Sicherheit und Durchführbarkeit von TRISKELE bei schwerer AS
11. Juli 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektive klinische Studie zur Sicherheit und klinischen Durchführbarkeit der Erforschung des TRISKELE®-Transkatheter-Aortenklappensystems bei der Behandlung schwerer Aortenstenose
Diese klinische Studie ist eine prospektive, einarmige und explorative Studie, um die Machbarkeit und Sicherheit des MitrAssist TRISKELE® Transkatheter-Aortenklappensystems bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war ein prospektives, einarmiges klinisches Studiendesign. Bei Patienten mit chirurgischen Kontraindikationen oder symptomatischer schwerer Aortenstenose mit hohem Risiko wurde das Transkatheter-Aortenklappensystem MitrAssist TRISKELE® durch Aortenklappenersatz durchgeführt. Die Patienten wurden 30 Tage (± 7 Tage) nach der Operation für die Durchführbarkeits- und Sicherheitsanalyse nachbeobachtet, um das Testgerät bei Patienten mit chirurgischen Kontraindikationen oder symptomatischer schwerer Aortenstenose mit hohem Risiko zu untersuchen. In dieser Studie erfüllte eine Einrichtung für klinische Studien die nationale Qualifikation soll als klinisches Forschungszentrum ausgewählt werden, und 7 Patienten sollen ausgewählt werden.
Die Erfolgsrate der Operation 30 Tage nach der Operation wurde als Hauptbewertungsindex und der Erfolg der Geräteimplantation, das Ergebnis der echokardiographischen Bewertung der Klappenfunktion, die Verbesserungsrate der NYHA-Herzfunktionsklassifikation, die 6-Minuten-Gehstrecke und der Kansas-Score genommen City Cardiomyopathy Questionnaire wurden als sekundäre Bewertungsindizes verwendet, um die klinische Wirksamkeit des TRISKELE®-Transkatheter-Aortenklappensystems zu bewerten; Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse, Gerätedefekte, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungsergebnisse wurden als Sicherheitsindikatoren verwendet, um die Sicherheit des Testgeräts zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Telefonnummer: 8615002121366
- E-Mail: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70 Jahre alt;
- Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (echokardiographischer mittlerer Druckgradient über der Aortenklappe ≥ 40 mmhg oder Blutflussgeschwindigkeit über der Aortenklappe ≥ 4,0 m/s oder Aortenklappenfläche < 0,8 cm2 oder effektiver Aortenklappenflächenindex < 0,5 cm2/m2) ;
- Patienten mit biologischem Klappenverfall, die die Kriterien in (2) oben erfüllen;
- NYHA-Grad ≥ Grad II;
- Die Lebenserwartung nach Implantation einer künstlichen Klappe beträgt mehr als 1 Jahr;
- Patienten, die anatomisch für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet sind;
- Zwei oder mehr Herz-Thorax-Chirurgen bewerten und erfassen es als chirurgische Kontraindikation oder als Hochrisiko-Operation und ungeeignet für Routineoperationen;
- Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig daran teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Behandlung auf (WHO-Definition: Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit erhöhtem Kreatinkinase-Isoenzym und Troponin T);
- Patienten, deren Anatomie und Läsionen der Aortenwurzel nicht für die Implantation einer künstlichen Klappe geeignet sind;
- zusammengesetzte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose mit schwerem Aufstoßen); schwere Mitralinsuffizienz;
- Hämatologische Malignome, Hämophilie und andere Gerinnungsstörungen;
- Hämodynamische Instabilität, die eine mechanische Herzunterstützung erfordert;
- Notbetrieb aus irgendeinem Grund;
- Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie;
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
- schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
- Die Echokardiographie zeigte das Vorhandensein einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder von Vegetationen;
- Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 3 Monaten;
- Allergisch gegen Nickel-Titan-Legierung, Edelstahllegierung, PU (Polyurethan) oder Kontrastmittel; Unfähig, Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen;
- Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVA) traten innerhalb von 3 Monaten auf, einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall, ausgenommen transitorische ischämische Attacke (TIA);
- Gefäßerkrankungen, die den Instrumentenzugang beeinträchtigen;
- Infektiöse Endokarditis in der aktiven Phase oder andere aktive Infektionen;
- Diejenigen, die vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit des Hauptforschungsendpunkts nicht erreicht haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MitrAssist TRISKELE® Transkatheter-Aortenklappensystem
Gerät: MitrAssist TRISKELE® Transkatheter-Aortenklappensystem
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Die Patienten wurden mit dem Transkatheter-Aortenklappensystem MitrAssist TRISKELE® behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: am Ausgang des Verfahrensraums
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Freiheit von der Sterblichkeit; Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und Abruf des Liefersystems; Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle; Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
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am Ausgang des Verfahrensraums
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Geräteerfolg
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Technischer Erfolg; Freiheit von der Sterblichkeit; Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation; Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient < 20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früher Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Freiheit von jeglicher Sterblichkeit; Freiheit von allen Schlägen; Freiheit von VARC-Blutungen vom Typ 2-4 (in Studien, in denen die Kontrollgruppe eine Operation ist, ist es angemessen, nur Blutungen vom Typ 3 und 4 einzubeziehen); Freiheit von größeren vaskulären, zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen; Freiheit von akuter Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4; Freiheit von mäßiger oder schwerer Aorteninsuffizienz; Freiheit von einem neuen permanenten Schrittmacher aufgrund von verfahrensbedingten Überleitungsanomalien; Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sechs-Minuten-Gehentfernungstest (6MWD).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Der 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) (siehe Anhang II) wurde verwendet, um die 6-Minuten-Gehstrecke der Patienten vor der Operation und 30 Tage nach der Operation aufzuzeichnen.
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird hauptsächlich zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungsinterventionen bei Patienten mit mittelschweren und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet und kann die tatsächliche tägliche Aktivitätsfähigkeit objektiv widerspiegeln
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Lebensqualität verbesserte sich 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die SF-12-Tabelle zur Lebensqualität wurde verwendet, um die Verbesserung der Herzfunktion vor der Entlassung und 30 Tage nach der Operation zu bewerten.
Das NYHA-Klassifikationsschema wurde für die Klassifikation der Herzfunktion übernommen.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRISKELE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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