- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386693
Хирургические результаты после нейрэктомии, основанные на ответе на инъекцию местного анестетика при хронической боли в паху
Прогнозирование хирургических результатов после нейрэктомии на основе реакции на инъекцию местного анестетика у пациентов с хронической болью в паху
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах ежегодно проводится 800 000 операций по поводу паховой грыжи, что делает ее одной из самых распространенных хирургических процедур.1,2 Несмотря на то, что были достигнуты значительные успехи в минимизации рецидива грыжи, хроническая боль после пластики паховой грыжи остается наиболее частым и значительным осложнением этой операции, резко влияющим на качество жизни пациентов.3,4 Хроническая боль оказывает существенное влияние на физическую, эмоциональную и когнитивную функции, на социальную и семейную жизнь, а также на способность работать и получать доход 5. Сообщалось, что у 5-10% пациентов, перенесших пластику паховой грыжи, развивается послеоперационная хроническая боль, этиология которой остается неясной.6,7 Многочисленные поведенческие, физические и фармакологические вмешательства показали положительные результаты в лечении хронической послеоперационной паховой боли.8 Тем не менее, у некоторых пациентов развивается рефрактерная боль, достаточно сильная, чтобы оправдать удаление нервной ткани, несущей болевой сигнал, из паховой области, процедура, называемая нейрэктомией. В то время как нейрэктомия обеспечивает отличный результат для некоторых пациентов, другие не имеют явных преимуществ от этой операции. 1,8-10 Остается задача определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от нейрэктомии. Выявление пациентов, которые с наименьшей вероятностью получат пользу от нейрэктомии, поможет избавить их от ненужной боли и риска от хирургического вмешательства, снизить стоимость медицинского обслуживания и сосредоточить усилия на других вмешательствах, которые могут обеспечить лучшие результаты. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, предсказывает ли предоперационная инъекция пахового нерва реакцию пациента на нейрэктомию.
Конкретные цели
Во время предоперационной оценки для нейрэктомии пациенты проходят небольшую процедуру, включающую инъекцию местного анальгетика вокруг нерва, блокаду нерва. В этом исследовании исследователи предлагают предоставить пациентам опросники по боли и качеству жизни, а также инструменты для оценки исходной боли, реакции на местные анальгетики и реакции на процедуру нейрэктомии. Конкретными целями исследования являются:
Оцените надежность блокады нерва, чтобы предсказать реакцию пациента на процедуру нейрэктомии:
В то время как блокады нервов часто использовались как часть предоперационной оценки нейрэктомии, ответ на блокаду нервов не коррелировал с исходами боли после нейрэктомии. Исследователи намереваются объективно оценить облегчение боли в ответ на блокаду нерва и нейрэктомию с этой конкретной целью.
Исследователи предположили, что у пациентов, которые сообщили об облегчении в ответ на блокаду нервов, будет облегчение боли после процедуры после нейрэктомии, а у пациентов, у которых не было облегчения после блокады нерва, не будет облегчения после процедуры после нейрэктомии.
- Оцените корреляцию между степенью облегчения боли после блокады нерва и облегчением боли после нейрэктомии:
Шкала визуальной оценки (ВАШ) — это инструмент, который обеспечивает количественную оценку боли. Оценка боли с помощью ВАШ до и после блокады нерва позволит получить шкалу изменения уровня боли в ответ на инъекцию блокады нерва, степень которой можно коррелировать с ВАШ после нейрэктомии для прогнозирования исхода. Исследователи предполагают, что пациенты с более выраженным уменьшением боли в ответ на блокаду нерва имеют более высокие шансы добиться облегчения боли при нейрэктомии, чем пациенты с низким уровнем уменьшения боли в результате блокады нерва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Хроническая боль в паху
Критерий исключения:
- Не хирургический кандидат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада подвздошно-пахового нерва
|
Инъекция местного анестетика в подвздошно-паховый нерв.
Это делается в поликлинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием шкалы от 0 до 100; где 0 означает наименьшее количество боли, а 100 — максимальное количество боли.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Боль, измеренная с помощью Опросника хронической боли в паху, в котором используется числовая рейтинговая шкала (NRS).
NRS использует шкалу от 0 до 10; где 0 означает наименьшее количество боли, а 10 — максимальное количество боли.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .