Kan vi opnå vægttab af 'høj kvalitet' gennem kosttilskud og motion? TRIM MUSKEL undersøgelsen
7. januar 2025 opdateret af: Exerkine Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af to kosttilskud: MUSKEL 5, som indeholder protein, kreatin og D-vitamin og TRIM 7, som indeholder roeekstrakt, koffein, coenzym Q10, alfa-liponsyre, forskolinekstrakt, grøn kaffe bønneekstrakt, grøn te og E-vitamin samt motion kan fremkalde et større vægttab af 'høj kvalitet' end træning alene hos overvægtige og fede mænd og kvinder.
For det første vil efterforskerne undersøge, om tilføjelsen af disse to kosttilskud til et blandet træningsregime (f.eks. aerob træning og modstandstræning) inducerer større forbedringer i typiske træningstilpasninger (aerob kapacitet, muskelstyrke i over- og underkrop, mager masse, ASM, fedt). masse, % kropsfedt og mager masse/fedtmasse).
For det andet vil efterforskerne vurdere forbedringer i pro- og antiinflammatoriske faktorer, insulinfølsomhed og blodlipider.
For det tredje vil efterforskerne bestemme effekter på opfattet stress, søvnkvalitet, hår- og neglevækst og sundhedsrelateret livskvalitet.
Overvægtige mænd og kvinder vil blive randomiseret til enten at dyrke motion alene eller motion plus tilskud i 12 uger.
Træningen vil omfatte blandet træning (aerobic og modstand) tre dage om ugen, og kosttilskud vil blive taget på daglig basis.
Før og efter den 12-ugers træningsperiode vil efterforskerne vurdere A) Kropsvægt, BMI, DXA-resultater (total magert masse, total kropsfedt, % kropsfedt, ASM og mager masse/fedtmasse), taljeomkreds, VO2max, og øvre/underkrop maksimal styrke, B) Cirkulatoriske inflammatoriske faktorer, antioxidanter, blodlipider og oral glukosetolerance/insulinfølsomhed (OGTT), C) Opfattet stress, søvnkvalitet, hår- og neglevækst og sundhedsrelateret livskvalitet og D) Overordnet sundhedsindeks.
Fordelene ved undersøgelsen for deltagerne kan omfatte vægttab og forbedret helbred (uanset vægttab).
Fordelene ved undersøgelsen for det videnskabelige samfund omfatter forbedret forståelse af, hvordan kosttilskud, der indeholder proteiner og antioxidanter af høj kvalitet, kombineret med blandet træning, påvirker vægttab og det generelle helbred hos mænd og kvinder.
Efterforskerne vil således sammenligne mænd og kvinder for at afgøre, om responsen på kosttilskud og motion er ens eller forskellig mellem kønnene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af to kosttilskud (TRIM 7 og MUSKEL 5) til et træningsregime kan inducere mere gunstige effekter på kropsvægt, BMI, kropssammensætning (mager masse, fedtmasse, % kropsfedt, ASM og mager masse/fedtmasse), styrke i over- og underkrop, aerob kondition (VO2max), insulinfølsomhed (OGTT), blodlipider (kolesterol og triglycerider), antioxidantkapacitet (total reducerende kapacitet af plasma), inflammation (TNFα, IL6, CRP, IL-10) og overordnet helbred hos overvægtige mænd og kvinder.
Primært mål/forskningsspørgsmål*:
-Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større vægttab af 'høj kvalitet'?
Co-primære mål/forskningsspørgsmål*:
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større tab af kropsvægt?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større forbedring i kropsmasseindeks (BMI)?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere en større forbedring af talje-til-hofte-forholdet?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større tab af fedtmasse?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram opretholde eller forbedre lean masse?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram opretholde eller forbedre lean masse/fed mass ratio (f.eks. kropssammensætningsindeks)?
Sekundære mål/forskningsspørgsmål:
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større forbedringer i muskelstyrke og aerob kapacitet?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større forbedringer i insulinfølsomheden?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større reduktion af inflammation og større stigning i antioxidantstatus?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større forbedringer i søvnkvalitet, oplevet stress, sundhedsrelateret livskvalitet og det overordnede sundhedsindeks?
- Kan tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 til et træningsprogram inducere større forbedringer i hår- og neglevækst?
Hypoteser:
- Tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 vil inducere større vægttab af 'høj kvalitet' end træning alene, hvilket fremgår af A) større tab af fedtmasse, B) større tilvækst (eller vedligeholdelse) af mager masse, C) større forbedring af magert masse masse/fedtmasseforhold (f.eks. kropssammensætningsindeks) D) større tab af kropsvægt E) større reduktion i talje-til-hofte-forhold og/eller F) større forbedring af BMI.
- Tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 vil inducere større forbedringer i muskelstyrke og aerob kondition end træning alene, hvilket fremgår af en større forbedring i 1RM og VO2peak end træning alene.
- Tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 vil inducere større forbedringer i insulinfølsomhed (HOMA-IR, glykæmisk kontrol under en OGTT, Matsuda Index) end træning alene.
- Tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 vil inducere en større reduktion af inflammation (TNFα, IL6, CRP, IL-10) og inducere en større forbedring af antioxidantstatus (GSH:GSSG, CuZn SOD, MnSOD, katalase, total reducerende kapacitet af plasma) end træning alene.
- Tilføjelsen af TRIM 7 og MUSKEL 5 vil inducere større forbedringer i søvnkvalitet, oplevet stress, sundhedsrelateret livskvalitet og et samlet sundhedsindeks end træning alene.
- Tilføjelsen af TRIM 7 og MUSCLE 5 vil inducere større forbedringer i hår- og neglevækst end træning alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Michaela Devries-Aboud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-45 år
- BMI > 25 kg/m2
- stillesiddende (mindre end én træningssession om ugen)
- har fået to doser af COVID-19-vaccinen
Ekskluderingskriterier:
- nyresygdom (kreatinin > 140)
- leversygdom (dvs. diagnosticeret NAFLD, NASH, skrumpelever, tidligere levertransplantation)
- GI lidelser (dvs. Colitis, Crohns)
- kardiovaskulær sygdom (nylig myokardieinfarkt (< 6 måneder), hypertension, der kræver mere end 2 medicin, kongestiv hjertesvigt, der kræver mere end én medicin til kontrol, ustabil arytmi, angina tidligere slagtilfælde med resterende hemiparese)
- svær slidgigt
- betydeligt vægttab i 3-månedersperioden forud for undersøgelsen (10 % af den samlede kropsvægt)
- muskeldystrofi
- svær perifer neuropati
- svær osteoporose
- ukontrolleret hypertension (>140/90 mmHg)
- ortopædiske problemer
- type I eller II diabetes
- luftvejstilstande (dvs. kronisk lungeobstruktiv lidelse), kronisk obstruktiv lungesygdom (FVC eller FEV1 < 70 % af aldersforudsagt middelværdi) og astma, der kræver mere end to medicin
- personer med tidligere fedmekirurgi
- kvinder, der har ammenoré, dysreguleret menstruationscyklus, er peri-menopausale, menopausale, gravide, ønsker at blive gravide eller ammer
- medicin, herunder anti-inflammatorisk medicin, mere end én glukosesænkende medicin, insulin, blodpladehæmmere, antikoagulerende medicin eller Simvastatin (zocor), betablokkere eller vægttabsmedicin (Orlistat, Saxenda Contrave) eller enhver anden kendt medicin at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider).
- manglende evne til at deltage i træningsprogrammet
- vegansk
- rygning
- historie med glaukom eller
- overaktiv blære syndrom
- forbrug af mere end 10 drinks/uge eller 2 drinks/d for kvinder og 15 drinks/uge eller 3 drinks/d for mænd.
- historie med allergi, følsomhed eller stærk modvilje mod nogen komponent i undersøgelsesprodukterne (tilskud)
- har gennemgået en bariumsluge eller en infusion af et kontrastmiddel inden for de seneste 3 uger
- har en implanterbar elektronisk enhed
- manglende evne til at udføre træning som bestemt af Get Active Questionnaire (GAQ)
- manglende evne til at give samtykke
- deltagere på frivillige kosttilskud vil blive overvejet fra sag til sag, men de vil blive bedt om at afstå fra indtagelse i mindst 2 uger før de deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muscle5 og TRIM7
MUSCLE5 og TRIM7 naturlige sundhedsprodukttilskud Navn på naturligt sundhedsprodukt (mærkenavn, generisk) - MUSKEL 5, chokolade Er dette et markedsgodkendt naturligt sundhedsprodukt (per Health Canada)? - Ja Dosis - 1 scoop Ingredienser (pr. dosis) - Valleproteinisolat (24g), mælkeproteinisolat (16g), Kreatin (3g), Calcium (450mg), Vitamin D (1000 IE) Indgivelseshyppighed - En gang/dag Varighed (f.eks. seks uger) - 12 uger Indgivelsesvej - Oral Navn på naturligt sundhedsprodukt (mærkenavn, generisk) - TRIM7 Er dette et markedsgodkendt naturligt sundhedsprodukt (i henhold til Health Canada)? Ja Dosis - 3 kapsler Ingredienser (pr. dosis) - Alfa-liponsyre (200 mg), CoEnzyme Q10 (100 mg), ekstrakt af rødbeder (250 mg), ekstrakt af grøn kaffebønne (250 mg), ekstrakt af grøn te (250 mg), forskolin (25 mg) , Vitamin E (22 mg AT) Indgivelseshyppighed - To gange/dag Varighed (f.eks. seks uger) - 12 uger Indgivelsesvej - Oral |
Indtag af MUSCLE 5 og TRIM 7 kosttilskud på daglig basis i 12 uger
Blandet træning (aerob og modstand) tre dage om ugen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo collagen og mikrokrystallinsk celluloseindtag Placebokontrol 1 (mod MUSCLE5) Dosis - 1 scoop Ingredienser (pr. dosis) - Kollagen (40g) Indgivelseshyppighed - en gang/dag Varighed - 12 uger Administrationsvej - Oral Placebokontrol 2 (mod TRIM7) Dosis - 3 kapsler Ingredienser (pr. dosis) - Mikrokrystallinsk cellulose (400 mg) Indgivelseshyppighed - to gange/dag Varighed - 12 uger Indgivelsesvej - Oral |
Blandet træning (aerob og modstand) tre dage om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
vægt
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
BMI ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Body mass index (vægt/højde i kvadrat)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Fedtmasseændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
kropssammensætning af DEXA
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Mager masseændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
kropssammensætning af DEXA
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af mager masse/fedtmasse (kropssammensætningsindeks).
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
kropssammensætning af DEXA
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Procent ændring i kropsfedt
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
kropssammensætning af DEXA
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
målebånd
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Maksimal aerob kapacitetstest (gasudveksling og indirekte kalorimetri målt ved hjælp af en metabolisk vogn og inkrementel cyklusergometri)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Underkrops styrkeændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
1-gentagelse og 5-gentagelse maksimal styrke
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Overkroppens styrkeændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
1-gentagelse maksimal styrke og 5-gentagelse maksimal styrke
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af appendikulær mager masse
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
kropssammensætning af DEXA
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Blodlipider ændrer sig
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
kolesterol (LDL, HDL og total kolesterol) og triglycerider
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Inflammation CRP ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
pro-inflammatorisk cirkulationsfaktor (ng/ml) ved Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Inflammation TNF-alfa-ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
pro inflammatorisk cirkulationsfaktor (pg/ml) af Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Inflammation IL-1 ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
pro inflammatorisk cirkulationsfaktor (pg/ml) af Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Inflammation IL-10 ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
anti-inflammatoriske kredsløbsfaktorer (pg/ml) ved Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Inflammation IL-6 ændring
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
pro-inflammatorisk cirkulationsfaktor (pg/ml) ved Luminex Performance Assay
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af antioxidantkapacitet
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
TEAC (trolox-ækvivalent antioxidantassay)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressændring (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Opfattet stressskala (PSS-10; 0 = laveste stress, 40 = højeste stress)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af søvnkvalitet (Bergen Insomnia Scale)
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Bergen Insomnia Scale (0 = laveste søvnløshed, 42 = højeste søvnløshed)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF 36)
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
36 Emne Short Form Survey (SF 36; 0 = maksimal invaliditet, 100 = ingen handicap)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Mandlig hårvækst og kvalitet (Merk & Co, 1996)
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
5-punktsundersøgelse (Merk & Co; 38 = maksimal score (højeste kvalitet), 5 = laveste score (laveste kvalitet))
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Kvindelig hårvækst og kvalitet (WHGQ)
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
4-punktsundersøgelse (WHGQ; 28 = maksimal score (højeste kvalitet), 4 = laveste score (laveste kvalitet))
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Negle sundhed
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
5 emneundersøgelse (25 = maksimal score, 5 = laveste score)
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse") til 12 uger ("efter undersøgelse")
|
|
Ændring af neglevækst
Tidsramme: baseline 0 uger ("før undersøgelse"), 6 uger ("midtvejs") og 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Ti-dages neglevækst vil blive målt med en digital skydelære (Mitotoyu 500) tre gange i løbet af undersøgelsen (baseline, midtvejs og post).
|
baseline 0 uger ("før undersøgelse"), 6 uger ("midtvejs") og 12 uger ("efter undersøgelse")
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michaela Devries-Aboud, PhD, Kinesiology and Health Sciences, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at gøre de kliniske forsøgsdata på individniveau tilgængelige for forskere, der ikke var en del af det oprindelige undersøgelsesteam
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .