- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386693
Kirurgiske utfall etter nevrektomi basert på respons på lokalbedøvelsesinjeksjon ved kronisk lyskesmerter
Forutsi kirurgiske utfall etter nevrektomi basert på respons på lokalbedøvelsesinjeksjon hos pasienter med kronisk lyskesmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA utføres 800 000 reparasjoner av lyskebrokk årlig, noe som gjør det til en av de vanligste kirurgiske prosedyrene.1,2 Mens store fremskritt har blitt oppnådd med å minimere tilbakefall av brokk, er kroniske smerter etter reparasjon av lyskebrokk fortsatt den vanligste og mest betydelige komplikasjonen ved denne operasjonen, og drastisk påvirker pasientenes livskvalitet.3,4 Kroniske smerter har en betydelig innvirkning på fysisk, emosjonell og kognitiv funksjon, på sosialt liv og familieliv, og på evnen til å arbeide og sikre en inntekt 5. Det er rapportert at 5-10 % av pasientene som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk utvikler postoperative kroniske smerter, hvis etiologi forblir uklar.6,7 Flere atferdsmessige, fysiske og farmakologiske intervensjoner har vist positive resultater ved behandling av kroniske postoperative lyskesmerter. Likevel utvikler noen pasienter ildfaste smerter som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre fjerning av nervevevet som bærer smertesignalet fra lyskeregionen, en prosedyre som kalles neurektomi. Mens neurektomi gir et utmerket resultat for noen pasienter, har andre ingen klar fordel av denne operasjonen. 1,8-10 Utfordringen gjenstår å identifisere hvilke pasienter som vil få mest fordel av nevrectomi. Identifisering av pasienter som har minst sannsynlighet for å dra nytte av nevraktomien vil bidra til å spare dem for unødvendig smerte og risiko fra kirurgisk inngrep, redusere kostnadene for medisinsk behandling og fokusere innsatsen på andre intervensjoner som kan gi bedre resultater. Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet om preoperativ injeksjon av en lyskenerve forutsier en pasients respons på neurektomi eller ikke.
Spesifikke mål
Under den preoperative vurderingen for neurektomi gjennomgår pasienter en mindre prosedyre som involverer injeksjon av et lokalt smertestillende middel rundt nerven, en nerveblokk. I denne studien foreslår etterforskerne å gi pasientene spørreskjemaer for smerte og livskvalitet og verktøy for å vurdere deres baseline smerte, respons på lokale smertestillende midler og respons på nevraktomiprosedyren. De spesifikke målene for studien er:
Evaluer påliteligheten til nerveblokkering for å forutsi pasientrespons på nevrectomiprosedyre:
Mens nerveblokker ofte har blitt brukt som en del av den preoperative vurderingen til nevraktomi, har ikke responsen fra nerveblokkering vært korrelert med smerteutfall etter nevrektomi. Etterforskerne har til hensikt å objektivt vurdere smertelindring som respons på nerveblokkering og nevraktomi i dette spesifikke målet.
Etterforskerne antok at pasienter som rapporterte lindring som svar på nerveblokkeringer ville ha smertelindring etter prosedyren etter nevrektomi, og pasienter som ikke opplevde lindring av nerveblokkeringer, vil ikke ha lindring etter prosedyren etter nevrektomi.
- Evaluer sammenhengen mellom omfanget av smertelindring fra nerveblokk til smertelindring etter nevraktomi:
Visual Assessment Scale (VAS) er et verktøy som gir en kvantifisert vurdering av smerte. Vurdering av smerten med VAS før og etter nerveblokkering vil gi en skala for endring i smertenivå som respons på nerveblokkinjeksjonen, hvis omfang kan korreleres med postneurectomy VAS for å forutsi utfallet. Etterforskerne antar at pasienter med en større forbedring i smertenivå som respons på nerveblokk har større sjanse for å oppnå smertelindring med nevraktomi enn de med lav forbedring i smertenivå fra nerveblokken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eldre)
- Kroniske lyskesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ilioinguinal nerveblokk
|
Lokalbedøvelse injeksjon av ilioinguinal nerve.
Dette utføres i poliklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS) med en skala fra 0 til 100; hvor 0 er minst smerte og 100 er mest smerte.
|
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smertenivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Smerte målt med Chronic Groin Pain Questionnaire som bruker en Numeric Rating Scale (NRS).
NRS bruker en skala fra 0 til 10; hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte.
|
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .