- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384431
Voimmeko saavuttaa "korkealaatuisen" painonpudotuksen ravintolisillä ja harjoituksella? TRIM LIHAS -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kahden lisäravinteen (TRIM 7 ja MUSCLE 5) lisääminen harjoitusohjelmaan saada aikaan suotuisampia vaikutuksia kehon painoon, BMI:hen, kehon koostumukseen (laihapaino, rasvamassa, kehon rasvaprosentti, ASM ja laiha massa/rasvamassa), ylä- ja alavartalon vahvuus, aerobinen kunto (VO2max), insuliiniherkkyys (OGTT), veren lipidit (kolesteroli ja triglyseridit), antioksidanttikapasiteetti (plasman kokonaispelkistyskyky), tulehdus (TNFα, IL6, CRP, IL-10) ja yleinen terveys ylipainoisilla miehillä ja naisilla.
Ensisijainen tavoite/tutkimuskysymys*:
-Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan saada aikaan suuremman "laadukkaan" painonpudotuksen?
Yhteiset ensisijaiset tavoitteet/tutkimuskysymykset*:
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan saada aikaan suuremman painonpudotuksen?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan parantaa kehon massaindeksiä (BMI)?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan parantaa vyötärön ja lantion välistä suhdetta?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan saada aikaan suuremman rasvamassan menetyksen?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan ylläpitää tai parantaa vähärasvaista massaa?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan ylläpitää tai parantaa vähärasvaisen massan suhdetta (esim. kehonkoostumusindeksiä)?
Toissijaiset tavoitteet/tutkimuskysymykset:
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan parantaa lihasvoimaa ja aerobista kapasiteettia?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan parantaa insuliiniherkkyyttä?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan vähentää tulehduksia ja parantaa antioksidanttipitoisuutta?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan parantaa unen laatua, koettua stressiä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä terveysindeksiä?
- Voiko TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen harjoitusohjelmaan saada aikaan suurempia parannuksia hiusten ja kynsien kasvussa?
Hypoteesit:
- TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen saa aikaan suuremman "korkealaatuisen" painonpudotuksen kuin pelkkä harjoittelu, mistä on osoituksena A) suurempi rasvamassan menetys, B) vähärasvaisen massan suurempi lisäys (tai säilyminen), C) suurempi laihtuminen. massa/rasvamassasuhde (esim. kehonkoostumusindeksi) D) suurempi painonlasku E) suurempi vyötärö-lantio -suhteen lasku ja/tai F) suurempi painoindeksin paraneminen.
- TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen parantaa lihasvoimaa ja aerobista kuntoa enemmän kuin pelkkä harjoittelu, mistä on osoituksena suurempi 1RM- ja VO2-huippujen paraneminen kuin pelkkä harjoittelu.
- TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen parantaa insuliiniherkkyyttä (HOMA-IR, glykeeminen hallinta OGTT:n aikana, Matsuda-indeksi) enemmän kuin pelkkä harjoittelu.
- TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen indusoi enemmän tulehduksen vähenemistä (TNFα, IL6, CRP, IL-10) ja lisää antioksidanttitilan paranemista (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, katalaasi, kokonaispelkistyskyky plasma) kuin pelkkä harjoitus.
- TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen parantaa unen laatua, koettua stressiä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä terveysindeksiä enemmän kuin pelkkä liikunta.
- TRIM 7:n ja MUSCLE 5:n lisääminen saa aikaan suurempia parannuksia hiusten ja kynsien kasvussa kuin pelkkä harjoittelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- BMI > 25 kg/m2
- istumista (vähemmän kuin kerran viikossa)
- ovat saaneet kaksi annosta COVID-19-rokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- munuaissairaus (kreatiniini > 140)
- maksasairaus (esim. diagnosoitu NAFLD, NASH, kirroosi, edellinen maksansiirto)
- GI-häiriöt (esim. Koliitti, Crohn)
- sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta), verenpainetauti, joka vaatii useampaa kuin kahta lääkettä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii useampaa kuin yhtä lääkettä hallintaan, epästabiili rytmihäiriö, angina pectoris, aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy jäännöshemipareesi)
- vaikea nivelrikko
- merkittävä painonpudotus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (10 % kokonaispainosta)
- lihassurkastumatauti
- vakava perifeerinen neuropatia
- vaikea osteoporoosi
- hallitsematon verenpainetauti (>140/90 mmHg)
- ortopediset ongelmat
- tyypin I tai II diabetes
- hengityselinten sairaudet (esim. krooninen keuhkoahtaumahäiriö), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FVC tai FEV1 < 70 % iän ennustetusta keskiarvosta) ja astma, joka vaatii enemmän kuin kahta lääkettä
- henkilöt, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus
- naiset, joilla on ammenorrea, epäsäännöllinen kuukautiskierto, ovat menopaussin yli, vaihdevuodet, raskaana, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät
- lääkkeet, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, useampi kuin yksi glukoosia alentava lääke, insuliini, verihiutaleiden estäjät, antikoagulanttilääkkeet tai simvastatiini (zocor), beetasalpaajat tai painonpudotuslääkkeet (Orlistat, Saxenda Contrave) tai muut tunnetut lääkkeet vaikuttaa proteiinien aineenvaihduntaan (eli kortikosteroideihin).
- kyvyttömyys osallistua harjoitusohjelmaan
- vegaani
- tupakointi
- glaukooman historia tai
- yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
- yli 10 juomaa/vko tai 2 juomaa/pv naisilla ja 15 annosta/viikko tai 3 annosta/p miehillä.
