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¿Podemos lograr una pérdida de peso de "alta calidad" a través de la suplementación y el ejercicio? El estudio TRIM MUSCLE

7 de enero de 2025 actualizado por: Exerkine Corporation
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de dos suplementos dietéticos: MUSCLE 5, que contiene proteína, creatina y vitamina D y TRIM 7, que contiene extracto de remolacha, cafeína, coenzima Q10, ácido alfa lipoico, extracto de forskolina, café verde extracto de frijol, té verde y vitamina E, más el ejercicio pueden inducir una mayor pérdida de peso de "alta calidad" que el ejercicio solo en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos. Primero, los investigadores examinarán si la adición de estos dos suplementos a un régimen de ejercicio mixto (p. ej., entrenamiento aeróbico y de resistencia) induce mayores mejoras en las adaptaciones típicas del entrenamiento (capacidad aeróbica, fuerza muscular de la parte superior e inferior del cuerpo, masa magra, ASM, grasa masa corporal, % de grasa corporal y masa magra/masa grasa). En segundo lugar, los investigadores evaluarán las mejoras en los factores proinflamatorios y antiinflamatorios, la sensibilidad a la insulina y los lípidos en sangre. En tercer lugar, los investigadores determinarán los efectos sobre el estrés percibido, la calidad del sueño, el crecimiento del cabello y las uñas y la calidad de vida relacionada con la salud. Los hombres y mujeres con sobrepeso serán asignados al azar para hacer ejercicio solo o ejercicio más suplemento durante 12 semanas. El entrenamiento incluirá ejercicio mixto (aeróbico y de resistencia) tres días a la semana y se tomarán suplementos diariamente. Antes y después del período de entrenamiento de 12 semanas, los investigadores evaluarán A) Peso corporal, IMC, resultados de DXA (masa magra total, grasa corporal total, % de grasa corporal, ASM y masa magra/masa grasa), circunferencia de la cintura, VO2max, y fuerza máxima de la parte superior e inferior del cuerpo, B) Factores inflamatorios circulatorios, antioxidantes, lípidos sanguíneos y tolerancia oral a la glucosa/sensibilidad a la insulina (OGTT), C) Estrés percibido, calidad del sueño, crecimiento del cabello y las uñas y calidad de vida relacionada con la salud y D) Índice de Salud General. Los beneficios del estudio para los participantes pueden incluir la pérdida de peso y una mejor salud (independientemente de la pérdida de peso). Los beneficios del estudio para la comunidad científica incluyen una mejor comprensión de cómo los suplementos que contienen proteínas y antioxidantes de alta calidad, combinados con ejercicio mixto, afectan la pérdida de peso y la salud general en hombres y mujeres. Por lo tanto, los investigadores compararán a hombres y mujeres para determinar si la respuesta a la suplementación y al ejercicio es similar o diferente entre los sexos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio propuesto es determinar si la adición de dos suplementos (TRIM 7 y MUSCLE 5) a un régimen de ejercicio puede inducir efectos más favorables sobre el peso corporal, el IMC, la composición corporal (masa magra, masa grasa, % de grasa corporal, ASM y masa magra/masa grasa), fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo, aptitud aeróbica (VO2max), sensibilidad a la insulina (OGTT), lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), capacidad antioxidante (capacidad reductora total del plasma), inflamación (TNFα, IL6, CRP, IL-10) y la salud general en hombres y mujeres con sobrepeso.

Objetivo principal/pregunta de investigación*:

- ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios inducir una mayor pérdida de peso de "alta calidad"?

Objetivos co-principales/preguntas de investigación*:

  • ¿La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios puede inducir una mayor pérdida de peso corporal?
  • ¿La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios puede inducir una mayor mejora en el índice de masa corporal (IMC)?
  • ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios inducir una mayor mejora en la relación cintura-cadera?
  • ¿La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios puede inducir una mayor pérdida de masa grasa?
  • ¿La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios puede mantener o mejorar la masa magra?
  • ¿La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios puede mantener o mejorar la proporción de masa magra/masa grasa (p. ej., índice de composición corporal)?

Objetivos secundarios/preguntas de investigación:

  • ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios inducir mayores mejoras en la fuerza muscular y la capacidad aeróbica?
  • ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicio inducir mayores mejoras en la sensibilidad a la insulina?
  • ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicio inducir mayores reducciones en la inflamación y mayores aumentos en el estado antioxidante?
  • ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicio inducir mayores mejoras en la calidad del sueño, el estrés percibido, la calidad de vida relacionada con la salud y el índice general de salud?
  • ¿Puede la adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 a un programa de ejercicios inducir mayores mejoras en el crecimiento del cabello y las uñas?

Hipótesis:

  • La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 inducirá una mayor pérdida de peso de "alta calidad" que el ejercicio solo, como lo demuestra A) una mayor pérdida de masa grasa, B) una mayor ganancia (o mantenimiento) de la masa magra, C) una mayor mejora en la masa magra. relación masa/masa grasa (p. ej., índice de composición corporal) D) mayor pérdida de peso corporal E) mayor reducción en la relación cintura-cadera y/o F) mayor mejora en el IMC.
  • La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 inducirá mayores mejoras en la fuerza muscular y la aptitud aeróbica que el ejercicio solo, como lo demuestra una mayor mejora en 1RM y VO2pico que el ejercicio solo.
  • La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 inducirá mayores mejoras en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR, control glucémico durante un OGTT, índice de Matsuda) que el ejercicio solo.
  • La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 inducirá una mayor reducción de la inflamación (TNFα, IL6, CRP, IL-10) e inducirá una mayor mejora del estado antioxidante (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, catalasa, capacidad reductora total de plasma) que el ejercicio solo.
  • La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 inducirá mayores mejoras en la calidad del sueño, el estrés percibido, la calidad de vida relacionada con la salud y un índice de salud general que el ejercicio solo.
  • La adición de TRIM 7 y MUSCLE 5 inducirá mayores mejoras en el crecimiento del cabello y las uñas que el ejercicio solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Michaela Devries-Aboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 - 45 años
  • IMC > 25 kg/m2
  • sedentario (menos de una sesión de ejercicio por semana)
  • han recibido dos dosis de la vacuna COVID-19

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal (creatinina > 140)
  • enfermedad hepática (es decir, diagnosticado NAFLD, NASH, cirrosis, trasplante hepático previo)
  • trastornos gastrointestinales (es decir, colitis, enfermedad de Crohn)
  • enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio reciente (< 6 meses), hipertensión que requiera más de 2 medicamentos, insuficiencia cardiaca congestiva que requiera más de un medicamento para su control, arritmia inestable, angina de ictus previo con hemiparesia residual)
  • osteoartritis severa
  • pérdida de peso significativa en el período de 3 meses anterior al estudio (10% del peso corporal total)
  • distrofia muscular
  • neuropatía periférica severa
  • osteoporosis severa
  • hipertensión no controlada (>140/90 mmHg)
  • problemas ortopédicos
  • diabetes tipo I o II
  • afecciones respiratorias (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FVC o FEV1 < 70 % del valor medio predicho para la edad) y asma que requiere más de dos medicamentos
  • personas con cirugía bariátrica previa
  • mujeres que tienen amenorrea, ciclo menstrual desregulado, perimenopáusicas, menopáusicas, embarazadas, que buscan quedar embarazadas o amamantando
  • medicamentos, incluidos medicamentos antiinflamatorios, más de un medicamento para bajar la glucosa, insulina, inhibidores de plaquetas, medicamentos anticoagulantes o simvastatina (zocor), bloqueadores beta o medicamentos para bajar de peso (Orlistat, Saxenda Contrave) o cualquier otro medicamento conocido para afectar el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides).
  • incapacidad para participar en el programa de ejercicios
  • vegano
  • de fumar
  • antecedentes de glaucoma o
  • síndrome de vejiga hiperactiva
  • consumo de más de 10 tragos/semana o 2 tragos/día para mujeres y 15 tragos/semana o 3 tragos/día para hombres.
  • antecedentes de alergia, sensibilidad o fuerte aversión hacia cualquier componente de los productos del estudio (suplementos)
  • se han sometido a un trago de bario o una infusión de un agente de contraste en las últimas 3 semanas
  • tener un dispositivo electrónico implantable
  • incapacidad para realizar ejercicio según lo determinado por el Get Active Questionnaire (GAQ)
  • incapacidad para consentir
  • los participantes que toman suplementos dietéticos voluntarios se considerarán caso por caso, pero se les pedirá que se abstengan de tomar durante al menos 2 semanas antes de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Muscle5 y TRIM7

Complemento de productos de salud natural MUSCLE5 y TRIM7

Nombre del producto natural para la salud (nombre de marca, genérico) - MUSCLE 5, chocolate ¿Es este un producto natural para la salud aprobado por el mercado (según Health Canada)? - Sí Dosis - 1 cacito Ingredientes (por dosis) - Aislado de proteína de suero (24g), aislado de proteína de leche (16g), Creatina (3g), Calcio (450mg), Vitamina D (1000 UI) Frecuencia de administración - Una vez/día Duración (p. ej., seis semanas) - 12 semanas Vía de administración - Oral

Nombre del producto natural para la salud (nombre de marca, genérico) - TRIM7 ¿Es este un producto natural para la salud aprobado por el mercado (según Health Canada)? Sí Dosis - 3 cápsulas Ingredientes (por dosis) - Ácido alfa lipoico (200 mg), coenzima Q10 (100 mg), extracto de raíz de remolacha (250 mg), extracto de grano de café verde (250 mg), extracto de té verde (250 mg), forskoline (25 mg) , Vitamina E (22 mg AT) Frecuencia de administración - Dos veces al día Duración (p. ej., seis semanas) - 12 semanas Vía de administración - Oral
Suplemento dietético: Muscle5 y TRIM7
Ingesta diaria de suplementos MUSCLE 5 y TRIM 7 durante 12 semanas
Otro: Ejercicio mixto
Ejercicio mixto (aeróbico y de resistencia) tres días a la semana durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo

Ingesta de placebo de colágeno y celulosa microcristalina

Placebo Control 1 (contrario a MUSCLE5) Dosis - 1 cacito Ingredientes (por dosis) - Colágeno (40g) Frecuencia de administración - una vez/día Duración - 12 semanas Vía de administración - Oral

Placebo Control 2 (contrario a TRIM7) Dosis - 3 cápsulas Ingredientes (por dosis) - Celulosa microcristalina (400 mg) Frecuencia de administración - dos veces al día Duración - 12 semanas Vía de administración - Oral
Otro: Ejercicio mixto
Ejercicio mixto (aeróbico y de resistencia) tres días a la semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
escala
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Índice de masa corporal (peso/talla al cuadrado)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
composición corporal por DEXA
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de masa magra
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
composición corporal por DEXA
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de masa magra/masa grasa (índice de composición corporal)
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
composición corporal por DEXA
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio porcentual de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
composición corporal por DEXA
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
cinta de medida
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de VO2máx
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Test de capacidad aeróbica máxima (intercambio gaseoso y calorimetría indirecta medidos con carro metabólico y cicloergometría incremental)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de fuerza en la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Fuerza máxima de 1 repetición y 5 repeticiones
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de fuerza en la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Fuerza máxima de 1 repetición y fuerza máxima de 5 repeticiones
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de masa magra apendicular
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
composición corporal por DEXA
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
colesterol (LDL, HDL y colesterol total) y triglicéridos
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Inflamación CRP cambio
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
factor circulatorio proinflamatorio (ng/mL) por Luminex Performance Assay
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Inflamación TNF-alfa cambio
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
factor circulatorio proinflamatorio (pg/ml) por Luminex Performance Assay
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Inflamación IL-1 cambio
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
factor circulatorio proinflamatorio (pg/ml) por Luminex Performance Assay
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de inflamación IL-10
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
factores circulatorios antiinflamatorios (pg/mL) por Luminex Performance Assay
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Inflamación IL-6 cambio
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
factor circulatorio proinflamatorio (pg/mL) por Luminex Performance Assay
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio de capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
TEAC (ensayo de antioxidantes equivalentes de trolox)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estrés percibido (Escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Escala de estrés percibido (PSS-10; 0 = estrés más bajo, 40 = estrés más alto)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio en la calidad del sueño (escala de insomnio de Bergen)
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Escala de insomnio de Bergen (0 = insomnio más bajo, 42 = insomnio más alto)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Calidad de vida relacionada con la salud (SF 36)
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Encuesta breve de 36 ítems (SF 36; 0 = discapacidad máxima, 100 = sin discapacidad)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Crecimiento y calidad del cabello masculino (Merk & Co, 1996)
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Encuesta de 5 ítems (Merk & Co; 38 = puntaje máximo (calidad más alta), 5 = puntaje más bajo (calidad más baja))
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Crecimiento y calidad del cabello femenino (WHGQ)
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Encuesta de 4 ítems (WHGQ; 28 = puntaje máximo (calidad más alta), 4 = puntaje más bajo (calidad más baja))
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Salud de las uñas
Periodo de tiempo: línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Encuesta de 5 ítems (25 = puntaje máximo, 5 = puntaje más bajo)
línea base 0 semanas ("pre estudio") a 12 semanas ("post estudio")
Cambio en el crecimiento de las uñas
Periodo de tiempo: línea de base 0 semanas ("pre estudio"), 6 semanas ("mitad del camino") y 12 semanas ("post estudio")
El crecimiento de las uñas a los diez días se medirá con un calibrador digital (Mitotoyu 500) tres veces durante el transcurso del estudio (línea de base, a mitad de camino y posterior).
línea de base 0 semanas ("pre estudio"), 6 semanas ("mitad del camino") y 12 semanas ("post estudio")

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exerkine Corporation

Colaboradores

University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para que los datos de los ensayos clínicos a nivel individual estén disponibles para los investigadores que no formaron parte del equipo original del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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