Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske utfall etter nevrektomi basert på respons på lokalbedøvelsesinjeksjon ved kronisk lyskesmerter

4. april 2024 oppdatert av: David Krpata, The Cleveland Clinic

Forutsi kirurgiske utfall etter nevrektomi basert på respons på lokalbedøvelsesinjeksjon hos pasienter med kronisk lyskesmerter

Håndtering av kroniske smerter etter lyskebrokkkirurgi byr på unike utfordringer. Ilioinguinale nerveblokker brukes ofte i den første behandlingen av denne sykdommen. Dette kan ofte etterfølges av kirurgi, inkludert neurektomi og/eller fjerning av brokknett. I et forsøk på å identifisere preoperative prediktorer for postoperative utfall etter disse kirurgiske inngrepene utviklet etterforskerne en studie for prospektivt å evaluere og korrelere en pasients preoperative respons på en ilioinguinal nerveblokk med deres postoperative utfall etter operasjon for kronisk lyskesmerter etter lyskebrokk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA utføres 800 000 reparasjoner av lyskebrokk årlig, noe som gjør det til en av de vanligste kirurgiske prosedyrene.1,2 Mens store fremskritt har blitt oppnådd med å minimere tilbakefall av brokk, er kroniske smerter etter reparasjon av lyskebrokk fortsatt den vanligste og mest betydelige komplikasjonen ved denne operasjonen, og drastisk påvirker pasientenes livskvalitet.3,4 Kroniske smerter har en betydelig innvirkning på fysisk, emosjonell og kognitiv funksjon, på sosialt liv og familieliv, og på evnen til å arbeide og sikre en inntekt 5. Det er rapportert at 5-10 % av pasientene som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk utvikler postoperative kroniske smerter, hvis etiologi forblir uklar.6,7 Flere atferdsmessige, fysiske og farmakologiske intervensjoner har vist positive resultater ved behandling av kroniske postoperative lyskesmerter. Likevel utvikler noen pasienter ildfaste smerter som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre fjerning av nervevevet som bærer smertesignalet fra lyskeregionen, en prosedyre som kalles neurektomi. Mens neurektomi gir et utmerket resultat for noen pasienter, har andre ingen klar fordel av denne operasjonen. 1,8-10 Utfordringen gjenstår å identifisere hvilke pasienter som vil få mest fordel av nevrectomi. Identifisering av pasienter som har minst sannsynlighet for å dra nytte av nevraktomien vil bidra til å spare dem for unødvendig smerte og risiko fra kirurgisk inngrep, redusere kostnadene for medisinsk behandling og fokusere innsatsen på andre intervensjoner som kan gi bedre resultater. Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet om preoperativ injeksjon av en lyskenerve forutsier en pasients respons på neurektomi eller ikke.

Spesifikke mål

Under den preoperative vurderingen for neurektomi gjennomgår pasienter en mindre prosedyre som involverer injeksjon av et lokalt smertestillende middel rundt nerven, en nerveblokk. I denne studien foreslår etterforskerne å gi pasientene spørreskjemaer for smerte og livskvalitet og verktøy for å vurdere deres baseline smerte, respons på lokale smertestillende midler og respons på nevraktomiprosedyren. De spesifikke målene for studien er:

  1. Evaluer påliteligheten til nerveblokkering for å forutsi pasientrespons på nevrectomiprosedyre:

    Mens nerveblokker ofte har blitt brukt som en del av den preoperative vurderingen til nevraktomi, har ikke responsen fra nerveblokkering vært korrelert med smerteutfall etter nevrektomi. Etterforskerne har til hensikt å objektivt vurdere smertelindring som respons på nerveblokkering og nevraktomi i dette spesifikke målet.

    Etterforskerne antok at pasienter som rapporterte lindring som svar på nerveblokkeringer ville ha smertelindring etter prosedyren etter nevrektomi, og pasienter som ikke opplevde lindring av nerveblokkeringer, vil ikke ha lindring etter prosedyren etter nevrektomi.

  2. Evaluer sammenhengen mellom omfanget av smertelindring fra nerveblokk til smertelindring etter nevraktomi:

Visual Assessment Scale (VAS) er et verktøy som gir en kvantifisert vurdering av smerte. Vurdering av smerten med VAS før og etter nerveblokkering vil gi en skala for endring i smertenivå som respons på nerveblokkinjeksjonen, hvis omfang kan korreleres med postneurectomy VAS for å forutsi utfallet. Etterforskerne antar at pasienter med en større forbedring i smertenivå som respons på nerveblokk har større sjanse for å oppnå smertelindring med nevraktomi enn de med lav forbedring i smertenivå fra nerveblokken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep av kroniske postoperative lyskesmerter etter reparasjon av lyskebrokk med eller uten mesh.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eldre)
  • Kroniske lyskesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kirurgisk kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ilioinguinal nerveblokk
Lokalbedøvelse injeksjon av ilioinguinal nerve. Dette utføres i poliklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS) med en skala fra 0 til 100; hvor 0 er minst smerte og 100 er mest smerte.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Endring i smertenivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Smerte målt med Chronic Groin Pain Questionnaire som bruker en Numeric Rating Scale (NRS). NRS bruker en skala fra 0 til 10; hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere