- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05386693
Wyniki chirurgiczne po neuroektomii na podstawie odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przewlekłym bólu pachwiny
Przewidywanie wyników chirurgicznych po neuroektomii na podstawie odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego u pacjentów z przewlekłym bólem pachwiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się 800 000 operacji przepukliny pachwinowej, co czyni ją jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych.1,2 Chociaż poczyniono znaczne postępy w minimalizowaniu nawrotów przepukliny, przewlekły ból po operacji przepukliny pachwiny pozostaje najczęstszym i znaczącym powikłaniem tej operacji, drastycznie wpływając na jakość życia pacjentów.3,4 Przewlekły ból ma istotny wpływ na funkcje fizyczne, emocjonalne i poznawcze, na życie społeczne i rodzinne oraz na zdolność do pracy i zabezpieczenia dochodów 5. Donoszono, że u 5-10% pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej rozwija się przewlekły ból pooperacyjny, którego etiologia pozostaje niejasna.6,7 Liczne interwencje behawioralne, fizyczne i farmakologiczne wykazały pozytywne wyniki w leczeniu przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwinowego.8 Jednak u niektórych pacjentów pojawia się ból oporny na leczenie na tyle silny, że uzasadnia to usunięcie tkanki nerwowej przenoszącej sygnał bólu z okolicy pachwinowej, co jest procedurą zwaną neurektomią. Podczas gdy neurektomia zapewnia doskonały wynik u niektórych pacjentów, inni nie odnoszą wyraźnych korzyści z tej operacji. 1,8-10 Wyzwaniem pozostaje określenie, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z neurektomii. Identyfikacja pacjentów, którzy z najmniejszym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z wycięcia nerwu, pomoże oszczędzić im niepotrzebnego bólu i ryzyka związanego z interwencją chirurgiczną, zmniejszyć koszty opieki medycznej i skoncentrować wysiłki na innych interwencjach, które mogą zapewnić lepsze wyniki. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie nerwu pachwinowego przewiduje odpowiedź pacjenta na neurektomię.
Konkretne cele
Podczas oceny przedoperacyjnej do wycięcia nerwu pacjenci przechodzą niewielki zabieg polegający na wstrzyknięciu miejscowego środka przeciwbólowego w okolice nerwu, blokady nerwu. W tym badaniu badacze proponują dostarczenie pacjentom kwestionariuszy dotyczących bólu i jakości życia oraz narzędzi do oceny ich podstawowego bólu, odpowiedzi na miejscowe środki przeciwbólowe i odpowiedzi na zabieg neurektomii. Szczegółowe cele badania to:
Oceń niezawodność blokady nerwu w celu przewidywania odpowiedzi pacjenta na zabieg wycięcia nerwu:
Podczas gdy blokady nerwów były często stosowane jako część oceny przedoperacyjnej przed wycięciem nerwu, reakcja na blokadę nerwu nie była skorelowana z wynikami bólu po wycięciu nerwu. Badacze zamierzają obiektywnie ocenić ulgę w bólu w odpowiedzi na blokadę nerwu i wycięcie nerwu w tym konkretnym celu.
Badacze wysunęli hipotezę, że pacjenci, którzy zgłosili ulgę w odpowiedzi na blokady nerwów, odczują ulgę w bólu po zabiegu po wycięciu nerwu, a pacjenci, którzy nie doświadczyli złagodzenia po blokadach nerwów, nie odczują ulgi po zabiegu po wycięciu nerwów.
- Oceń korelację między stopniem złagodzenia bólu od blokady nerwu do złagodzenia bólu po wycięciu nerwu:
Skala oceny wizualnej (VAS) to narzędzie, które zapewnia ilościową ocenę bólu. Ocena bólu za pomocą VAS przed i po blokadzie nerwu dostarczy skali zmiany poziomu bólu w odpowiedzi na wstrzyknięcie blokady nerwu, której zakres można skorelować z VAS po neurektomii, aby przewidzieć wynik. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z większą poprawą poziomu bólu w odpowiedzi na blokadę nerwu mają większe szanse na osiągnięcie złagodzenia bólu po wycięciu nerwu niż pacjenci z niewielką poprawą poziomu bólu po blokadzie nerwu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- Przewlekły ból pachwiny
Kryteria wyłączenia:
- Nie kandydat na chirurga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Blok nerwu biodrowo-pachwinowego
|
Miejscowa iniekcja znieczulająca nerwu biodrowo-pachwinowego.
Odbywa się to w przychodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali od 0 do 100; gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Ból mierzony za pomocą Kwestionariusza Przewlekłego Bólu Pachwiny, który wykorzystuje Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
NRS wykorzystuje skalę od 0 do 10; gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska