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Chirurgische Ergebnisse nach Neurektomie basierend auf der Reaktion auf die Injektion eines Lokalanästhetikums bei chronischen Leistenschmerzen

4. April 2024 aktualisiert von: David Krpata, The Cleveland Clinic

Vorhersage chirurgischer Ergebnisse nach Neurektomie basierend auf der Reaktion auf die Injektion eines Lokalanästhetikums bei Patienten mit chronischen Leistenschmerzen

Die Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Leistenbruchoperation stellt besondere Herausforderungen dar. Ilioinguinale Nervenblockaden werden häufig in der Erstbehandlung dieser Krankheit eingesetzt. Darauf kann häufig eine Operation folgen, einschließlich einer Neurektomie und/oder einer Herniennetzentfernung. Um präoperative Prädiktoren für postoperative Ergebnisse nach diesen chirurgischen Eingriffen zu identifizieren, entwickelten die Forscher eine Studie, um die präoperative Reaktion eines Patienten auf eine ilioinguinale Nervenblockade prospektiv zu bewerten und mit seinen postoperativen Ergebnissen nach einer Operation wegen chronischer Leistenschmerzen nach Leistenbruch zu korrelieren Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jährlich 800.000 Leistenbruchreparaturen durchgeführt, was sie zu einem der häufigsten chirurgischen Eingriffe macht.1,2 Während große Fortschritte bei der Minimierung des Wiederauftretens von Hernien erzielt wurden, bleiben chronische Schmerzen nach der Leistenhernienreparatur die häufigste und bedeutendste Komplikation dieser Operation und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten drastisch.3,4 Chronische Schmerzen haben erhebliche Auswirkungen auf die körperliche, emotionale und kognitive Funktion, auf das soziale und familiäre Leben sowie auf die Arbeitsfähigkeit und die Sicherung eines Einkommens 5. Es wurde berichtet, dass 5–10 % der Patienten, die sich einer Leistenbruchreparatur unterziehen, postoperative chronische Schmerzen entwickeln, deren Ätiologie unklar bleibt.6,7 Mehrere verhaltensbezogene, physikalische und pharmakologische Interventionen haben positive Ergebnisse bei der Behandlung chronischer postoperativer Leistenschmerzen gezeigt.8 Dennoch entwickeln einige Patienten refraktäre Schmerzen, die so stark sind, dass das Nervengewebe, das das Schmerzsignal überträgt, aus der Leistengegend entfernt werden muss, ein Eingriff, der als Neurektomie bezeichnet wird. Während die Neurektomie für einige Patienten ein hervorragendes Ergebnis liefert, haben andere keinen eindeutigen Nutzen aus dieser Operation. 1,8-10 Die Herausforderung besteht weiterhin darin, herauszufinden, welche Patienten den größten Nutzen aus der Neurektomie ziehen. Die Identifizierung von Patienten, die am wenigsten wahrscheinlich von der Neurektomie profitieren würden, wird dazu beitragen, ihnen unnötige Schmerzen und Risiken durch den chirurgischen Eingriff zu ersparen, die Kosten für die medizinische Versorgung zu senken und die Bemühungen auf andere Eingriffe zu konzentrieren, die möglicherweise bessere Ergebnisse liefern. Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob die präoperative Injektion eines Leistennervs die Reaktion eines Patienten auf eine Neurektomie vorhersagt oder nicht.

Spezifische Ziele

Während der präoperativen Beurteilung einer Neurektomie unterziehen sich die Patienten einem kleinen Eingriff, bei dem ein lokales Analgetikum um den Nerv gespritzt wird, eine Nervenblockade. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den Patienten Fragebögen und Instrumente zu Schmerzen und Lebensqualität zur Verfügung zu stellen, um ihre Grundschmerzen, ihre Reaktion auf die lokalen Analgetika und ihre Reaktion auf die Neurektomie zu beurteilen. Die konkreten Ziele der Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Nervenblockade, um die Reaktion des Patienten auf eine Neurektomie vorherzusagen:

    Während Nervenblockaden häufig im Rahmen der präoperativen Beurteilung einer Neurektomie eingesetzt werden, wurde die Reaktion der Nervenblockade nicht mit den Schmerzergebnissen nach der Neurektomie korreliert. Die Forscher beabsichtigen, die Schmerzlinderung als Reaktion auf Nervenblockade und Neurektomie in diesem spezifischen Ziel objektiv zu beurteilen.

    Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die über eine Linderung als Reaktion auf Nervenblockaden berichteten, durch den Eingriff nach einer Neurektomie eine Schmerzlinderung verspüren würden, und dass Patienten, die keine Linderung durch Nervenblockaden verspürten, durch einen Eingriff nach einer Neurektomie keine Linderung erfahren würden.

  2. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Schmerzlinderung durch eine Nervenblockade und der Schmerzlinderung nach einer Neurektomie:

Die Visual Assessment Scale (VAS) ist ein Instrument zur quantifizierten Beurteilung von Schmerzen. Die Beurteilung der Schmerzen mit VAS vor und nach der Nervenblockade liefert eine Skala für die Veränderung des Schmerzniveaus als Reaktion auf die Nervenblockade-Injektion, deren Ausmaß mit der VAS nach Neurektomie korreliert werden kann, um das Ergebnis vorherzusagen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit einer stärkeren Verbesserung des Schmerzniveaus als Reaktion auf eine Nervenblockade eine höhere Chance auf eine Schmerzlinderung durch Neurektomie haben als Patienten mit einer geringen Verbesserung des Schmerzniveaus durch die Nervenblockade.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David M Krpata, MD
  • Telefonnummer: 2164459989
  • E-Mail: krpatad@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Rosen, MD
  • Telefonnummer: 2164459989
  • E-Mail: rosenm@ccf.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen chronischer postoperativer Leistenschmerzen nach einer Leistenhernienreparatur mit oder ohne Netz unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Chronische Leistenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Kein chirurgischer Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ilioinguinale Nervenblockade
Lokalanästhetische Injektion des Nervus ilioinguinalis. Dies wird in der Ambulanz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 100; Dabei steht 0 für den geringsten Schmerz und 100 für den größten Schmerz.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Schmerzen, gemessen mit dem Fragebogen zu chronischen Leistenschmerzen, der eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. NRS verwendet eine Skala von 0 bis 10; Dabei steht 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch

Klinische Studien zur Ilioinguinale Nervenblockade

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