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慢性鼠径部痛における局所麻酔薬注射への反応に基づく神経切除術後の手術結果

2024年4月4日 更新者:David Krpata、The Cleveland Clinic

慢性鼠径部痛患者における局所麻酔薬注射への反応に基づく神経切除術後の手術結果の予測

鼠径ヘルニア手術後の慢性疼痛の管理には、特有の課題があります。 この病気の初期治療には腸骨鼠径神経ブロックがよく使用されます。 その後、神経切除術やヘルニアメッシュ除去などの手術が行われることがよくあります。 これらの外科的介入後の術後転帰の術前予測因子を特定するために、研究者らは、腸骨鼠径神経ブロックに対する患者の術前の反応を、鼠径ヘルニア後の慢性鼠径部痛に対する手術後の術後転帰と前向きに評価し、相関させる研究を考案した。手術。

調査の概要

詳細な説明

米国では、毎年 800,000 件の鼠径ヘルニア修復が行われており、最も一般的な外科手術の 1 つとなっています。1,2 ヘルニアの再発を最小限に抑える点で大きな進歩が得られましたが、鼠径部ヘルニア修復後の慢性疼痛は依然としてこの手術で最も一般的かつ重大な合併症であり、患者の生活の質に重大な影響を及ぼしています。3,4 慢性的な痛みは、身体的、感情的、認知機能、社会生活や家族生活、そして仕事をして収入を確保する能力に大きな影響を与えます5。 鼠径ヘルニア修復を受けた患者の 5 ~ 10% が術後に慢性疼痛を発症すると報告されていますが、その病因はまだ不明です。6,7 慢性的な術後の鼠径部痛の治療において、複数の行動的、物理的、薬理学的介入が良好な結果を示しています。8 しかし、一部の患者は、鼠径部から痛みの信号を伝える神経組織を除去する必要があるほど重篤な難治性の痛みを発症します。これは神経切除術と呼ばれる処置です。 神経切除術は一部の患者にとって優れた結果をもたらしますが、他の患者にはこの手術から明らかな利点がありません。 1,8-10 どの患者が神経切除術から最も利益を得られるかを特定するという課題は依然として残っています。 神経切除術の恩恵を受ける可能性が最も低い患者を特定することは、患者が外科的介入による不必要な痛みやリスクを経験することを避け、医療費を削減し、より良い結果をもたらす可能性のある他の介入に労力を集中するのに役立ちます。 この研究は、術前の鼠径神経注射が神経切除術に対する患者の反応を予測するかどうかという疑問に答えることを目的としています。

具体的な目的

神経切除術の術前評価中に、患者は神経の周囲に局所鎮痛剤を注射する神経ブロックという簡単な処置を受けます。 この研究では、研究者らは、ベースラインの痛み、局所鎮痛薬に対する反応、神経切除術に対する反応を評価するための痛みと生活の質に関するアンケートとツールを患者に提供することを提案している。 研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 神経ブロックの信頼性を評価して、神経切除術に対する患者の反応を予測します。

    神経ブロックは神経切除術の術前評価の一部として頻繁に使用されてきましたが、神経ブロックからの反応は神経切除術後の疼痛結果と相関していませんでした。 研究者らは、この特定の目的において、神経ブロックおよび神経切除術に応じた鎮痛を客観的に評価する予定である。

    研究者らは、神経ブロックに反応して痛みが軽減されたと報告した患者は、神経切除術後の処置により痛みが軽減されるが、神経ブロックによる軽減を経験しなかった患者は、神経切除術後の処置により痛みが軽減されないという仮説を立てた。

  2. 神経ブロックによる痛みの軽減の程度と神経切除後の痛みの軽減との相関関係を評価します。

Visual Assessment Scale (VAS) は、痛みを定量的に評価するツールです。 神経ブロックの前後でVASを使用して痛みを評価すると、神経ブロック注射に応じた痛みレベルの変化のスケールが得られ、その程度を神経切除術後のVASと相関させて結果を予測できます。 研究者らは、神経ブロックに反応して痛みのレベルが大きく改善した患者は、神経ブロックによる痛みのレベルの改善が低い患者よりも、神経切除術で痛みを軽減できる可能性が高いと仮説を立てている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David M Krpata, MD
  • 電話番号:2164459989
  • メールkrpatad@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Michael Rosen, MD
  • 電話番号:2164459989
  • メールrosenm@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

メッシュの有無にかかわらず鼠径ヘルニア修復後に慢性術後鼠径痛の外科的介入を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 慢性的な鼠径部の痛み

除外基準:

  • 手術の候補者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腸骨鼠径神経ブロック
腸骨鼠径神経に局所麻酔薬を注射します。 これは外来診療で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠:ベースラインと手術後 3 か月
痛みは Visual Analogue Scale (VAS) で 0 ~ 100 のスケールで測定されます。 0 は痛みの最小量、100 は最大の痛みです。
ベースラインと手術後 3 か月
痛みのレベルの変化
時間枠:ベースラインと手術後 3 か月
数値評価スケール (NRS) を使用する慢性鼠径部痛アンケートで測定された痛み。 NRS は 0 ~ 10 のスケールを使用します。 0 は痛みの最小量、10 は最大の痛みです。
ベースラインと手術後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸骨鼠径神経ブロックの臨床試験

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