą poprawę wrażliwości na insulinę?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą redukcję stanu zapalnego i większy wzrost statusu antyoksydacyjnego?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą poprawę jakości snu, odczuwanego stresu, jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego wskaźnika zdrowia?
- Czy dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 do programu ćwiczeń może spowodować większą poprawę wzrostu włosów i paznokci?
hipotezy:
- Dodatek TRIM 7 i MUSCLE 5 spowoduje większą „wysokiej jakości” utratę masy ciała niż samo ćwiczenie, o czym świadczy A) większa utrata masy tłuszczowej, B) większy przyrost (lub utrzymanie) beztłuszczowej masy ciała, C) większa poprawa beztłuszczowej masy mięśniowej stosunek masy do masy tkanki tłuszczowej (np. wskaźnik składu ciała) D) większa utrata masy ciała E) większa redukcja stosunku talii do bioder i/lub F) większa poprawa BMI.
- Dodatek TRIM 7 i MUSCLE 5 spowoduje większą poprawę siły mięśni i wydolności tlenowej niż samo ćwiczenie, o czym świadczy większa poprawa 1RM i VO2peak niż samo ćwiczenie.
- Dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 spowoduje większą poprawę wrażliwości na insulinę (HOMA-IR, kontrola glikemii podczas OGTT, indeks Matsuda) niż samo ćwiczenie.
- Dodatek TRIM 7 i MUSCLE 5 spowoduje większą redukcję stanu zapalnego (TNFα, IL6, CRP, IL-10) oraz większą poprawę statusu antyoksydacyjnego (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, katalaza, całkowita zdolność redukcyjna osocza) niż sam wysiłek fizyczny.
- Dodanie TRIM 7 i MUSCLE 5 spowoduje większą poprawę jakości snu, odczuwanego stresu, jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego wskaźnika zdrowia niż same ćwiczenia.
- Dodatek TRIM 7 i MUSCLE 5 spowoduje większą poprawę wzrostu włosów i paznokci niż samo ćwiczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 45 lat
- BMI > 25 kg/m2
- siedzący tryb życia (mniej niż jedna sesja ćwiczeń tygodniowo)
- otrzymało dwie dawki szczepionki na COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- choroba nerek (kreatynina > 140)
- choroba wątroby (tj. rozpoznano NAFLD, NASH, marskość wątroby, przebyty przeszczep wątroby)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tj. zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- choroba sercowo-naczyniowa (niedawny zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy), nadciśnienie tętnicze wymagające więcej niż 2 leków, zastoinowa niewydolność serca wymagająca więcej niż jednego leku do kontroli, niestabilna arytmia, dławica piersiowa w przebytym udarze mózgu z resztkowym niedowładem połowiczym)
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
- znaczna utrata masy ciała w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie (10% całkowitej masy ciała)
- dystrofia mięśniowa
- ciężka neuropatia obwodowa
- ciężka osteoporoza
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg)
- problemy ortopedyczne
- cukrzyca typu I lub II
- choroby układu oddechowego (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc), przewlekła obturacyjna choroba płuc (FVC lub FEV1 < 70% średniej wartości należnej dla wieku) oraz astma wymagająca więcej niż dwóch leków
- osoby po przebytej operacji bariatrycznej
- kobiety, które mają brak miesiączki, rozregulowany cykl menstruacyjny, są w okresie okołomenopauzalnym, menopauzy, w ciąży, chcą zajść w ciążę lub karmią piersią
- leki, w tym leki przeciwzapalne, więcej niż jeden lek obniżający poziom glukozy, insulina, inhibitory płytek krwi, leki przeciwzakrzepowe lub symwastatyna (zocor), beta-blokery lub leki odchudzające (Orlistat, Saxenda Contrave) lub inne znane leki wpływać na metabolizm białek (np. kortykosteroidy).
- niemożność wzięcia udziału w programie ćwiczeń
- wegańskie
- palenie
- historia jaskry lub
- zespół pęcherza nadreaktywnego
- spożywanie więcej niż 10 drinków/tydzień lub 2 drinki/dzień dla kobiet i 15 drinków/tydzień lub 3 drinki/dzień dla mężczyzn.
- historia alergii, nadwrażliwości lub silnej niechęci do któregokolwiek ze składników badanych produktów (suplementów)
- przeszły połykanie baru lub wlew środka kontrastowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
- mieć wszczepialne urządzenie elektroniczne
- niezdolność do wykonywania ćwiczeń określonych w kwestionariuszu Get Active Questionnaire (GAQ)
- niemożność wyrażenia zgody
- uczestnicy stosujący dobrowolnie suplementy diety będą rozpatrywani indywidualnie, ale zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ich przyjmowania przez co najmniej 2 tygodnie przed wzięciem udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Muscle5 i TRIM7
Suplementacja naturalnych produktów zdrowotnych MUSCLE5 i TRIM7 Nazwa naturalnego produktu zdrowotnego (nazwa handlowa, rodzajowa) - MUSCLE 5, czekolada Czy jest to dopuszczony do obrotu naturalny produkt zdrowotny (zgodnie z Health Canada)? - Tak Dawka - 1 miarka Składniki (na dawkę) - Izolat białka serwatki (24 g), izolat białka mleka (16 g), Kreatyna (3 g), Wapń (450 mg), Witamina D (1000 j.m.) Częstotliwość podawania - Raz dziennie Czas trwania (np. sześć tygodni) - 12 tygodni Droga podania - doustnie Nazwa naturalnego produktu zdrowotnego (nazwa handlowa, rodzajowa) — TRIM7 Czy jest to zatwierdzony na rynku naturalny produkt zdrowotny (zgodnie z Health Canada)? Tak Dawka - 3 kapsułki Składniki (na dawkę) - Kwas alfa-liponowy (200mg), Koenzym Q10 (100mg), Ekstrakt z korzenia buraka (250mg), Ekstrakt z ziaren zielonej kawy (250mg), Ekstrakt z zielonej herbaty (250mg), Forskolina (25mg) , Witamina E (22 mg AT) Częstotliwość podawania - dwa razy dziennie Czas trwania (np. sześć tygodni) - 12 tygodni Droga podania - doustnie |
Przyjmuj suplementy MUSCLE 5 i TRIM 7 codziennie przez 12 tygodni
Mieszane ćwiczenia (aerobik i opór) trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spożycie kolagenu placebo i celulozy mikrokrystalicznej Placebo Kontrola 1 (w stosunku do MUSCLE5) Dawka - 1 miarka Składniki (na dawkę) - Kolagen (40 g) Częstotliwość podawania - raz dziennie Czas trwania - 12 tygodni Droga podania - Doustnie Placebo Kontrola 2 (w stosunku do TRIM7) Dawka - 3 kapsułki Składniki (na dawkę) - Celuloza mikrokrystaliczna (400 mg) Częstość podawania - dwa razy dziennie Czas trwania - 12 tygodni Droga podania - Doustnie |
Mieszane ćwiczenia (aerobik i opór) trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
skala
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost do kwadratu)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skład ciała firmy DEXA
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Beztłuszczowa zmiana masy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skład ciała firmy DEXA
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej/tłuszczowej (wskaźnik składu ciała).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skład ciała firmy DEXA
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skład ciała firmy DEXA
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
taśma miernicza
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VO2max
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Test maksymalnej wydolności tlenowej (wymiana gazowa i kalorymetria pośrednia mierzona za pomocą wózka metabolicznego i ergometrii cyklicznej przyrostowej)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Maksymalna siła 1-powtórzenia i 5-powtórzeń
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana siły górnej części ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Maksymalna siła 1 powtórzeń i maksymalna siła 5 powtórzeń
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiany beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skład ciała firmy DEXA
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmieniają się lipidy we krwi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
cholesterol (LDL, HDL i cholesterol całkowity) oraz trójglicerydy
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana stanu zapalnego CRP
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
prozapalny czynnik krążenia (ng/ml) za pomocą testu Luminex Performance Assay
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zapalenie Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
prozapalny czynnik krążenia (pg/ml) za pomocą testu Luminex Performance Assay
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zapalenie Zmiana IL-1
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
prozapalny czynnik krążenia (pg/ml) za pomocą testu Luminex Performance Assay
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zapalenie Zmiana IL-10
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
przeciwzapalne czynniki krążenia (pg/ml) za pomocą testu Luminex Performance Assay
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zapalenie Zmiana IL-6
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
prozapalny czynnik krążenia (pg/ml) za pomocą testu Luminex Performance Assay
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana zdolności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
TEAC (test przeciwutleniaczy równoważny troloksowi)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana zmiana stresu (Skala postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10; 0 = najniższy stres, 40 = najwyższy stres)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana jakości snu (skala bezsenności Bergen)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Skala bezsenności Bergen (0 = najniższa bezsenność, 42 = najwyższa bezsenność)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF 36)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Krótka ankieta z 36 pozycjami (SF 36; 0 = maksymalna niepełnosprawność, 100 = brak niepełnosprawności)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Wzrost i jakość męskich włosów (Merk & Co, 1996)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Ankieta z 5 pozycjami (Merk & Co; 38 = maksymalny wynik (najwyższa jakość), 5 = najniższy wynik (najniższa jakość))
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Wzrost i jakość włosów u kobiet (WHGQ)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Ankieta z 4 pozycjami (WHGQ; 28 = maksymalny wynik (najwyższa jakość), 4 = najniższy wynik (najniższa jakość))
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zdrowie paznokci
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
Ankieta z 5 pozycjami (25 = maksymalny wynik, 5 = najniższy wynik)
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”) do 12 tygodni („po badaniu”)
|
|
Zmiana wzrostu paznokci
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”), 6 tygodni („w połowie”) i 12 tygodni („po badaniu”)
|
Dziesięciodniowy wzrost paznokci będzie mierzony cyfrową suwmiarką (Mitotoyu 500) trzy razy w trakcie badania (linia podstawowa, w połowie i po).
|
punkt wyjściowy 0 tygodni („przed badaniem”), 6 tygodni („w połowie”) i 12 tygodni („po badaniu”)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .