Bezpieczeństwo i wykonalność TRISKELE w ciężkim ZA
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności eksploracji przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej TRISKELE® w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoramiennym i eksploracyjnym badaniem, mającym na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej MitrAssist TRISKELE® w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym. U pacjentów z przeciwwskazaniami chirurgicznymi lub objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wysokiego ryzyka przezcewnikowy system zastawki aortalnej MitrAssist TRISKELE® został wykonany przez wymianę zastawki aortalnej. Pacjenci byli obserwowani przez 30 dni (± 7 dni) po operacji w celu przeprowadzenia analizy wykonalności i bezpieczeństwa w celu zbadania urządzenia testowego u pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego lub objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wysokiego ryzyka. planuje się wybór na ośrodek badań klinicznych, a planuje się wybór 7 pacjentów.
Jako główny wskaźnik oceny przyjęto wskaźnik powodzenia operacji 30 dni po operacji, a powodzenie implantacji urządzenia, wynik echokardiograficznej oceny funkcji zastawki, wskaźnik poprawy w klasyfikacji czynności serca NYHA, dystans marszu w 6 minut oraz wynik w skali Kansas Miejski kwestionariusz kardiomiopatii wykorzystano jako drugorzędne wskaźniki oceny, w celu oceny skuteczności klinicznej przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej TRISKELE®; Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, wady urządzenia, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych wykorzystano jako wskaźniki bezpieczeństwa do oceny bezpieczeństwa testowanego urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Numer telefonu: 8615002121366
- E-mail: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 70 lat;
- Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (echokardiograficzny średni gradient ciśnienia na zastawce aortalnej ≥ 40 mmHg lub prędkość przepływu krwi przez zastawkę aortalną ≥ 4,0 m/s lub powierzchnia zastawki aortalnej < 0,8 cm2 lub efektywny wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej < 0,5 cm2/m2) ;
- Pacjenci z biologicznym rozpadem zastawki spełniający kryteria podane w punkcie (2) powyżej;
- stopień NYHA ≥ stopień II;
- Oczekiwana długość życia po wszczepieniu sztucznej zastawki wynosi ponad 1 rok;
- Pacjenci, którzy anatomicznie nadają się do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej;
- Dwóch lub więcej kardiochirurgów ocenia i rejestruje to jako przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub operację wysokiego ryzyka i nienadające się do rutynowej operacji;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę oraz są gotowi zaakceptować odpowiednie badanie i obserwację kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni przed tym leczeniem (definicja WHO: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z podwyższoną aktywnością izoenzymu kinazy kreatynowej i troponiny T);
- Pacjenci, których anatomia korzenia aorty i zmiany chorobowe nie nadają się do wszczepienia sztucznej zastawki;
- Złożona choroba zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej z ciężką niedomykalnością); Ciężka niedomykalność mitralna;
- Nowotwory hematologiczne, hemofilia i inne zaburzenia krzepnięcia;
- niestabilność hemodynamiczna, wymagająca mechanicznego wspomagania serca;
- Operacja awaryjna z dowolnego powodu;
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa;
- Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%;
- Ciężka dysfunkcja prawej komory;
- Echokardiografia wykazała obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
- Aktywny wrzód trawienny lub krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
- Uczulenie na stop niklowo-tytanowy, stop stali nierdzewnej, PU (poliuretan) lub środek kontrastowy; Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego;
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (CVA) wystąpiły w ciągu 3 miesięcy, w tym udar niedokrwienny i udar krwotoczny, z wyłączeniem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA);
- Choroby naczyniowe wpływające na podejście instrumentalne;
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia w fazie aktywnej lub inne aktywne infekcje;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęły limitu czasowego głównego punktu końcowego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej MitrAssist TRISKELE®
Urządzenie: przezcewnikowy system zastawki aortalnej MitrAssist TRISKELE®
|
Pacjenci byli leczeni przezcewnikowym systemem zastawki aortalnej MitrAssist TRISKELE®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: przy wyjściu z sali zabiegowej
|
Wolność od śmiertelności; Pomyślny dostęp, dostarczenie urządzenia i odzyskanie Systemu dostarczającego; Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym; Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
|
przy wyjściu z sali zabiegowej
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Sukces techniczny; Wolność od śmiertelności; Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca; Zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥0,25, niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; Wolność od wszelkiego udaru; Brak krwawienia typu 2-4 VARC (w badaniach, w których grupą kontrolną jest zabieg chirurgiczny, należy uwzględnić tylko krwawienia typu 3 i 4); Wolność od poważnych komplikacji naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca; Wolność od ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4; Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej; Wolność od nowego stałego stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodzenia związanych z zabiegiem; Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
sześciominutowy test marszu (6MWD).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Test sześciominutowego marszu (6MWD) (patrz Załącznik II) wykorzystano do zarejestrowania sześciominutowego marszu pacjentów przed operacją i 30 dni po operacji.
Sześciominutowy test marszu służy głównie do oceny skuteczności interwencji leczniczej u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi chorobami układu krążenia i może obiektywnie odzwierciedlać rzeczywistą codzienną zdolność do aktywności
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia poprawiła się 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Tabela jakości życia SF-12 została wykorzystana do oceny poprawy funkcji serca przed wypisem ze szpitala i 30 dni po operacji.
Do klasyfikacji czynności serca przyjęto schemat klasyfikacji NYHA.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRISKELE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .