- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386693
Chirurgické výsledky po neurektomii založené na reakci na injekci lokálního anestetika u chronické bolesti třísel
Předpovídání chirurgických výsledků po neurektomii na základě odpovědi na injekci lokálního anestetika u pacientů s chronickou bolestí třísel
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se ročně provede 800 000 oprav tříselné kýly, což z ní činí jeden z nejběžnějších chirurgických zákroků.1,2 Zatímco bylo dosaženo velkého pokroku v minimalizaci recidivy kýly, chronická bolest po úpravě tříselné kýly zůstává nejčastější a významnou komplikací této operace, která drasticky ovlivňuje kvalitu života pacientů.3,4 Chronická bolest má podstatný dopad na fyzické, emocionální a kognitivní funkce, na společenský a rodinný život a na schopnost pracovat a zajistit si příjem 5. Bylo hlášeno, že u 5–10 % pacientů podstupujících opravu tříselné kýly se rozvine pooperační chronická bolest, jejíž etiologie zůstává nejasná.6,7 Mnohočetné behaviorální, fyzické a farmakologické intervence prokázaly pozitivní výsledky při léčbě chronické pooperační tříselné bolesti.8 Přesto se u některých pacientů rozvine refrakterní bolest natolik závažná, že vyžaduje odstranění nervové tkáně nesoucí signál bolesti z inguinální oblasti, což je postup nazývaný neurektomie. Zatímco neurektomie poskytuje některým pacientům vynikající výsledek, jiní nemají z této operace žádný jasný přínos. 1,8-10 Úkolem zůstává určit, kteří pacienti získají největší výhodu z neurektomie. Identifikace pacientů, u kterých je nejméně pravděpodobné, že budou mít prospěch z neurektomie, jim pomůže ušetřit zbytečnou bolest a rizika vyplývající z chirurgického zákroku, sníží náklady na lékařskou péči a zaměří úsilí na jiné zákroky, které mohou poskytnout lepší výsledky. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda předoperační injekce tříselného nervu předpovídá odpověď pacienta na neurektomii.
Specifické cíle
Při předoperačním posouzení na neurektomii pacienti podstoupí menší výkon zahrnující injekci lokálního analgetika kolem nervu, nervové blokády. V této studii výzkumníci navrhují poskytnout pacientům dotazníky týkající se bolesti a kvality života a nástroje k posouzení jejich výchozí bolesti, reakce na lokální analgetika a reakce na postup neurektomie. Konkrétní cíle studie jsou:
Vyhodnoťte spolehlivost nervového bloku, abyste mohli předpovědět odpověď pacienta na postup neurektomie:
Zatímco nervové blokády byly často používány jako součást předoperačního vyšetření k neurektomii, odpověď na nervovou blokádu nebyla korelována s výsledky bolesti po neurektomii. Výzkumníci mají v úmyslu objektivně posoudit úlevu od bolesti v reakci na nervový blok a neurektomii v tomto specifickém cíli.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pacientům, kteří hlásili úlevu v reakci na nervové bloky, dojde k úlevě od bolesti při postupu po neurektomii a pacientům, kteří nezaznamenali úlevu od nervových bloků, se úleva od postupu po neurektomii nedočká.
- Vyhodnoťte korelaci mezi mírou úlevy od bolesti od nervového bloku k úlevě od bolesti po neurektomii:
Visual Assessment Scale (VAS) je nástroj, který poskytuje kvantifikované hodnocení bolesti. Hodnocení bolesti pomocí VAS před a po nervové blokádě poskytne škálu změn úrovně bolesti v reakci na injekci nervového bloku, jejíž rozsah lze korelovat s postneurektomickým VAS, aby se předpověděl výsledek. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s větším zlepšením úrovně bolesti v reakci na nervový blok mají vyšší šanci dosáhnout úlevy od bolesti pomocí neurektomie než pacienti s nízkým zlepšením úrovně bolesti z nervového bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let)
- Chronická bolest třísel
Kritéria vyloučení:
- Ne kandidát na chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ilioinguinální nervový blok
|
Injekce lokálního anestetika ilioinguinálního nervu.
To se provádí v ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím škály 0 až 100; kde 0 je nejmenší bolest a 100 je největší bolest.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Bolest měřená pomocí dotazníku Chronická bolest v tříslech, který používá číselnou hodnotící stupnici (NRS).
NRS používá stupnici od 0 do 10; kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší bolest.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .