Kan vi oppnå vekttap av "høy kvalitet" gjennom kosttilskudd og trening? TRIM MUSKEL-studien
7. januar 2025 oppdatert av: Exerkine Corporation
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av to kosttilskudd: MUSKEL 5, som inneholder protein, kreatin og vitamin D og TRIM 7, som inneholder beteekstrakt, koffein, koenzym Q10, alfaliponsyre, forskolinekstrakt, grønn kaffe bønneekstrakt, grønn te og vitamin E, pluss trening kan indusere større "høykvalitets" vekttap enn trening alene hos overvektige og overvektige menn og kvinner.
Først vil etterforskerne undersøke om tillegg av disse to kosttilskuddene til et blandet treningsregime (f.eks. aerobic og motstandstrening) induserer større forbedringer i typiske treningstilpasninger (aerob kapasitet, muskelstyrke i over- og underkroppen, mager masse, ASM, fett). masse, % kroppsfett og mager masse/fettmasse).
For det andre vil etterforskerne vurdere forbedringer i pro- og anti-inflammatoriske faktorer, insulinfølsomhet og blodlipider.
For det tredje vil etterforskerne bestemme effekter på opplevd stress, søvnkvalitet, hår- og neglevekst og helserelatert livskvalitet.
Overvektige menn og kvinner vil bli randomisert til enten å trene alene eller trening pluss kosttilskudd i 12 uker.
Trening vil inkludere blandet trening (aerobic og motstand) tre dager per uke og kosttilskudd vil bli tatt på daglig basis.
Før og etter den 12-ukers treningsperioden vil etterforskerne vurdere A) Kroppsvekt, BMI, DXA-resultater (total mager masse, totalt kroppsfett, % kroppsfett, ASM og mager masse/fettmasse), midjeomkrets, VO2max, og øvre/underkropps maksimal styrke, B) Sirkulasjonsinflammatoriske faktorer, antioksidanter, blodlipider og oral glukosetoleranse/insulinfølsomhet (OGTT), C) Opplevd stress, søvnkvalitet, hår- og neglervekst og helserelatert livskvalitet og D) Samlet helseindeks.
Fordeler med studien for deltakerne kan inkludere vekttap og forbedret helse (uavhengig av vekttap).
Fordeler med studien for det vitenskapelige samfunnet inkluderer forbedret forståelse av hvordan høykvalitets protein- og antioksidantholdige kosttilskudd, kombinert med blandet trening, påvirker vekttap og generell helse hos menn og kvinner.
Dermed vil etterforskerne sammenligne menn og kvinner for å finne ut om responsen på kosttilskudd og trening er lik eller forskjellig mellom kjønnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å finne ut om tillegg av to kosttilskudd (TRIM 7 og MUSKEL 5) til et treningsregime kan indusere gunstigere effekter på kroppsvekt, BMI, kroppssammensetning (mager masse, fettmasse, % kroppsfett, ASM, og mager masse/fettmasse), styrke i over- og underkroppen, aerob kondisjon (VO2max), insulinfølsomhet (OGTT), blodlipider (kolesterol og triglyserider), antioksidantkapasitet (total reduserende kapasitet av plasma), betennelse (TNFα, IL6, CRP, IL-10) og generell helse hos overvektige menn og kvinner.
Primært mål/forskningsspørsmål*:
-Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram føre til større vekttap av 'høy kvalitet'?
Co-primære mål/forskningsspørsmål*:
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram føre til større tap av kroppsvekt?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram indusere større forbedring i kroppsmasseindeks (BMI)?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram indusere større forbedring i midje-til-hofte-forhold?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram føre til større tap av fettmasse?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram opprettholde eller forbedre mager masse?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram opprettholde eller forbedre lean masse/fettmasse-forholdet (f.eks. kroppssammensetningsindeks)?
Sekundære mål/forskningsspørsmål:
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram indusere større forbedringer i muskelstyrke og aerob kapasitet?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram indusere større forbedringer i insulinfølsomheten?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram indusere større reduksjon i betennelse og større økning i antioksidantstatus?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram indusere større forbedringer i søvnkvalitet, opplevd stress, helserelatert livskvalitet og den generelle helseindeksen?
- Kan tillegg av TRIM 7 og MUSKEL 5 til et treningsprogram føre til større forbedringer i hår- og neglervekst?
Hypoteser:
- Tilsetningen av TRIM 7 og MUSCLE 5 vil indusere større vekttap av "høy kvalitet" enn trening alene, noe som fremgår av A) større tap av fettmasse, B) større økning (eller vedlikehold) av mager masse, C) større forbedring av mager masse masse/fettmasseforhold (f.eks. kroppssammensetningsindeks) D) større tap av kroppsvekt E) større reduksjon i midje-til-hofte-forhold og/eller F) større forbedring i BMI.
- Tillegget av TRIM 7 og MUSCLE 5 vil indusere større forbedringer i muskelstyrke og aerob kondisjon enn trening alene, noe som fremgår av en større forbedring i 1RM og VO2peak enn trening alene.
- Tilsetning av TRIM 7 og MUSCLE 5 vil indusere større forbedringer i insulinfølsomhet (HOMA-IR, glykemisk kontroll under en OGTT, Matsuda Index) enn trening alene.
- Tilsetning av TRIM 7 og MUSCLE 5 vil indusere en større reduksjon i betennelse (TNFα, IL6, CRP, IL-10) og indusere en større forbedring i antioksidantstatus (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, katalase, total reduserende kapasitet på plasma) enn trening alene.
- Tillegget av TRIM 7 og MUSCLE 5 vil indusere større forbedringer i søvnkvalitet, opplevd stress, helserelatert livskvalitet og en generell helseindeks enn trening alene.
- Tilsetningen av TRIM 7 og MUSCLE 5 vil indusere større forbedringer i hår- og neglevekst enn trening alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 45 år
- BMI > 25 kg/m2
- stillesittende (mindre enn én treningsøkt per uke)
- har hatt to doser av covid-19-vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom (kreatinin > 140)
- leversykdom (dvs. diagnostisert NAFLD, NASH, skrumplever, tidligere levertransplantasjon)
- GI-forstyrrelser (dvs. Kolitt, Crohns)
- kardiovaskulær sykdom (nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder), hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner, kongestiv hjertesvikt som krever mer enn én medisin for kontroll, ustabil arytmi, angina tidligere slag med gjenværende hemiparese)
- alvorlig slitasjegikt
- betydelig vekttap i 3-månedersperioden før studien (10 % av total kroppsvekt)
- muskeldystrofi
- alvorlig perifer nevropati
- alvorlig osteoporose
- ukontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg)
- ortopediske problemer
- diabetes type I eller II
- åndedrettstilstander (dvs. kronisk lungeobstruktiv lidelse), kronisk obstruktiv lungesykdom (FVC eller FEV1 < 70 % av forventet gjennomsnittsverdi) og astma som krever mer enn to medisiner
- personer med tidligere fedmekirurgi
- kvinner som har ammenoré, uregulert menstruasjonssyklus, er peri-menopausale, menopausale, gravide, ønsker å bli gravide eller ammer
- medisiner, inkludert antiinflammatoriske medisiner, mer enn én glukosesenkende medisin, insulin, blodplatehemmere, antikoagulerende medisiner eller Simvastatin (zocor), betablokkere eller vekttapsmedisiner (Orlistat, Saxenda Contrave) eller andre kjente medisiner å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider).
- manglende evne til å delta i treningsprogrammet
- vegansk
- røyking
- historie med glaukom eller
- overaktiv blære syndrom
- forbruk av mer enn 10 drinker/uke eller 2 drinker/d for kvinner og 15 drinker/uke eller 3 drinker/d for menn.
- historie med allergi, følsomhet eller sterk motvilje mot noen komponent i studieproduktene (kosttilskudd)
- har gjennomgått en bariumsvelge eller en infusjon av et kontrastmiddel de siste 3 ukene
- har en implanterbar elektronisk enhet
- manglende evne til å utføre trening som bestemt av Get Active Questionnaire (GAQ)
- manglende evne til å samtykke
- deltakere på frivillige kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak, men de vil bli bedt om å avstå fra inntak i minst 2 uker før de deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muscle5 og TRIM7
MUSCLE5 og TRIM7 naturlig helseprodukttilskudd Navn på naturlig helseprodukt (merkenavn, generisk) - MUSKEL 5, sjokolade Er dette et markedsgodkjent naturlig helseprodukt (per Health Canada)? - Ja Dose - 1 scoop Ingredienser (per dose) - Myseproteinisolat (24g), melkeproteinisolat (16g), Kreatin (3g), Kalsium (450mg), Vitamin D (1000 IE) Administrasjonshyppighet - En gang/dag Varighet (f.eks. seks uker) - 12 uker Administrasjonsvei - Oral Navn på naturlig helseprodukt (merkenavn, generisk) - TRIM7 Er dette et markedsgodkjent naturlig helseprodukt (i henhold til Health Canada)? Ja Dose - 3 kapsler Ingredienser (per dose) - Alfa-liponsyre (200mg), CoEnzyme Q10 (100mg), rødbeterotekstrakt (250mg), grønn kaffebønneekstrakt (250mg), grønn teekstrakt (250mg), forskolin (25mg) , Vitamin E (22 mg AT) Administrasjonshyppighet - To ganger/dag Varighet (f.eks. seks uker) - 12 uker Administrasjonsvei - Oral |
Inntak av MUSCLE 5 og TRIM 7 kosttilskudd på daglig basis i 12 uker
Blandet trening (aerobic og motstand) tre dager per uke i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kollagen og mikrokrystallinsk cellulose inntak Placebokontroll 1 (mot MUSCLE5) Dose - 1 scoop Ingredienser (per dose) - Kollagen (40g) Administrasjonshyppighet - en gang/dag Varighet - 12 uker Administrasjonsvei - Oral Placebokontroll 2 (mot TRIM7) Dose - 3 kapsler Ingredienser (per dose) - Mikrokrystallinsk cellulose (400 mg) Administrasjonshyppighet - to ganger/dag Varighet - 12 uker Administrasjonsvei - Oral |
Blandet trening (aerobic og motstand) tre dager per uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
skala
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
BMI endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Kroppsmasseindeks (vekt/høyde i annen)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Fettmassen endres
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
kroppssammensetning av DEXA
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Mager masseendring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
kroppssammensetning av DEXA
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Endring i mager masse/fettmasse (kroppssammensetningsindeks).
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
kroppssammensetning av DEXA
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Prosentvis endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
kroppssammensetning av DEXA
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Endring av midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
målebånd
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Maksimal aerob kapasitetstest (gassutveksling og indirekte kalorimetri målt ved hjelp av en metabolsk vogn og inkrementell syklusergometri)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Endring av styrke i underkroppen
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
1-repetisjon og 5-repetisjon maksimal styrke
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Overkroppens styrkeendring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
1-repetisjon maksimal styrke og 5-repetisjon maksimal styrke
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Endring av appendikulær mager masse
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
kroppssammensetning av DEXA
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Insulinfølsomhet endres
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Blodlipider endres
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
kolesterol (LDL, HDL og totalkolesterol) og triglyserider
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Betennelse CRP endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
pro-inflammatorisk sirkulasjonsfaktor (ng/ml) ved Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Betennelse TNF-alfa endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
pro inflammatorisk sirkulasjonsfaktor (pg/ml) av Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Betennelse IL-1 endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
pro inflammatorisk sirkulasjonsfaktor (pg/ml) av Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Betennelse IL-10 endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
anti-inflammatoriske sirkulasjonsfaktorer (pg/ml) av Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Betennelse IL-6 endring
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
pro-inflammatorisk sirkulasjonsfaktor (pg/ml) av Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Antioksidantkapasitet endres
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
TEAC (trolox-ekvivalent antioksidantanalyse)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressendring (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Opplevd stressskala (PSS-10; 0 = laveste stress, 40 = høyeste stress)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Endring av søvnkvalitet (Bergen Insomnia Scale)
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Bergen Insomnia Scale (0 = laveste søvnløshet, 42 = høyeste søvnløshet)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF 36)
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
36 Element Short Form Survey (SF 36; 0 = maksimal funksjonshemming, 100 = ingen funksjonshemming)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Mannlig hårvekst og kvalitet (Merk & Co, 1996)
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
5-elementundersøkelse (Merk & Co; 38 = maksimal poengsum (høyeste kvalitet), 5 = laveste poengsum (laveste kvalitet))
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Kvinnelig hårvekst og kvalitet (WHGQ)
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
4 element undersøkelse (WHGQ; 28 = maksimal poengsum (høyeste kvalitet), 4 = laveste poengsum (laveste kvalitet))
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Neglehelse
Tidsramme: baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
Undersøkelse med 5 elementer (25 = maksimal poengsum, 5 = laveste poengsum)
|
baseline 0 uker ("pre study") til 12 uker ("post study")
|
|
Endring av neglevekst
Tidsramme: baseline 0 uker ("forstudie"), 6 uker ("midtveis") og 12 uker ("etter studie")
|
Ti-dagers neglevekst vil bli målt med en digital skyvelære (Mitotoyu 500) tre ganger i løpet av studien (grunnlinje, midtveis og post).
|
baseline 0 uker ("forstudie"), 6 uker ("midtveis") og 12 uker ("etter studie")
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre de kliniske studiedataene på individnivå tilgjengelige for forskere som ikke var en del av det opprinnelige studieteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .