- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05386693
Kirurgiset tulokset neurektomian jälkeen, jotka perustuvat vasteeseen paikallispuudutusinjektioon kroonisessa nivuskivussa
Kirurgisten tulosten ennustaminen neurektomian jälkeen paikallispuudutusinjektioon saatujen vasteiden perusteella kroonista nivuskipua sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään 800 000 nivustyrän korjausta vuosittain, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä.1,2 Vaikka tyrän uusiutumisen minimoinnissa on saavutettu suurta edistystä, krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen on edelleen tämän leikkauksen yleisin ja merkittävin komplikaatio, joka vaikuttaa dramaattisesti potilaiden elämänlaatuun.3,4 Kroonisella kivulla on merkittävä vaikutus fyysiseen, emotionaaliseen ja kognitiiviseen toimintaan, sosiaaliseen ja perhe-elämään sekä kykyyn työskennellä ja turvata toimeentulo 5. On raportoitu, että 5–10 %:lle potilaista, joille tehdään nivustyrän korjaus, kehittyy postoperatiivista kroonista kipua, jonka etiologia on edelleen epäselvä.6,7 Useat käyttäytymiseen liittyvät, fyysiset ja farmakologiset interventiot ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia kroonisen postoperatiivisen nivuskivun hoidossa. Silti joillekin potilaille kehittyy tulenkestävää kipua, joka on riittävän voimakas, jotta kipusignaalia kuljettava hermokudos on poistettava nivusalueelta, toimenpide, jota kutsutaan neurektomiaksi. Vaikka neurektomia tarjoaa erinomaisen tuloksen joillekin potilaille, toisilla ei ole selvää hyötyä tästä leikkauksesta. 1,8-10 Haasteena on edelleen tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten neurektomiasta. Neurektomiasta vähiten hyötyvien potilaiden tunnistaminen auttaa välttämään tarpeettoman kivun ja kirurgisen toimenpiteen aiheuttaman riskin, vähentämään sairaanhoidon kustannuksia ja keskittymään muihin toimenpiteisiin, jotka voivat tarjota parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen siitä, ennustaako nivushermon leikkausta edeltävä injektio potilaan vastetta neurektomiaan.
Erityiset tavoitteet
Neurektomian preoperatiivisen arvioinnin aikana potilaille tehdään pieni toimenpide, jossa ruiskutetaan paikallista kipulääkettä hermon ympärille, hermoblokkiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että potilaille tarjotaan kipua ja elämänlaatua koskevia kyselyitä ja työkaluja, joiden avulla voidaan arvioida heidän lähtötilanteensa kipua, vastetta paikallisiin kipulääkkeisiin ja vastetta neurektomiaan. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Arvioi hermosalkun luotettavuus ennustaaksesi potilaan vastetta neurektomiatoimenpiteeseen:
Vaikka hermoblokkeja on usein käytetty osana neurektomian preoperatiivista arviointia, hermotukoksen aiheuttama vaste ei ole korreloinut neurektomian jälkeisten kipujen kanssa. Tutkijat aikovat arvioida objektiivisesti kivunlievitystä vasteena hermotukkoon ja neurektomiaan tässä erityistavoitteessa.
Tutkijat olettivat, että potilaat, jotka ilmoittivat helpotuksesta vasteena hermotukkeuteen, saisivat kivunlievitystä hermoleikkauksen jälkeisestä toimenpiteestä, ja potilaat, jotka eivät kokeneet helpotusta hermotukosten takia, eivät saa helpotusta hermoleikkauksen jälkeisestä toimenpiteestä.
- Arvioi korrelaatio hermotukoksen aiheuttaman kivun lievityksen ja neurektomian jälkeisen kivun lievityksen välillä:
Visual Assessment Scale (VAS) on työkalu, joka tarjoaa kivun määrällisen arvioinnin. Kivun arvioiminen VAS:lla ennen ja jälkeen hermosalpauksen antaa asteikon kivun tason muutoksista vasteena hermoblokkiinjektioon, jonka laajuutta voidaan korreloida neurektomian jälkeiseen VAS:iin tuloksen ennustamiseksi. Tutkijat olettavat, että potilailla, joiden kivun taso on parantunut hermokatkoksen seurauksena, on suurempi mahdollisuus saavuttaa kivunlievitystä neurektomialla kuin niillä, joiden kiputaso on parantunut hermoblokauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta vanhemmat)
- Krooninen nivuskipu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirurgiehdokas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilioinguinaalinen hermotukos
|
Paikallispuudutusruiske nivelhermoon.
Tämä tehdään poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100; jossa 0 on vähiten kipua ja 100 on suurin kipu.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna Chronic Groin Pain Questionnaire -kyselylomakkeella, joka käyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS käyttää asteikkoa 0-10; jossa 0 on vähiten kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .