Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgiczne po neuroektomii na podstawie odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przewlekłym bólu pachwiny

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Krpata, The Cleveland Clinic

Przewidywanie wyników chirurgicznych po neuroektomii na podstawie odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego u pacjentów z przewlekłym bólem pachwiny

Leczenie przewlekłego bólu po operacji przepukliny pachwinowej stanowi wyjątkowe wyzwanie. Blokady nerwu biodrowo-pachwinowego są często stosowane we wstępnym leczeniu tej choroby. Po tym często następuje operacja, w tym wycięcie nerwu i/lub usunięcie siatki przepuklinowej. W celu zidentyfikowania przedoperacyjnych predyktorów wyników pooperacyjnych po tych interwencjach chirurgicznych, badacze opracowali badanie mające na celu prospektywną ocenę i korelację przedoperacyjnej odpowiedzi pacjentów na blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego z ich wynikami pooperacyjnymi po operacji przewlekłego bólu pachwiny po przepuklinie pachwinowej chirurgia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się 800 000 operacji przepukliny pachwinowej, co czyni ją jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych.1,2 Chociaż poczyniono znaczne postępy w minimalizowaniu nawrotów przepukliny, przewlekły ból po operacji przepukliny pachwiny pozostaje najczęstszym i znaczącym powikłaniem tej operacji, drastycznie wpływając na jakość życia pacjentów.3,4 Przewlekły ból ma istotny wpływ na funkcje fizyczne, emocjonalne i poznawcze, na życie społeczne i rodzinne oraz na zdolność do pracy i zabezpieczenia dochodów 5. Donoszono, że u 5-10% pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej rozwija się przewlekły ból pooperacyjny, którego etiologia pozostaje niejasna.6,7 Liczne interwencje behawioralne, fizyczne i farmakologiczne wykazały pozytywne wyniki w leczeniu przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwinowego.8 Jednak u niektórych pacjentów pojawia się ból oporny na leczenie na tyle silny, że uzasadnia to usunięcie tkanki nerwowej przenoszącej sygnał bólu z okolicy pachwinowej, co jest procedurą zwaną neurektomią. Podczas gdy neurektomia zapewnia doskonały wynik u niektórych pacjentów, inni nie odnoszą wyraźnych korzyści z tej operacji. 1,8-10 Wyzwaniem pozostaje określenie, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z neurektomii. Identyfikacja pacjentów, którzy z najmniejszym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z wycięcia nerwu, pomoże oszczędzić im niepotrzebnego bólu i ryzyka związanego z interwencją chirurgiczną, zmniejszyć koszty opieki medycznej i skoncentrować wysiłki na innych interwencjach, które mogą zapewnić lepsze wyniki. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie nerwu pachwinowego przewiduje odpowiedź pacjenta na neurektomię.

Konkretne cele

Podczas oceny przedoperacyjnej do wycięcia nerwu pacjenci przechodzą niewielki zabieg polegający na wstrzyknięciu miejscowego środka przeciwbólowego w okolice nerwu, blokady nerwu. W tym badaniu badacze proponują dostarczenie pacjentom kwestionariuszy dotyczących bólu i jakości życia oraz narzędzi do oceny ich podstawowego bólu, odpowiedzi na miejscowe środki przeciwbólowe i odpowiedzi na zabieg neurektomii. Szczegółowe cele badania to:

  1. Oceń niezawodność blokady nerwu w celu przewidywania odpowiedzi pacjenta na zabieg wycięcia nerwu:

    Podczas gdy blokady nerwów były często stosowane jako część oceny przedoperacyjnej przed wycięciem nerwu, reakcja na blokadę nerwu nie była skorelowana z wynikami bólu po wycięciu nerwu. Badacze zamierzają obiektywnie ocenić ulgę w bólu w odpowiedzi na blokadę nerwu i wycięcie nerwu w tym konkretnym celu.

    Badacze wysunęli hipotezę, że pacjenci, którzy zgłosili ulgę w odpowiedzi na blokady nerwów, odczują ulgę w bólu po zabiegu po wycięciu nerwu, a pacjenci, którzy nie doświadczyli złagodzenia po blokadach nerwów, nie odczują ulgi po zabiegu po wycięciu nerwów.

  2. Oceń korelację między stopniem złagodzenia bólu od blokady nerwu do złagodzenia bólu po wycięciu nerwu:

Skala oceny wizualnej (VAS) to narzędzie, które zapewnia ilościową ocenę bólu. Ocena bólu za pomocą VAS przed i po blokadzie nerwu dostarczy skali zmiany poziomu bólu w odpowiedzi na wstrzyknięcie blokady nerwu, której zakres można skorelować z VAS po neurektomii, aby przewidzieć wynik. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z większą poprawą poziomu bólu w odpowiedzi na blokadę nerwu mają większe szanse na osiągnięcie złagodzenia bólu po wycięciu nerwu niż pacjenci z niewielką poprawą poziomu bólu po blokadzie nerwu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej z powodu przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny po plastyce przepukliny pachwinowej z siatką lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Przewlekły ból pachwiny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kandydat na chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok nerwu biodrowo-pachwinowego
Miejscowa iniekcja znieczulająca nerwu biodrowo-pachwinowego. Odbywa się to w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali od 0 do 100; gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Ból mierzony za pomocą Kwestionariusza Przewlekłego Bólu Pachwiny, który wykorzystuje Numeryczną Skalę Oceny (NRS). NRS wykorzystuje skalę od 0 do 10; gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego

3
Subskrybuj