- aiempi allergia, herkkyys tai voimakas vastenmielisyys tutkimustuotteiden (lisäravinteiden) jollekin aineosalle
- olet niellyt bariumia tai saanut varjoainetta viimeisen kolmen viikon aikana
- on implantoitava elektroninen laite
- kyvyttömyys suorittaa harjoitusta Get Active Questionnairen (GAQ) mukaan
- kyvyttömyys suostua
- vapaaehtoisia lisäravinteita käyttäviä osallistujia harkitaan tapauskohtaisesti, mutta heitä pyydetään pidättymään nauttimisesta vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muscle5 ja TRIM7
MUSCLE5 ja TRIM7 luonnollinen terveystuote Luonnollisen terveystuotteen nimi (tuotenimi, yleinen) - MUSCLE 5, suklaa Onko tämä markkinoiden hyväksytty luontaistuote (Health Canadan mukaan)? - Kyllä Annos - 1 kauhallinen Ainekset (annosta kohti) - Heraproteiini-isolaatti (24 g), maitoproteiini-isolaatti (16 g), kreatiini (3 g), kalsium (450 mg), D-vitamiini (1000 IU) Antotiheys - Kerran päivässä Kesto (esim. kuusi viikkoa) - 12 viikkoa Antoreitti - Suun kautta Luonnonterveystuotteen nimi (tuotenimi, yleinen) - TRIM7 Onko tämä markkinoiden hyväksytty luonnonterveystuote (Health Canadan mukaan)? Kyllä Annos - 3 kapselia Ainesosat (per annos) - Alfa-lipoiinihappo (200mg), CoEnzyme Q10 (100mg), juurikasjuuriuute (250mg), vihreä kahvipapuuute (250mg), vihreä teeuute (250mg), forskoliini (25mg) , E-vitamiini (22 mg AT) Antotiheys - Kaksi kertaa päivässä Kesto (esim. kuusi viikkoa) - 12 viikkoa Antoreitti - Suun kautta |
MUSCLE 5- ja TRIM 7 -lisäravinteiden saanti päivittäin 12 viikon ajan
Sekaharjoittelu (aerobinen ja vastus) kolme päivää viikossa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokollageenin ja mikrokiteisen selluloosan saanti Plasebokontrolli 1 (Counter to MUSCLE5) Annos - 1 kauhallinen Ainekset (per annos) - Kollageeni (40 g) Antotiheys - kerran päivässä Kesto - 12 viikkoa Antoreitti - Suun kautta Placebo Control 2 (Counter to TRIM7) Annos - 3 kapselia Ainesosat (per annos) - Mikrokiteinen selluloosa (400 mg) Antotiheys - kahdesti/vrk Kesto - 12 viikkoa Antoreitti - Suun kautta |
Sekaharjoittelu (aerobinen ja vastus) kolme päivää viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
mittakaavassa
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Painoindeksi (paino/pituus neliö)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
kehon koostumus DEXA
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
kehon koostumus DEXA
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Vähärasvaisen massan/rasvamassan (kehonkoostumusindeksin) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
kehon koostumus DEXA
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
kehon koostumus DEXA
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
mittanauha
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Maksimiaerobisen kapasiteetin testi (kaasunvaihto ja epäsuora kalorimetria mitattuna käyttämällä aineenvaihduntakärryä ja inkrementaalista sykliergometriaa)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Alivartalon voimanmuutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
1 toisto ja 5 toiston maksimivoima
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Ylävartalon voimanmuutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
1 toiston maksimivoima ja 5 toiston maksimivoima
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Appendikulaarinen vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
kehon koostumus DEXA
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Veren lipidit muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
kolesteroli (LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli) ja triglyseridit
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Tulehdus CRP-muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
tulehdusta edistävä verenkiertotekijä (ng/ml) Luminex Performance Assaylla
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Tulehdus TNF-alfa muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Pro-inflammatorinen verenkiertotekijä (pg/ml) Luminex Performance Assaylla
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Tulehduksen IL-1 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Pro-inflammatorinen verenkiertotekijä (pg/ml) Luminex Performance Assaylla
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Tulehduksen IL-10 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
anti-inflammatoriset verenkiertotekijät (pg/ml) Luminex Performance Assaylla
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Tulehduksen IL-6 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
tulehdusta edistävä verenkiertotekijä (pg/ml) Luminex Performance Assaylla
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Antioksidanttikapasiteetin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
TEAC (trolox-ekvivalentti antioksidanttimääritys)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressin muutos (havaitun stressin asteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10; 0 = pienin stressi, 40 = suurin stressi)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Unen laadun muutos (Bergenin insomnia-asteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Bergenin unettomuusasteikko (0 = alhaisin unettomuus, 42 = korkein unettomuus)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF 36)
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
36 Item Short Form Survey (SF 36; 0 = maksimaalinen vamma, 100 = ei vammaa)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Miesten hiusten kasvu ja laatu (Merk & Co, 1996)
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
5 kohteen kysely (Merk & Co; 38 = maksimipistemäärä (korkein laatu), 5 = alhaisin pistemäärä (alin laatu))
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Naisten hiusten kasvu ja laatu (WHGQ)
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
4 kohteen kysely (WHGQ; 28 = maksimipistemäärä (korkein laatu), 4 = alhaisin pistemäärä (alin laatu))
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Kynsien terveys
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
5 kohteen kysely (25 = maksimipistemäärä, 5 = alhaisin pistemäärä)
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus") 12 viikkoon ("tutkimuksen jälkeinen")
|
|
Kynsien kasvun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus"), 6 viikkoa ("puolivälissä") ja 12 viikkoa ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Kymmenen päivän kynnen kasvu mitataan digitaalisella mittasatulalla (Mitotoyu 500) kolme kertaa tutkimuksen aikana (perusviiva, puoliväli ja jälki).
|
lähtötaso 0 viikkoa ("esitutkimus"), 6 viikkoa ("puolivälissä") ja 12 viikkoa ("tutkimuksen jälkeinen")
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .