- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386693
Risultati chirurgici dopo la neurectomia in base alla risposta all'iniezione di anestetico locale nel dolore cronico all'inguine
Previsione degli esiti chirurgici dopo la neurectomia in base alla risposta all'iniezione di anestetico locale nei pazienti con dolore cronico all'inguine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguite 800.000 riparazioni di ernia inguinale, rendendola una delle procedure chirurgiche più comuni.1,2 Sebbene siano stati compiuti importanti progressi nella riduzione al minimo delle recidive di ernia, il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale rimane la complicanza più comune e significativa di questo intervento chirurgico, incidendo drasticamente sulla qualità della vita dei pazienti.3,4 Il dolore cronico ha un impatto sostanziale sulla funzione fisica, emotiva e cognitiva, sulla vita sociale e familiare e sulla capacità di lavorare e assicurarsi un reddito 5. È stato riportato che il 5-10% dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale sviluppa dolore cronico postoperatorio, la cui eziologia rimane poco chiara.6,7 Molteplici interventi comportamentali, fisici e farmacologici hanno mostrato risultati positivi nel trattamento del dolore inguinale cronico postoperatorio.8 Tuttavia, alcuni pazienti sviluppano un dolore refrattario abbastanza grave da giustificare la rimozione del tessuto nervoso che trasporta il segnale del dolore dalla regione inguinale, una procedura chiamata neurectomia. Mentre la neurectomia fornisce un risultato eccellente per alcuni pazienti, altri non hanno alcun chiaro beneficio da questo intervento chirurgico. 1,8-10 La sfida rimane identificare quali pazienti otterranno il maggior vantaggio dalla neurectomia. Identificare i pazienti che hanno meno probabilità di trarre beneficio dalla neurectomia aiuterà a evitare loro di subire dolore e rischi inutili dall'intervento chirurgico, ridurre il costo delle cure mediche e concentrare gli sforzi su altri interventi che possono fornire risultati migliori. Questo studio mira a rispondere alla domanda se l'iniezione preoperatoria di un nervo inguinale predice o meno la risposta di un paziente alla neurectomia.
Obiettivi specifici
Durante la valutazione preoperatoria per la neurectomia, i pazienti vengono sottoposti a una procedura minore che prevede l'iniezione di un analgesico locale attorno al nervo, un blocco nervoso. In questo studio, i ricercatori propongono di fornire ai pazienti questionari e strumenti sul dolore e sulla qualità della vita per valutare il loro dolore basale, la risposta agli analgesici locali e la risposta alla procedura di neurectomia. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Valutare l'affidabilità del blocco nervoso per prevedere la risposta del paziente alla procedura di neurectomia:
Mentre i blocchi nervosi sono stati frequentemente utilizzati come parte della valutazione preoperatoria alla neurectomia, la risposta del blocco nervoso non è stata correlata con gli esiti del dolore post-neurectomia. Gli investigatori intendono valutare obiettivamente il sollievo dal dolore in risposta al blocco nervoso e alla neurectomia in questo scopo specifico.
I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti che hanno riportato sollievo in risposta ai blocchi nervosi avrebbero avuto sollievo dal dolore dalla procedura post-neurectomia, e i pazienti che non avevano avuto sollievo dai blocchi nervosi non avrebbero avuto sollievo dalla procedura post-neurectomia.
- Valutare la correlazione tra l'entità del sollievo dal dolore dal blocco nervoso al sollievo dal dolore post neurectomia:
La Visual Assessment Scale (VAS) è uno strumento che fornisce una valutazione quantificata del dolore. La valutazione del dolore con la VAS prima e dopo il blocco nervoso fornirà una scala di variazione del livello del dolore in risposta all'iniezione del blocco nervoso, la cui entità può essere correlata con la VAS post neurectomia per prevedere l'esito. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con un maggiore miglioramento del livello del dolore in risposta al blocco nervoso abbiano una maggiore possibilità di ottenere sollievo dal dolore con la neurectomia rispetto a quelli con un basso miglioramento del livello del dolore dal blocco nervoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- Dolore cronico all'inguine
Criteri di esclusione:
- Non un candidato chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Blocco del nervo ilioinguinale
|
Iniezione di anestetico locale del nervo ileoinguinale.
Questo viene eseguito nella clinica ambulatoriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) utilizzando una scala da 0 a 100; dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore misurato con il Chronic Groin Pain Questionnaire che utilizza una scala di valutazione numerica (NRS).
NRS utilizza una scala da 0 a 10; dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 10 la massima quantità di dolore.
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .