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Resultados cirúrgicos após neurectomia com base na resposta à injeção de anestésico local na dor crônica na virilha

4 de abril de 2024 atualizado por: David Krpata, The Cleveland Clinic

Previsão de resultados cirúrgicos após neurectomia com base na resposta à injeção de anestésico local em pacientes com dor crônica na virilha

O manejo da dor crônica após cirurgia de hérnia inguinal apresenta desafios únicos. Os bloqueios do nervo ilioinguinal são frequentemente usados ​​no tratamento inicial desta doença. Muitas vezes, isso pode ser seguido por cirurgia, incluindo neurectomia e/ou remoção da tela de hérnia. Em um esforço para identificar preditores pré-operatórios de resultados pós-operatórios após essas intervenções cirúrgicas, os investigadores elaboraram um estudo para avaliar prospectivamente e correlacionar a resposta pré-operatória de um paciente a um bloqueio do nervo ilioinguinal com seus resultados pós-operatórios após cirurgia para dor crônica na virilha após hérnia inguinal. cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, 800.000 reparos de hérnia inguinal são realizados anualmente, tornando-se um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns.1,2 Embora tenha havido um grande avanço na minimização da recorrência da hérnia, a dor crônica após o reparo da hérnia na virilha continua sendo a complicação mais comum e significativa dessa cirurgia, afetando drasticamente a qualidade de vida dos pacientes.3,4 A dor crônica tem um impacto substancial na função física, emocional e cognitiva, na vida social e familiar e na capacidade de trabalhar e garantir uma renda 5. Foi relatado que 5-10% dos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal desenvolvem dor crônica pós-operatória, cuja etiologia permanece incerta.6,7 Múltiplas intervenções comportamentais, físicas e farmacológicas mostraram resultados positivos no tratamento da dor inguinal pós-operatória crônica.8 No entanto, alguns pacientes desenvolvem dor refratária severa o suficiente para justificar a remoção do tecido nervoso que transporta o sinal de dor da região inguinal, um procedimento chamado neurectomia. Embora a neurectomia forneça um excelente resultado para alguns pacientes, outros não têm nenhum benefício claro com essa cirurgia. 1,8-10 Permanece o desafio de identificar quais pacientes obterão mais vantagens com a neurectomia. Identificar os pacientes com menor probabilidade de se beneficiar da neurectomia ajudará a poupá-los de dor e risco desnecessários da intervenção cirúrgica, reduzir o custo dos cuidados médicos e concentrar esforços em outras intervenções que possam fornecer melhores resultados. Este estudo visa responder à questão de saber se a injeção pré-operatória de um nervo inguinal prevê a resposta de um paciente à neurectomia.

Objetivos Específicos

Durante a avaliação pré-operatória para neurectomia, os pacientes passam por um pequeno procedimento que envolve a injeção de um analgésico local ao redor do nervo, um bloqueio nervoso. Neste estudo, os investigadores propõem fornecer aos pacientes questionários e ferramentas de dor e qualidade de vida para avaliar sua dor basal, resposta aos analgésicos locais e resposta ao procedimento de neurectomia. Os objetivos específicos do estudo são:

  1. Avalie a confiabilidade do bloqueio do nervo para prever a resposta do paciente ao procedimento de neurectomia:

    Embora os bloqueios nervosos tenham sido frequentemente usados ​​como parte da avaliação pré-operatória para neurectomia, a resposta do bloqueio nervoso não foi correlacionada com os resultados da dor pós-neurectomia. Os investigadores pretendem avaliar objetivamente o alívio da dor em resposta ao bloqueio do nervo e neurectomia neste objetivo específico.

    Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que relataram alívio em resposta aos bloqueios nervosos teriam alívio da dor após o procedimento de neurectomia, e os pacientes que não sentiram alívio dos bloqueios nervosos não terão alívio após o procedimento de neurectomia.

  2. Avalie a correlação entre a extensão do alívio da dor do bloqueio do nervo e o alívio da dor pós-neurectomia:

A Escala de Avaliação Visual (VAS) é uma ferramenta que fornece uma avaliação quantificada da dor. Avaliar a dor com VAS antes e depois do bloqueio do nervo fornecerá uma escala de mudança no nível de dor em resposta à injeção do bloqueio do nervo, cuja extensão pode ser correlacionada com VAS pós-neurectomia para prever o resultado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com maior melhora no nível de dor em resposta ao bloqueio do nervo têm uma chance maior de obter alívio da dor com a neurectomia do que aqueles com baixa melhora no nível de dor com o bloqueio do nervo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica de dor inguinal crônica pós-operatória após correção de hérnia inguinal com ou sem tela.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  • dor crônica na virilha

Critério de exclusão:

  • Não é um candidato cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bloqueio do Nervo Ilioinguinal
Injeção de anestésico local no nervo ilioinguinal. Isso é feito no ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de 0 a 100; com 0 sendo a menor quantidade de dor e 100 sendo a maior quantidade de dor.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Mudança nos níveis de dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Dor medida com o Questionário de Dor Crônica na Virilha, que usa uma Escala de Classificação Numérica (NRS). NRS usa uma escala de 0 a 10; com 0 sendo a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior quantidade de dor.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal

Ensaios clínicos em Bloqueio do nervo ilioinguinal

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