- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386693
Resultados cirúrgicos após neurectomia com base na resposta à injeção de anestésico local na dor crônica na virilha
Previsão de resultados cirúrgicos após neurectomia com base na resposta à injeção de anestésico local em pacientes com dor crônica na virilha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, 800.000 reparos de hérnia inguinal são realizados anualmente, tornando-se um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns.1,2 Embora tenha havido um grande avanço na minimização da recorrência da hérnia, a dor crônica após o reparo da hérnia na virilha continua sendo a complicação mais comum e significativa dessa cirurgia, afetando drasticamente a qualidade de vida dos pacientes.3,4 A dor crônica tem um impacto substancial na função física, emocional e cognitiva, na vida social e familiar e na capacidade de trabalhar e garantir uma renda 5. Foi relatado que 5-10% dos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal desenvolvem dor crônica pós-operatória, cuja etiologia permanece incerta.6,7 Múltiplas intervenções comportamentais, físicas e farmacológicas mostraram resultados positivos no tratamento da dor inguinal pós-operatória crônica.8 No entanto, alguns pacientes desenvolvem dor refratária severa o suficiente para justificar a remoção do tecido nervoso que transporta o sinal de dor da região inguinal, um procedimento chamado neurectomia. Embora a neurectomia forneça um excelente resultado para alguns pacientes, outros não têm nenhum benefício claro com essa cirurgia. 1,8-10 Permanece o desafio de identificar quais pacientes obterão mais vantagens com a neurectomia. Identificar os pacientes com menor probabilidade de se beneficiar da neurectomia ajudará a poupá-los de dor e risco desnecessários da intervenção cirúrgica, reduzir o custo dos cuidados médicos e concentrar esforços em outras intervenções que possam fornecer melhores resultados. Este estudo visa responder à questão de saber se a injeção pré-operatória de um nervo inguinal prevê a resposta de um paciente à neurectomia.
Objetivos Específicos
Durante a avaliação pré-operatória para neurectomia, os pacientes passam por um pequeno procedimento que envolve a injeção de um analgésico local ao redor do nervo, um bloqueio nervoso. Neste estudo, os investigadores propõem fornecer aos pacientes questionários e ferramentas de dor e qualidade de vida para avaliar sua dor basal, resposta aos analgésicos locais e resposta ao procedimento de neurectomia. Os objetivos específicos do estudo são:
Avalie a confiabilidade do bloqueio do nervo para prever a resposta do paciente ao procedimento de neurectomia:
Embora os bloqueios nervosos tenham sido frequentemente usados como parte da avaliação pré-operatória para neurectomia, a resposta do bloqueio nervoso não foi correlacionada com os resultados da dor pós-neurectomia. Os investigadores pretendem avaliar objetivamente o alívio da dor em resposta ao bloqueio do nervo e neurectomia neste objetivo específico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que relataram alívio em resposta aos bloqueios nervosos teriam alívio da dor após o procedimento de neurectomia, e os pacientes que não sentiram alívio dos bloqueios nervosos não terão alívio após o procedimento de neurectomia.
- Avalie a correlação entre a extensão do alívio da dor do bloqueio do nervo e o alívio da dor pós-neurectomia:
A Escala de Avaliação Visual (VAS) é uma ferramenta que fornece uma avaliação quantificada da dor. Avaliar a dor com VAS antes e depois do bloqueio do nervo fornecerá uma escala de mudança no nível de dor em resposta à injeção do bloqueio do nervo, cuja extensão pode ser correlacionada com VAS pós-neurectomia para prever o resultado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com maior melhora no nível de dor em resposta ao bloqueio do nervo têm uma chance maior de obter alívio da dor com a neurectomia do que aqueles com baixa melhora no nível de dor com o bloqueio do nervo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
- dor crônica na virilha
Critério de exclusão:
- Não é um candidato cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bloqueio do Nervo Ilioinguinal
|
Injeção de anestésico local no nervo ilioinguinal.
Isso é feito no ambulatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos níveis de dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
|
Dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de 0 a 100; com 0 sendo a menor quantidade de dor e 100 sendo a maior quantidade de dor.
|
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
|
Mudança nos níveis de dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
|
Dor medida com o Questionário de Dor Crônica na Virilha, que usa uma Escala de Classificação Numérica (NRS).
NRS usa uma escala de 0 a 10; com 0 sendo a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior quantidade de dor.
|
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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