- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386693
Resultados quirúrgicos posteriores a la neurectomía basados en la respuesta a la inyección de anestésico local en el dolor inguinal crónico
Predicción de los resultados quirúrgicos posteriores a la neurectomía en función de la respuesta a la inyección de anestésico local en pacientes con dolor inguinal crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, se realizan anualmente 800 000 reparaciones de hernias inguinales, lo que lo convierte en uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes.1,2 Si bien se ha logrado un gran avance en la minimización de la recurrencia de la hernia, el dolor crónico después de la reparación de la hernia inguinal sigue siendo la complicación más común y significativa de esta cirugía, lo que afecta drásticamente la calidad de vida de los pacientes.3,4 El dolor crónico tiene un impacto sustancial en la función física, emocional y cognitiva, en la vida social y familiar, y en la capacidad para trabajar y asegurar un ingreso 5. Se ha informado que el 5-10% de los pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal desarrollan dolor crónico posoperatorio, cuya etiología aún no está clara.6,7 Múltiples intervenciones conductuales, físicas y farmacológicas han mostrado resultados positivos en el tratamiento del dolor inguinal posoperatorio crónico.8 Sin embargo, algunos pacientes desarrollan dolor refractario lo suficientemente intenso como para justificar la extirpación del tejido nervioso que lleva la señal de dolor de la región inguinal, un procedimiento llamado neurectomía. Si bien la neurectomía proporciona un resultado excelente para algunos pacientes, otros no tienen un beneficio claro con esta cirugía. 1,8-10 El desafío sigue siendo identificar qué pacientes se beneficiarán más de la neurectomía. Identificar a los pacientes que tienen menos probabilidades de beneficiarse de la neurectomía ayudará a evitarles el dolor y los riesgos innecesarios de la intervención quirúrgica, reducirá el costo de la atención médica y centrará los esfuerzos en otras intervenciones que puedan brindar mejores resultados. Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si la inyección preoperatoria de un nervio inguinal predice o no la respuesta de un paciente a la neurectomía.
Objetivos Específicos
Durante la evaluación preoperatoria para la neurectomía, los pacientes se someten a un procedimiento menor que consiste en inyectar un analgésico local alrededor del nervio, un bloqueo nervioso. En este estudio, los investigadores proponen proporcionar a los pacientes cuestionarios y herramientas sobre el dolor y la calidad de vida para evaluar su dolor inicial, la respuesta a los analgésicos locales y la respuesta al procedimiento de neurectomía. Los objetivos específicos del estudio son:
Evaluar la confiabilidad del bloqueo nervioso para predecir la respuesta del paciente al procedimiento de neurectomía:
Si bien los bloqueos nerviosos se han utilizado con frecuencia como parte de la evaluación preoperatoria de la neurectomía, la respuesta del bloqueo nervioso no se ha correlacionado con los resultados del dolor posterior a la neurectomía. Los investigadores tienen la intención de evaluar objetivamente el alivio del dolor en respuesta al bloqueo nervioso y la neurectomía en este objetivo específico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes que informaron alivio en respuesta a los bloqueos nerviosos tendrían alivio del dolor después del procedimiento de neurectomía, y los pacientes que no experimentaron alivio de los bloqueos nerviosos no experimentarán alivio después del procedimiento de neurectomía.
- Evalúe la correlación entre el grado de alivio del dolor del bloqueo nervioso y el alivio del dolor posterior a la neurectomía:
La Escala de Evaluación Visual (VAS) es una herramienta que proporciona una evaluación cuantificada del dolor. Evaluar el dolor con EVA antes y después del bloqueo nervioso proporcionará una escala de cambio en el nivel de dolor en respuesta a la inyección del bloqueo nervioso, cuyo grado puede correlacionarse con la EVA posterior a la neurectomía para predecir el resultado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con una mayor mejoría en el nivel de dolor en respuesta al bloqueo nervioso tienen una mayor probabilidad de lograr el alivio del dolor con la neurectomía que aquellos con una mejoría menor en el nivel de dolor debido al bloqueo nervioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Dolor crónico en la ingle
Criterio de exclusión:
- No es un candidato quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo del nervio ilioinguinal
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Inyección de anestésico local del nervio ilioinguinal.
Esto se realiza en la consulta externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Dolor medido con la Escala Analógica Visual (VAS) utilizando una escala de 0 a 100; siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
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Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Dolor medido con el Cuestionario de dolor crónico en la ingle que utiliza una escala de calificación numérica (NRS).
NRS utiliza una escala de 0 a 10; siendo 0 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor.
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Línea de base y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 21-1176
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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