Bezpečnost a proveditelnost TRISKELE v Severe AS
11. července 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektivní klinická studie o bezpečnosti a klinické proveditelnosti zkoumání systému transkatétrové aortální chlopně TRISKELE® v léčbě těžké aortální stenózy
Tato klinická studie je prospektivní, jednoramenná a průzkumná studie, která má prozkoumat proveditelnost a bezpečnost systému transkatétrové aortální chlopně MitrAssist TRISKELE® při léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, jednoramenná klinická studie. U pacientů s chirurgickými kontraindikacemi nebo vysoce rizikovou symptomatickou těžkou aortální stenózou byl proveden systém transkatétrové aortální chlopně MitrAssist TRISKELE® náhradou aortální chlopně. Pacienti byli sledováni 30 dní (± 7 dní) po operaci za účelem analýzy proveditelnosti a bezpečnosti za účelem prozkoumání testovacího zařízení u pacientů s chirurgickými kontraindikacemi nebo vysoce rizikovou symptomatickou těžkou aortální stenózou. V této studii instituce klinické studie splňující národní kvalifikaci plánuje být vybrán jako centrum klinického výzkumu a vybráno 7 pacientů.
Úspěšnost operace 30 dní po operaci byla brána jako hlavní hodnotící index a úspěšnost implantace přístroje, výsledek echokardiografického hodnocení funkce chlopně, míra zlepšení klasifikace srdečních funkcí NYHA, vzdálenost 6 minut chůze a skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire byly použity jako sekundární hodnotící indexy pro hodnocení klinické účinnosti TRISKELE® transkatétrového systému aortální chlopně; Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody, defekty zařízení, vitální funkce a výsledky laboratorních vyšetření byly použity jako bezpečnostní indikátory pro hodnocení bezpečnosti testovacího zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Telefonní číslo: 8615002121366
- E-mail: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let;
- Pacienti se symptomatickou závažnou aortální stenózou (echokardiografický střední tlakový gradient přes aortální chlopeň ≥ 40 mmhg nebo rychlost průtoku krve přes aortální chlopeň ≥ 4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně < 0,8 cm2 nebo efektivní index plochy aortální chlopně < 0,5 cm2/m2) ;
- Pacienti s biologickým rozpadem chlopně splňující kritéria v (2) výše;
- stupeň NYHA ≥ stupeň II;
- Očekávaná délka života po implantaci umělé chlopně je více než 1 rok;
- Pacienti, kteří jsou anatomicky vhodní pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
- Dva nebo více kardiochirurgů ji vyhodnotí a zaznamenají jako chirurgickou kontraindikaci nebo jako vysoce rizikovou operaci a nevhodnou pro rutinní operaci;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni přijmout příslušné vyšetření a klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu se vyskytl do 30 dnů před touto léčbou (definice WHO: Q-vlnný IM nebo non-Q IM se zvýšeným izoenzymem kreatinkinázy a troponinem T);
- Pacienti, jejichž anatomie kořene aorty a léze nejsou vhodné pro implantaci umělé chlopně;
- Složené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou regurgitací); Těžká mitrální regurgitace;
- Hematologické malignity, hemofilie a další poruchy koagulace;
- Hemodynamická nestabilita vyžadující mechanickou srdeční asistenci;
- Nouzový provoz z jakéhokoli důvodu;
- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie;
- Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %;
- Těžká dysfunkce pravé komory;
- Echokardiografie prokázala přítomnost intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců;
- Alergické na slitinu niklu a titanu, slitinu nerezové oceli, PU (polyuretan) nebo kontrastní látku; Není schopen tolerovat antikoagulační a protidestičkovou léčbu;
- Cerebrovaskulární příhody (CVA) se objevily během 3 měsíců, včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky (TIA);
- Cévní onemocnění ovlivňující přístrojový přístup;
- Infekční endokarditida v aktivní fázi nebo jiné aktivní infekce;
- Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků před zařazením a nedosáhli časového limitu hlavního cílového bodu výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém transkatétrové aortální chlopně MitrAssist TRISKELE®
Zařízení: MitrAssist TRISKELE® systém transkatétrové aortální chlopně
|
Pacienti byli léčeni systémem transkatétrové aortální chlopně MitrAssist TRISKELE®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: při východu z procedury
|
Svoboda od smrtelnosti; Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení doručovacího systému; Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění; osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
|
při východu z procedury
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Technický úspěch; Svoboda od smrtelnosti; osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací; Zamýšlený výkon chlopně (střední gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasný bezpečnostní koncový bod
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin; Svoboda od všech mrtvic; Bez krvácení VARC typu 2-4 (ve studiích, kde je kontrolní skupinou operace, je vhodné zahrnout pouze krvácení typu 3 a 4); osvobození od velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací; osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4; osvobození od střední nebo těžké aortální regurgitace; osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou; Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem
|
do 30 dnů po operaci
|
|
šestiminutový test vzdálenosti (6MWD).
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Test vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD) (viz Příloha II) byl použit k zaznamenání vzdálenosti šesti minut chůze pacientů před operací a 30 dní po operaci.
Šestiminutový test chůze se používá hlavně k hodnocení účinnosti léčebné intervence u pacientů se středně těžkým a těžkým kardiovaskulárním onemocněním a může objektivně odrážet skutečnou denní aktivitu.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Kvalita života se zlepšila 30 dní po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Tabulka kvality života SF-12 byla použita pro hodnocení zlepšení srdeční funkce před propuštěním a 30 dnů po operaci.
Pro klasifikaci srdeční funkce bylo přijato klasifikační schéma NYHA.
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRISKELE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .