- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386693
Kirurgiske resultater efter neurektomi baseret på respons på lokalbedøvelsesindsprøjtning ved kroniske lyskesmerter
Forudsigelse af kirurgiske resultater efter neurektomi baseret på respons på lokalbedøvende injektion hos patienter med kronisk lyskesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA udføres 800.000 lyskebrok reparationer årligt, hvilket gør det til et af de mest almindelige kirurgiske indgreb.1,2 Mens der er opnået store fremskridt med at minimere tilbagefald af brok, er kroniske smerter efter reparation af lyskebrok stadig den mest almindelige og betydelige komplikation ved denne operation, hvilket drastisk påvirker patienternes livskvalitet.3,4 Kroniske smerter har en væsentlig indvirkning på fysisk, følelsesmæssig og kognitiv funktion, på socialt liv og familieliv og på evnen til at arbejde og sikre en indkomst 5. Det er blevet rapporteret, at 5-10 % af patienter, der gennemgår lyskebrokreparation, udvikler postoperative kroniske smerter, hvis ætiologi forbliver uklar.6,7 Flere adfærdsmæssige, fysiske og farmakologiske indgreb har vist positive resultater ved behandling af kroniske postoperative lyskesmerter. Alligevel udvikler nogle patienter refraktær smerte, der er alvorlig nok til at berettige fjernelse af nervevævet, der bærer smertesignalet fra lyskeregionen, en procedure kaldet neurektomi. Mens neurektomi giver et fremragende resultat for nogle patienter, har andre ingen klar fordel af denne operation. 1,8-10 Udfordringen er fortsat at identificere, hvilke patienter der vil få størst fordel af neurektomi. Identifikation af patienter, der er mindst tilbøjelige til at få gavn af neurektomien, vil hjælpe med at spare dem for at gå gennem unødvendig smerte og risiko fra det kirurgiske indgreb, reducere omkostningerne til medicinsk behandling og fokusere indsatsen på andre indgreb, der kan give bedre resultater. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt præoperativ injektion af en lyskenerve forudsiger en patients reaktion på neurektomi.
Specifikke mål
Under den præoperative vurdering for neurektomi gennemgår patienter en mindre procedure, der involverer injektion af et lokalt analgetikum omkring nerven, en nerveblokade. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at give patienterne spørgeskemaer om smerte og livskvalitet og værktøjer til at vurdere deres baseline smerter, respons på de lokale analgetika og respons på neurektomiproceduren. De specifikke mål med undersøgelsen er:
Evaluer pålideligheden af nerveblokering til at forudsige patientens reaktion på neurektomiproceduren:
Mens nerveblokader ofte er blevet brugt som en del af den præoperative vurdering til neurektomi, er responsen fra nerveblokering ikke blevet korreleret med smerteudfald efter neurektomi. Efterforskerne har til hensigt at objektivt vurdere smertelindring som reaktion på nerveblokering og neurektomi i dette specifikke formål.
Forskerne antog, at patienter, der rapporterede lindring som reaktion på nerveblokeringer, ville få smertelindring efter en postneurectomi procedure, og patienter, der ikke oplevede lindring fra nerveblokader, vil ikke have lindring fra postneurectomy procedure.
- Evaluer sammenhængen mellem omfanget af smertelindring fra nerveblok til smertelindring efter neurektomi:
Visual Assessment Scale (VAS) er et værktøj, der giver en kvantificeret vurdering af smerte. Vurdering af smerten med VAS før og efter nerveblokering vil give en skala for ændring i smerteniveau som reaktion på nerveblokinjektionen, hvis omfang kan korreleres med postneurectomy VAS for at forudsige resultatet. Forskerne antager, at patienter med en større forbedring i smerteniveau som reaktion på nerveblokade har en højere chance for at opnå smertelindring med neurektomi end dem med en lav forbedring i smerteniveau fra nerveblokken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år ældre)
- Kroniske smerter i lysken
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ilioinguinal nerveblok
|
Lokalbedøvende injektion af den ilioinguinale nerve.
Dette udføres i ambulatoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Smerter målt med Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0 til 100; hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Smerter målt med Chronic Groin Pain Questionnaire, som bruger en Numeric Rating Scale (NRS).
NRS bruger en skala fra 0 til 10; hvor 0 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .