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Risultati chirurgici dopo la neurectomia in base alla risposta all'iniezione di anestetico locale nel dolore cronico all'inguine

4 aprile 2024 aggiornato da: David Krpata, The Cleveland Clinic

Previsione degli esiti chirurgici dopo la neurectomia in base alla risposta all'iniezione di anestetico locale nei pazienti con dolore cronico all'inguine

La gestione del dolore cronico dopo la chirurgia dell'ernia inguinale presenta sfide uniche. I blocchi nervosi ilioinguinali sono spesso utilizzati nel trattamento iniziale di questa malattia. Questo può spesso essere seguito da un intervento chirurgico, inclusa la neurectomia e/o la rimozione della rete per ernia. Nel tentativo di identificare i predittori preoperatori degli esiti postoperatori a seguito di questi interventi chirurgici, i ricercatori hanno ideato uno studio per valutare in modo prospettico e correlare la risposta preoperatoria dei pazienti a un blocco del nervo ileoinguinale con i loro esiti postoperatori dopo l'intervento chirurgico per il dolore cronico all'inguine dopo l'ernia inguinale chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguite 800.000 riparazioni di ernia inguinale, rendendola una delle procedure chirurgiche più comuni.1,2 Sebbene siano stati compiuti importanti progressi nella riduzione al minimo delle recidive di ernia, il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale rimane la complicanza più comune e significativa di questo intervento chirurgico, incidendo drasticamente sulla qualità della vita dei pazienti.3,4 Il dolore cronico ha un impatto sostanziale sulla funzione fisica, emotiva e cognitiva, sulla vita sociale e familiare e sulla capacità di lavorare e assicurarsi un reddito 5. È stato riportato che il 5-10% dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale sviluppa dolore cronico postoperatorio, la cui eziologia rimane poco chiara.6,7 Molteplici interventi comportamentali, fisici e farmacologici hanno mostrato risultati positivi nel trattamento del dolore inguinale cronico postoperatorio.8 Tuttavia, alcuni pazienti sviluppano un dolore refrattario abbastanza grave da giustificare la rimozione del tessuto nervoso che trasporta il segnale del dolore dalla regione inguinale, una procedura chiamata neurectomia. Mentre la neurectomia fornisce un risultato eccellente per alcuni pazienti, altri non hanno alcun chiaro beneficio da questo intervento chirurgico. 1,8-10 La sfida rimane identificare quali pazienti otterranno il maggior vantaggio dalla neurectomia. Identificare i pazienti che hanno meno probabilità di trarre beneficio dalla neurectomia aiuterà a evitare loro di subire dolore e rischi inutili dall'intervento chirurgico, ridurre il costo delle cure mediche e concentrare gli sforzi su altri interventi che possono fornire risultati migliori. Questo studio mira a rispondere alla domanda se l'iniezione preoperatoria di un nervo inguinale predice o meno la risposta di un paziente alla neurectomia.

Obiettivi specifici

Durante la valutazione preoperatoria per la neurectomia, i pazienti vengono sottoposti a una procedura minore che prevede l'iniezione di un analgesico locale attorno al nervo, un blocco nervoso. In questo studio, i ricercatori propongono di fornire ai pazienti questionari e strumenti sul dolore e sulla qualità della vita per valutare il loro dolore basale, la risposta agli analgesici locali e la risposta alla procedura di neurectomia. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Valutare l'affidabilità del blocco nervoso per prevedere la risposta del paziente alla procedura di neurectomia:

    Mentre i blocchi nervosi sono stati frequentemente utilizzati come parte della valutazione preoperatoria alla neurectomia, la risposta del blocco nervoso non è stata correlata con gli esiti del dolore post-neurectomia. Gli investigatori intendono valutare obiettivamente il sollievo dal dolore in risposta al blocco nervoso e alla neurectomia in questo scopo specifico.

    I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti che hanno riportato sollievo in risposta ai blocchi nervosi avrebbero avuto sollievo dal dolore dalla procedura post-neurectomia, e i pazienti che non avevano avuto sollievo dai blocchi nervosi non avrebbero avuto sollievo dalla procedura post-neurectomia.

  2. Valutare la correlazione tra l'entità del sollievo dal dolore dal blocco nervoso al sollievo dal dolore post neurectomia:

La Visual Assessment Scale (VAS) è uno strumento che fornisce una valutazione quantificata del dolore. La valutazione del dolore con la VAS prima e dopo il blocco nervoso fornirà una scala di variazione del livello del dolore in risposta all'iniezione del blocco nervoso, la cui entità può essere correlata con la VAS post neurectomia per prevedere l'esito. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con un maggiore miglioramento del livello del dolore in risposta al blocco nervoso abbiano una maggiore possibilità di ottenere sollievo dal dolore con la neurectomia rispetto a quelli con un basso miglioramento del livello del dolore dal blocco nervoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di dolore inguinale cronico post-operatorio dopo riparazione di ernia inguinale con o senza rete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Dolore cronico all'inguine

Criteri di esclusione:

  • Non un candidato chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo ilioinguinale
Iniezione di anestetico locale del nervo ileoinguinale. Questo viene eseguito nella clinica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) utilizzando una scala da 0 a 100; dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore misurato con il Chronic Groin Pain Questionnaire che utilizza una scala di valutazione numerica (NRS). NRS utilizza una scala da 0 a 10; dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 10 la massima quantità di dolore.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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