Possiamo ottenere una perdita di peso "di alta qualità" attraverso l'integrazione e l'esercizio fisico? Lo studio TRIM MUSCLE
7 gennaio 2025 aggiornato da: Exerkine Corporation
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di due integratori alimentari: MUSCLE 5, che contiene proteine, creatina e vitamina D e TRIM 7, che contiene estratto di barbabietola, caffeina, coenzima Q10, acido alfa lipoico, estratto di forskolina, caffè verde estratto di fagioli, tè verde e vitamina E, oltre all'esercizio fisico, possono indurre una maggiore perdita di peso "di alta qualità" rispetto all'esercizio da solo negli uomini e nelle donne in sovrappeso e obesi.
In primo luogo, i ricercatori esamineranno se l'aggiunta di questi due supplementi a un regime di esercizio misto (ad es. Allenamento aerobico e di resistenza) induce maggiori miglioramenti negli adattamenti tipici dell'allenamento (capacità aerobica, forza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo, massa magra, ASM, grasso massa, % di grasso corporeo e massa magra/massa grassa).
In secondo luogo, i ricercatori valuteranno i miglioramenti dei fattori pro e antinfiammatori, della sensibilità all'insulina e dei lipidi nel sangue.
In terzo luogo, i ricercatori determineranno gli effetti sullo stress percepito, sulla qualità del sonno, sulla crescita di capelli e unghie e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Uomini e donne in sovrappeso saranno randomizzati per fare esercizio da soli o esercizio più supplemento per 12 settimane.
L'allenamento includerà esercizi misti (aerobica e resistenza) tre giorni alla settimana e gli integratori saranno assunti su base giornaliera.
Prima e dopo il periodo di formazione di 12 settimane, gli investigatori valuteranno A) Peso corporeo, BMI, risultati DXA (massa magra totale, grasso corporeo totale, % di grasso corporeo, ASM e massa magra/massa grassa), circonferenza della vita, VO2max, e forza massimale della parte superiore/inferiore del corpo, B) Fattori infiammatori circolatori, antiossidanti, lipidi nel sangue e tolleranza orale al glucosio/sensibilità all'insulina (OGTT), C) Stress percepito, qualità del sonno, crescita di capelli e unghie e qualità della vita correlata alla salute e D) Indice generale di salute.
I vantaggi dello studio per i partecipanti possono includere la perdita di peso e il miglioramento della salute (indipendentemente dalla perdita di peso).
I vantaggi dello studio per la comunità scientifica includono una migliore comprensione di come gli integratori contenenti proteine e antiossidanti di alta qualità, combinati con l'esercizio misto, influenzano la perdita di peso e la salute generale negli uomini e nelle donne.
Pertanto, i ricercatori confronteranno uomini e donne per determinare se la risposta all'integrazione e all'esercizio fisico è simile o diversa tra i sessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è determinare se l'aggiunta di due integratori (TRIM 7 e MUSCLE 5) a un regime di esercizio fisico può indurre effetti più favorevoli su peso corporeo, BMI, composizione corporea (massa magra, massa grassa, % di grasso corporeo, ASM e massa magra/massa grassa), forza della parte superiore e inferiore del corpo, fitness aerobico (VO2max), sensibilità all'insulina (OGTT), lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), capacità antiossidante (capacità di riduzione totale del plasma), infiammazione (TNFα, IL6, CRP, IL-10) e salute generale in uomini e donne in sovrappeso.
Obiettivo primario/domanda di ricerca*:
-L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre una maggiore perdita di peso "di alta qualità"?
Obiettivi co-primari/domande di ricerca*:
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre una maggiore perdita di peso corporeo?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre un miglioramento maggiore dell'indice di massa corporea (BMI)?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre un miglioramento maggiore del rapporto vita-fianchi?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre una maggiore perdita di massa grassa?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può mantenere o migliorare la massa magra?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può mantenere o migliorare il rapporto massa magra/massa grassa (ad es. indice di composizione corporea)?
Obiettivi secondari/domande di ricerca:
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre maggiori miglioramenti della forza muscolare e della capacità aerobica?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre maggiori miglioramenti nella sensibilità all'insulina?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre maggiori riduzioni dell'infiammazione e maggiori aumenti dello stato antiossidante?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre maggiori miglioramenti nella qualità del sonno, nello stress percepito, nella qualità della vita correlata alla salute e nell'indice di salute generale?
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 a un programma di esercizi può indurre maggiori miglioramenti nella crescita di capelli e unghie?
Ipotesi:
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 indurrà una maggiore perdita di peso "di alta qualità" rispetto al solo esercizio, come evidenziato da A) maggiore perdita di massa grassa, B) maggiore guadagno (o mantenimento) di massa magra, C) maggiore miglioramento della massa magra rapporto massa/massa grassa (es. indice di composizione corporea) D) maggiore perdita di peso corporeo E) maggiore riduzione del rapporto vita-fianchi e/o F) maggiore miglioramento del BMI.
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 indurrà maggiori miglioramenti nella forza muscolare e nella capacità aerobica rispetto al solo esercizio, come evidenziato da un maggiore miglioramento dell'1RM e del VO2peak rispetto al solo esercizio.
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 indurrà maggiori miglioramenti nella sensibilità all'insulina (HOMA-IR, controllo glicemico durante un OGTT, indice di Matsuda) rispetto al solo esercizio.
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 indurrà una maggiore riduzione dell'infiammazione (TNFα, IL6, CRP, IL-10) e indurrà un maggiore miglioramento dello stato antiossidante (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, catalasi, capacità riducente totale di plasma) rispetto al solo esercizio.
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 indurrà maggiori miglioramenti nella qualità del sonno, nello stress percepito, nella qualità della vita correlata alla salute e in un indice di salute generale rispetto al solo esercizio.
- L'aggiunta di TRIM 7 e MUSCLE 5 indurrà maggiori miglioramenti nella crescita di capelli e unghie rispetto al solo esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 45 anni
- IMC > 25 kg/m2
- sedentario (meno di una sessione di allenamento a settimana)
- hanno avuto due dosi del vaccino COVID-19
Criteri di esclusione:
- malattia renale (creatinina > 140)
- malattia del fegato (es. diagnosticata NAFLD, NASH, cirrosi, precedente trapianto di fegato)
- disturbi gastrointestinali (es. Colite, Crohn)
- malattie cardiovascolari (infarto miocardico recente (<6 mesi), ipertensione che richiede più di 2 farmaci, insufficienza cardiaca congestizia che richiede più di un farmaco per il controllo, aritmia instabile, angina precedente ictus con emiparesi residua)
- grave artrosi
- significativa perdita di peso nel periodo di 3 mesi prima dello studio (10% del peso corporeo totale)
- distrofia muscolare
- grave neuropatia periferica
- osteoporosi grave
- ipertensione incontrollata (>140/90 mmHg)
- problemi ortopedici
- diabete di tipo I o II
- condizioni respiratorie (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva), broncopneumopatia cronica ostruttiva (FVC o FEV1 <70% del valore medio previsto per l'età) e asma che richiedono più di due farmaci
- persone con precedente chirurgia bariatrica
- donne che hanno amenorrea, ciclo mestruale disregolato, sono in peri-menopausa, menopausa, incinte, in cerca di una gravidanza o che allattano
- farmaci, inclusi farmaci antinfiammatori, più di un farmaco per abbassare il glucosio, insulina, inibitori piastrinici, farmaci anticoagulanti o simvastatina (zocor), beta-bloccanti o farmaci per la perdita di peso (Orlistat, Saxenda Contrave) o qualsiasi altro farmaco noto influenzare il metabolismo delle proteine (es. corticosteroidi).
- incapacità di prendere parte al programma di esercizi
- vegano
- fumare
- storia di glaucoma o
- sindrome della vescica iperattiva
- consumo superiore a 10 drink/settimana o 2 drink/die per le donne e 15 drink/settimana o 3 drink/die per gli uomini.
- storia di allergia, sensibilità o forte antipatia verso qualsiasi componente dei prodotti in studio (integratori)
- è stato sottoposto a somministrazione di bario o infusione di un mezzo di contrasto nelle ultime 3 settimane
- avere un dispositivo elettronico impiantabile
- incapacità di eseguire l'esercizio come determinato dal Get Active Questionnaire (GAQ)
- impossibilità di acconsentire
- i partecipanti agli integratori alimentari volontari saranno presi in considerazione caso per caso, ma verrà loro chiesto di astenersi dall'assunzione per almeno 2 settimane prima di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Muscle5 e TRIM7
Integrazione di prodotti per la salute naturale MUSCLE5 e TRIM7 Nome del prodotto naturale per la salute (nome commerciale, generico) - MUSCLE 5, cioccolato È un prodotto naturale per la salute approvato dal mercato (secondo Health Canada)? - Sì Dose - 1 misurino Ingredienti (per dose) - Isolato di proteine del siero di latte (24 g), isolato di proteine del latte (16 g), Creatina (3 g), Calcio (450 mg), Vitamina D (1000 UI) Frequenza di somministrazione - Una volta al giorno Durata (ad esempio, sei settimane) - 12 settimane Via di somministrazione - Orale Nome del prodotto naturale per la salute (nome commerciale, generico) - TRIM7 Si tratta di un prodotto naturale per la salute approvato dal mercato (secondo Health Canada)? Sì Dose - 3 capsule Ingredienti (per dose) - Acido alfa lipoico (200 mg), Coenzima Q10 (100 mg), estratto di radice di barbabietola (250 mg), estratto di chicco di caffè verde (250 mg), estratto di tè verde (250 mg), forskolina (25 mg) , Vitamina E (22 mg AT) Frequenza di somministrazione - Due volte al giorno Durata (ad esempio, sei settimane) - 12 settimane Via di somministrazione - Orale |
Assunzione di integratori MUSCLE 5 e TRIM 7 su base giornaliera per 12 settimane
Esercizio misto (aerobica e resistenza) tre giorni alla settimana per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di collagene placebo e cellulosa microcristallina Placebo Control 1 (Counter to MUSCLE5) Dose - 1 misurino Ingredienti (per dose) - Collagene (40 g) Frequenza di somministrazione - una volta al giorno Durata - 12 settimane Via di somministrazione - Orale Placebo Control 2 (Counter to TRIM7) Dose - 3 capsule Ingredienti (per dose) - Cellulosa microcristallina (400 mg) Frequenza di somministrazione - due volte al giorno Durata - 12 settimane Via di somministrazione - Orale |
Esercizio misto (aerobica e resistenza) tre giorni alla settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso corporeo
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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scala
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Indice di massa corporea (peso/altezza al quadrato)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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composizione corporea di DEXA
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Cambiamento di massa magra
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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composizione corporea di DEXA
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Variazione massa magra/massa grassa (indice di composizione corporea).
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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composizione corporea di DEXA
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Percentuale di variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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composizione corporea di DEXA
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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metro a nastro
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del VO2max
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Test della massima capacità aerobica (scambio di gas e calorimetria indiretta misurata utilizzando un carrello metabolico e cicloergometria incrementale)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Cambiamento della forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Forza massimale a 1 e 5 ripetizioni
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Modifica della forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Forza massimale a 1 ripetizione e forza massimale a 5 ripetizioni
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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composizione corporea di DEXA
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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I lipidi del sangue cambiano
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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colesterolo (LDL, HDL e colesterolo totale) e trigliceridi
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Infiammazione CRP cambiamento
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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fattore circolatorio pro-infiammatorio (ng/mL) mediante Luminex Performance Assay
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Infiammazione Cambiamento di TNF-alfa
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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fattore circolatorio pro-infiammatorio (pg/ml) mediante Luminex Performance Assay
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Infiammazione IL-1 cambiamento
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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fattore circolatorio pro-infiammatorio (pg/ml) mediante Luminex Performance Assay
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Infiammazione IL-10 cambiamento
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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fattori circolatori antinfiammatori (pg/mL) mediante Luminex Performance Assay
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Infiammazione IL-6 cambiamento
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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fattore circolatorio pro-infiammatorio (pg/mL) mediante Luminex Performance Assay
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Modifica della capacità antiossidante
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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TEAC (saggio antiossidante equivalente al trolox)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress percepito (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Scala dello stress percepito (PSS-10; 0 = stress minimo, 40 = stress massimo)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Cambiamento della qualità del sonno (Bergen Insomnia Scale)
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Bergen Insomnia Scale (0 = insonnia minima, 42 = insonnia massima)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Qualità della vita correlata alla salute (SF 36)
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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36 Item Short Form Survey (SF 36; 0 = disabilità massima, 100 = nessuna disabilità)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Crescita e qualità dei capelli maschili (Merk & Co, 1996)
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Sondaggio a 5 voci (Merk & Co; 38 = punteggio massimo (qualità massima), 5 = punteggio minimo (qualità minima))
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Crescita e qualità dei capelli femminili (WHGQ)
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Sondaggio a 4 voci (WHGQ; 28 = punteggio massimo (qualità più alta), 4 = punteggio più basso (qualità più bassa))
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Salute delle unghie
Lasso di tempo: basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Sondaggio a 5 voci (25 = punteggio massimo, 5 = punteggio minimo)
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basale da 0 settimane ("pre studio") a 12 settimane ("post studio")
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Cambiamento nella crescita delle unghie
Lasso di tempo: basale 0 settimane ("pre studio"), 6 settimane ("a metà") e 12 settimane ("post studio")
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La crescita delle unghie a dieci giorni sarà misurata da un calibro digitale (Mitotoyu 500) tre volte durante il corso dello studio (linea di base, metà strada e post).
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basale 0 settimane ("pre studio"), 6 settimane ("a metà") e 12 settimane ("post studio")
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani per rendere disponibili i dati della sperimentazione clinica a livello individuale a ricercatori che non facevano parte del gruppo di studio originale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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