Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické výsledky po neurektomii založené na reakci na injekci lokálního anestetika u chronické bolesti třísel

4. dubna 2024 aktualizováno: David Krpata, The Cleveland Clinic

Předpovídání chirurgických výsledků po neurektomii na základě odpovědi na injekci lokálního anestetika u pacientů s chronickou bolestí třísel

Léčba chronické bolesti po operaci tříselné kýly představuje jedinečné výzvy. V počáteční léčbě tohoto onemocnění se často používají blokády ilioingvinálního nervu. Často může následovat chirurgický zákrok, včetně neurektomie a/nebo odstranění kýlní síťky. Ve snaze identifikovat předoperační prediktory pooperačních výsledků po těchto chirurgických zákrocích navrhli výzkumníci studii, která by prospektivně vyhodnotila a korelovala předoperační odpověď pacientů na blokádu ilioinguinálního nervu s jejich pooperačními výsledky po operaci chronické bolesti třísel po tříselné kýle. chirurgická operace.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech se ročně provede 800 000 oprav tříselné kýly, což z ní činí jeden z nejběžnějších chirurgických zákroků.1,2 Zatímco bylo dosaženo velkého pokroku v minimalizaci recidivy kýly, chronická bolest po úpravě tříselné kýly zůstává nejčastější a významnou komplikací této operace, která drasticky ovlivňuje kvalitu života pacientů.3,4 Chronická bolest má podstatný dopad na fyzické, emocionální a kognitivní funkce, na společenský a rodinný život a na schopnost pracovat a zajistit si příjem 5. Bylo hlášeno, že u 5–10 % pacientů podstupujících opravu tříselné kýly se rozvine pooperační chronická bolest, jejíž etiologie zůstává nejasná.6,7 Mnohočetné behaviorální, fyzické a farmakologické intervence prokázaly pozitivní výsledky při léčbě chronické pooperační tříselné bolesti.8 Přesto se u některých pacientů rozvine refrakterní bolest natolik závažná, že vyžaduje odstranění nervové tkáně nesoucí signál bolesti z inguinální oblasti, což je postup nazývaný neurektomie. Zatímco neurektomie poskytuje některým pacientům vynikající výsledek, jiní nemají z této operace žádný jasný přínos. 1,8-10 Úkolem zůstává určit, kteří pacienti získají největší výhodu z neurektomie. Identifikace pacientů, u kterých je nejméně pravděpodobné, že budou mít prospěch z neurektomie, jim pomůže ušetřit zbytečnou bolest a rizika vyplývající z chirurgického zákroku, sníží náklady na lékařskou péči a zaměří úsilí na jiné zákroky, které mohou poskytnout lepší výsledky. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda předoperační injekce tříselného nervu předpovídá odpověď pacienta na neurektomii.

Specifické cíle

Při předoperačním posouzení na neurektomii pacienti podstoupí menší výkon zahrnující injekci lokálního analgetika kolem nervu, nervové blokády. V této studii výzkumníci navrhují poskytnout pacientům dotazníky týkající se bolesti a kvality života a nástroje k posouzení jejich výchozí bolesti, reakce na lokální analgetika a reakce na postup neurektomie. Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Vyhodnoťte spolehlivost nervového bloku, abyste mohli předpovědět odpověď pacienta na postup neurektomie:

    Zatímco nervové blokády byly často používány jako součást předoperačního vyšetření k neurektomii, odpověď na nervovou blokádu nebyla korelována s výsledky bolesti po neurektomii. Výzkumníci mají v úmyslu objektivně posoudit úlevu od bolesti v reakci na nervový blok a neurektomii v tomto specifickém cíli.

    Vyšetřovatelé předpokládali, že pacientům, kteří hlásili úlevu v reakci na nervové bloky, dojde k úlevě od bolesti při postupu po neurektomii a pacientům, kteří nezaznamenali úlevu od nervových bloků, se úleva od postupu po neurektomii nedočká.

  2. Vyhodnoťte korelaci mezi mírou úlevy od bolesti od nervového bloku k úlevě od bolesti po neurektomii:

Visual Assessment Scale (VAS) je nástroj, který poskytuje kvantifikované hodnocení bolesti. Hodnocení bolesti pomocí VAS před a po nervové blokádě poskytne škálu změn úrovně bolesti v reakci na injekci nervového bloku, jejíž rozsah lze korelovat s postneurektomickým VAS, aby se předpověděl výsledek. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s větším zlepšením úrovně bolesti v reakci na nervový blok mají vyšší šanci dosáhnout úlevy od bolesti pomocí neurektomie než pacienti s nízkým zlepšením úrovně bolesti z nervového bloku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgickou intervenci chronické pooperační tříselné bolesti po úpravě tříselné kýly se síťkou nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let)
  • Chronická bolest třísel

Kritéria vyloučení:

  • Ne kandidát na chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ilioinguinální nervový blok
Injekce lokálního anestetika ilioinguinálního nervu. To se provádí v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím škály 0 až 100; kde 0 je nejmenší bolest a 100 je největší bolest.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Bolest měřená pomocí dotazníku Chronická bolest v tříslech, který používá číselnou hodnotící stupnici (NRS). NRS používá stupnici od 0 do 10; kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší bolest.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit