- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386693
Chirurgische Ergebnisse nach Neurektomie basierend auf der Reaktion auf die Injektion eines Lokalanästhetikums bei chronischen Leistenschmerzen
Vorhersage chirurgischer Ergebnisse nach Neurektomie basierend auf der Reaktion auf die Injektion eines Lokalanästhetikums bei Patienten mit chronischen Leistenschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten werden jährlich 800.000 Leistenbruchreparaturen durchgeführt, was sie zu einem der häufigsten chirurgischen Eingriffe macht.1,2 Während große Fortschritte bei der Minimierung des Wiederauftretens von Hernien erzielt wurden, bleiben chronische Schmerzen nach der Leistenhernienreparatur die häufigste und bedeutendste Komplikation dieser Operation und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten drastisch.3,4 Chronische Schmerzen haben erhebliche Auswirkungen auf die körperliche, emotionale und kognitive Funktion, auf das soziale und familiäre Leben sowie auf die Arbeitsfähigkeit und die Sicherung eines Einkommens 5. Es wurde berichtet, dass 5–10 % der Patienten, die sich einer Leistenbruchreparatur unterziehen, postoperative chronische Schmerzen entwickeln, deren Ätiologie unklar bleibt.6,7 Mehrere verhaltensbezogene, physikalische und pharmakologische Interventionen haben positive Ergebnisse bei der Behandlung chronischer postoperativer Leistenschmerzen gezeigt.8 Dennoch entwickeln einige Patienten refraktäre Schmerzen, die so stark sind, dass das Nervengewebe, das das Schmerzsignal überträgt, aus der Leistengegend entfernt werden muss, ein Eingriff, der als Neurektomie bezeichnet wird. Während die Neurektomie für einige Patienten ein hervorragendes Ergebnis liefert, haben andere keinen eindeutigen Nutzen aus dieser Operation. 1,8-10 Die Herausforderung besteht weiterhin darin, herauszufinden, welche Patienten den größten Nutzen aus der Neurektomie ziehen. Die Identifizierung von Patienten, die am wenigsten wahrscheinlich von der Neurektomie profitieren würden, wird dazu beitragen, ihnen unnötige Schmerzen und Risiken durch den chirurgischen Eingriff zu ersparen, die Kosten für die medizinische Versorgung zu senken und die Bemühungen auf andere Eingriffe zu konzentrieren, die möglicherweise bessere Ergebnisse liefern. Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob die präoperative Injektion eines Leistennervs die Reaktion eines Patienten auf eine Neurektomie vorhersagt oder nicht.
Spezifische Ziele
Während der präoperativen Beurteilung einer Neurektomie unterziehen sich die Patienten einem kleinen Eingriff, bei dem ein lokales Analgetikum um den Nerv gespritzt wird, eine Nervenblockade. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den Patienten Fragebögen und Instrumente zu Schmerzen und Lebensqualität zur Verfügung zu stellen, um ihre Grundschmerzen, ihre Reaktion auf die lokalen Analgetika und ihre Reaktion auf die Neurektomie zu beurteilen. Die konkreten Ziele der Studie sind:
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Nervenblockade, um die Reaktion des Patienten auf eine Neurektomie vorherzusagen:
Während Nervenblockaden häufig im Rahmen der präoperativen Beurteilung einer Neurektomie eingesetzt werden, wurde die Reaktion der Nervenblockade nicht mit den Schmerzergebnissen nach der Neurektomie korreliert. Die Forscher beabsichtigen, die Schmerzlinderung als Reaktion auf Nervenblockade und Neurektomie in diesem spezifischen Ziel objektiv zu beurteilen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die über eine Linderung als Reaktion auf Nervenblockaden berichteten, durch den Eingriff nach einer Neurektomie eine Schmerzlinderung verspüren würden, und dass Patienten, die keine Linderung durch Nervenblockaden verspürten, durch einen Eingriff nach einer Neurektomie keine Linderung erfahren würden.
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Schmerzlinderung durch eine Nervenblockade und der Schmerzlinderung nach einer Neurektomie:
Die Visual Assessment Scale (VAS) ist ein Instrument zur quantifizierten Beurteilung von Schmerzen. Die Beurteilung der Schmerzen mit VAS vor und nach der Nervenblockade liefert eine Skala für die Veränderung des Schmerzniveaus als Reaktion auf die Nervenblockade-Injektion, deren Ausmaß mit der VAS nach Neurektomie korreliert werden kann, um das Ergebnis vorherzusagen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit einer stärkeren Verbesserung des Schmerzniveaus als Reaktion auf eine Nervenblockade eine höhere Chance auf eine Schmerzlinderung durch Neurektomie haben als Patienten mit einer geringen Verbesserung des Schmerzniveaus durch die Nervenblockade.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David M Krpata, MD
- Telefonnummer: 2164459989
- E-Mail: krpatad@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Rosen, MD
- Telefonnummer: 2164459989
- E-Mail: rosenm@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Chronische Leistenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Kein chirurgischer Kandidat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ilioinguinale Nervenblockade
|
Lokalanästhetische Injektion des Nervus ilioinguinalis.
Dies wird in der Ambulanz durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
|
Schmerz gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 100; Dabei steht 0 für den geringsten Schmerz und 100 für den größten Schmerz.
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
|
Schmerzen, gemessen mit dem Fragebogen zu chronischen Leistenschmerzen, der eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet.
NRS verwendet eine Skala von 0 bis 10; Dabei steht 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz.
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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