Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske resultater efter neurektomi baseret på respons på lokalbedøvelsesindsprøjtning ved kroniske lyskesmerter

4. april 2024 opdateret af: David Krpata, The Cleveland Clinic

Forudsigelse af kirurgiske resultater efter neurektomi baseret på respons på lokalbedøvende injektion hos patienter med kronisk lyskesmerter

Håndteringen af ​​kroniske smerter efter lyskebrokoperation giver unikke udfordringer. Ilioinguinale nerveblokke bruges ofte i den indledende behandling af denne sygdom. Dette kan ofte efterfølges af operation, herunder neurektomi og/eller fjernelse af broknet. I et forsøg på at identificere præoperative prædiktorer for postoperative udfald efter disse kirurgiske indgreb udtænkte efterforskerne en undersøgelse for prospektivt at evaluere og korrelere en patient præoperativ respons på en ilioinguinal nerveblok med deres postoperative resultater efter operation for kronisk lyskesmerter efter lyskebrok kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA udføres 800.000 lyskebrok reparationer årligt, hvilket gør det til et af de mest almindelige kirurgiske indgreb.1,2 Mens der er opnået store fremskridt med at minimere tilbagefald af brok, er kroniske smerter efter reparation af lyskebrok stadig den mest almindelige og betydelige komplikation ved denne operation, hvilket drastisk påvirker patienternes livskvalitet.3,4 Kroniske smerter har en væsentlig indvirkning på fysisk, følelsesmæssig og kognitiv funktion, på socialt liv og familieliv og på evnen til at arbejde og sikre en indkomst 5. Det er blevet rapporteret, at 5-10 % af patienter, der gennemgår lyskebrokreparation, udvikler postoperative kroniske smerter, hvis ætiologi forbliver uklar.6,7 Flere adfærdsmæssige, fysiske og farmakologiske indgreb har vist positive resultater ved behandling af kroniske postoperative lyskesmerter. Alligevel udvikler nogle patienter refraktær smerte, der er alvorlig nok til at berettige fjernelse af nervevævet, der bærer smertesignalet fra lyskeregionen, en procedure kaldet neurektomi. Mens neurektomi giver et fremragende resultat for nogle patienter, har andre ingen klar fordel af denne operation. 1,8-10 Udfordringen er fortsat at identificere, hvilke patienter der vil få størst fordel af neurektomi. Identifikation af patienter, der er mindst tilbøjelige til at få gavn af neurektomien, vil hjælpe med at spare dem for at gå gennem unødvendig smerte og risiko fra det kirurgiske indgreb, reducere omkostningerne til medicinsk behandling og fokusere indsatsen på andre indgreb, der kan give bedre resultater. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt præoperativ injektion af en lyskenerve forudsiger en patients reaktion på neurektomi.

Specifikke mål

Under den præoperative vurdering for neurektomi gennemgår patienter en mindre procedure, der involverer injektion af et lokalt analgetikum omkring nerven, en nerveblokade. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at give patienterne spørgeskemaer om smerte og livskvalitet og værktøjer til at vurdere deres baseline smerter, respons på de lokale analgetika og respons på neurektomiproceduren. De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. Evaluer pålideligheden af ​​nerveblokering til at forudsige patientens reaktion på neurektomiproceduren:

    Mens nerveblokader ofte er blevet brugt som en del af den præoperative vurdering til neurektomi, er responsen fra nerveblokering ikke blevet korreleret med smerteudfald efter neurektomi. Efterforskerne har til hensigt at objektivt vurdere smertelindring som reaktion på nerveblokering og neurektomi i dette specifikke formål.

    Forskerne antog, at patienter, der rapporterede lindring som reaktion på nerveblokeringer, ville få smertelindring efter en postneurectomi procedure, og patienter, der ikke oplevede lindring fra nerveblokader, vil ikke have lindring fra postneurectomy procedure.

  2. Evaluer sammenhængen mellem omfanget af smertelindring fra nerveblok til smertelindring efter neurektomi:

Visual Assessment Scale (VAS) er et værktøj, der giver en kvantificeret vurdering af smerte. Vurdering af smerten med VAS før og efter nerveblokering vil give en skala for ændring i smerteniveau som reaktion på nerveblokinjektionen, hvis omfang kan korreleres med postneurectomy VAS for at forudsige resultatet. Forskerne antager, at patienter med en større forbedring i smerteniveau som reaktion på nerveblokade har en højere chance for at opnå smertelindring med neurektomi end dem med en lav forbedring i smerteniveau fra nerveblokken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb af kroniske postoperative lyskesmerter efter lyskebrokreparation med eller uden mesh.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år ældre)
  • Kroniske smerter i lysken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kirurgisk kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ilioinguinal nerveblok
Lokalbedøvende injektion af den ilioinguinale nerve. Dette udføres i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Smerter målt med Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0 til 100; hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Smerter målt med Chronic Groin Pain Questionnaire, som bruger en Numeric Rating Scale (NRS). NRS bruger en skala fra 0 til 10; hvor 0 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde.
Baseline og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner