慢性鼠径部痛における局所麻酔薬注射への反応に基づく神経切除術後の手術結果
慢性鼠径部痛患者における局所麻酔薬注射への反応に基づく神経切除術後の手術結果の予測
調査の概要
詳細な説明
米国では、毎年 800,000 件の鼠径ヘルニア修復が行われており、最も一般的な外科手術の 1 つとなっています。1,2 ヘルニアの再発を最小限に抑える点で大きな進歩が得られましたが、鼠径部ヘルニア修復後の慢性疼痛は依然としてこの手術で最も一般的かつ重大な合併症であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼしています。3,4 慢性的な痛みは、身体的、感情的、認知機能、社会生活や家族生活、そして仕事をして収入を確保する能力に大きな影響を与えます5。 鼠径ヘルニア修復を受けた患者の 5 ~ 10% が術後に慢性疼痛を発症すると報告されていますが、その病因はまだ不明です。6,7 慢性的な術後の鼠径部痛の治療において、複数の行動的、物理的、薬理学的介入が良好な結果を示しています。8 しかし、一部の患者は、鼠径部から痛みの信号を伝える神経組織を除去する必要があるほど重篤な難治性の痛みを発症します。これは神経切除術と呼ばれる処置です。 神経切除術は一部の患者にとって優れた結果をもたらしますが、他の患者にはこの手術から明らかな利点がありません。 1,8-10 どの患者が神経切除術から最も利益を得られるかを特定するという課題は依然として残っています。 神経切除術の恩恵を受ける可能性が最も低い患者を特定することは、患者が外科的介入による不必要な痛みやリスクを経験することを避け、医療費を削減し、より良い結果をもたらす可能性のある他の介入に労力を集中するのに役立ちます。 この研究は、術前の鼠径神経注射が神経切除術に対する患者の反応を予測するかどうかという疑問に答えることを目的としています。
具体的な目的
神経切除術の術前評価中に、患者は神経の周囲に局所鎮痛剤を注射する神経ブロックという簡単な処置を受けます。 この研究では、研究者らは、ベースラインの痛み、局所鎮痛薬に対する反応、神経切除術に対する反応を評価するための痛みと生活の質に関するアンケートとツールを患者に提供することを提案している。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
神経ブロックの信頼性を評価して、神経切除術に対する患者の反応を予測します。
神経ブロックは神経切除術の術前評価の一部として頻繁に使用されてきましたが、神経ブロックからの反応は神経切除術後の疼痛結果と相関していませんでした。 研究者らは、この特定の目的において、神経ブロックおよび神経切除術に応じた鎮痛を客観的に評価する予定である。
研究者らは、神経ブロックに反応して痛みが軽減されたと報告した患者は、神経切除術後の処置により痛みが軽減されるが、神経ブロックによる軽減を経験しなかった患者は、神経切除術後の処置により痛みが軽減されないという仮説を立てた。
- 神経ブロックによる痛みの軽減の程度と神経切除後の痛みの軽減との相関関係を評価します。
Visual Assessment Scale (VAS) は、痛みを定量的に評価するツールです。 神経ブロックの前後でVASを使用して痛みを評価すると、神経ブロック注射に応じた痛みレベルの変化のスケールが得られ、その程度を神経切除術後のVASと相関させて結果を予測できます。 研究者らは、神経ブロックに反応して痛みのレベルが大きく改善した患者は、神経ブロックによる痛みのレベルの改善が低い患者よりも、神経切除術で痛みを軽減できる可能性が高いと仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David M Krpata, MD
- 電話番号:2164459989
- メール:krpatad@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Rosen, MD
- 電話番号:2164459989
- メール:rosenm@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 慢性的な鼠径部の痛み
除外基準:
- 手術の候補者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腸骨鼠径神経ブロック
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腸骨鼠径神経に局所麻酔薬を注射します。
これは外来診療で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠:ベースラインと手術後 3 か月
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痛みは Visual Analogue Scale (VAS) で 0 ~ 100 のスケールで測定されます。 0 は痛みの最小量、100 は最大の痛みです。
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ベースラインと手術後 3 か月
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痛みのレベルの変化
時間枠:ベースラインと手術後 3 か月
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数値評価スケール (NRS) を使用する慢性鼠径部痛アンケートで測定された痛み。
NRS は 0 ~ 10 のスケールを使用します。 0 は痛みの最小量、10 は最大の痛みです。
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ベースラインと手術後 3 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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