중증 AS에서 TRISKELE의 안전성 및 타당성

포함 기준:

1. 연령 ≥ 70세;
2. 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 환자(대동맥 판막을 가로지르는 심초음파 평균 압력 구배 ≥ 40mmhg, 또는 대동맥 판막을 가로지르는 혈류 속도 ≥ 4.0m/s, 또는 대동맥 판막 면적 < 0.8cm2 또는 유효 대동맥 판막 면적 지수 < 0.5cm2/m2) ;
3. 상기 (2)의 기준을 충족하는 생물학적 판막 붕괴 환자;
4. NYHA 등급 ≥ 등급 II;
5. 인공 판막 이식 후 기대 수명은 1년 이상입니다.
6. 경피적 대동맥 판막 이식에 해부학적으로 적합한 환자
7. 2명 이상의 흉부외과 전문의가 수술 금기 또는 고위험 수술 및 일상적인 수술에 부적합한 것으로 평가하고 기록합니다.
8. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여 및 동의서에 서명하며, 관련 검사 및 임상적 추적 조사를 수용할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

1. 이 치료 전 30일 이내에 급성 심근 경색이 발생했습니다(WHO 정의: Q-파 MI, 또는 상승된 크레아틴 키나아제 동종효소 및 트로포닌 T를 동반한 비-Q-파 MI).
2. 대동맥근 해부학적 구조 및 병변이 인공 판막 이식에 적합하지 않은 환자
3. 복합 대동맥 판막 질환(심각한 역류를 동반한 대동맥 협착증); 심한 승모판 역류;
4. 혈액암, 혈우병 및 기타 응고 장애;
5. 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성;
6. 어떤 이유로든 비상 작동
7. 폐쇄성 비대성 심근병증;
8. 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF) < 30%;
9. 심한 우심실 기능 장애;
10. 심초음파는 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 존재를 보여주었습니다.
11. 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
12. 니켈 티타늄 합금, 스테인리스 스틸 합금, PU(폴리우레탄) 또는 조영제에 알레르기가 있습니다. 항응고제 및 항혈소판제 요법을 견딜 수 없음;
13. 일과성 허혈 발작(TIA)을 제외한 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 포함하는 뇌혈관 사건(CVA)이 3개월 이내에 발생했습니다.
14. 기기 접근에 영향을 미치는 혈관 질환;
15. 활동기 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
16. 등록 이전에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있고 주요 연구 종점의 제한 시간에 도달하지 않은 자.