Seguridad y viabilidad de TRISKELE en EA grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 70 años;
2. Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (gradiente de presión medio ecocardiográfico a través de la válvula aórtica ≥ 40 mmHg, o velocidad del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica ≥ 4,0 m/s, o área de la válvula aórtica < 0,8 cm2, o índice efectivo del área de la válvula aórtica < 0,5 cm2/m2) ;
3. Pacientes con deterioro de la válvula biológica que cumplan los criterios en (2) anterior;
4. grado NYHA ≥ grado II;
5. La esperanza de vida después de la implantación de una válvula artificial es de más de 1 año;
6. Pacientes anatómicamente aptos para el implante transcatéter de válvula aórtica;
7. Dos o más cirujanos cardiotorácicos la evalúan y registran como contraindicación quirúrgica o como cirugía de alto riesgo y no apta para cirugía de rutina;
8. Pacientes que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen un consentimiento informado, y estén dispuestos a aceptar el examen y el seguimiento clínico pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de los 30 días anteriores a este tratamiento (definición de la OMS: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación de la isoenzima creatina quinasa y la troponina T);
2. Pacientes cuya anatomía y lesiones de la raíz aórtica no son adecuadas para el implante de una válvula artificial;
3. enfermedad de la válvula aórtica compuesta (estenosis aórtica con regurgitación severa); regurgitación mitral grave;
4. Neoplasias malignas hematológicas, hemofilia y otros trastornos de la coagulación;
5. Inestabilidad hemodinámica, que requiere asistencia cardíaca mecánica;
6. Operación de emergencia por cualquier motivo;
7. miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
8. Disfunción grave del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %;
9. Disfunción ventricular derecha severa;
10. El ecocardiograma mostró la presencia de masa intracardíaca, trombo o vegetaciones;
11. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 3 meses;
12. Alérgico a la aleación de níquel titanio, aleación de acero inoxidable, PU (poliuretano) o agente de contraste; Incapaz de tolerar la terapia anticoagulante y antiplaquetaria;
13. Los eventos cerebrovasculares (CVA) ocurrieron dentro de los 3 meses, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente cerebrovascular hemorrágico, excluyendo el accidente isquémico transitorio (AIT);
14. Enfermedades vasculares que afectan el abordaje instrumental;
15. Endocarditis infecciosa en fase activa u otras infecciones activas;
16. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción y no hayan alcanzado el límite de tiempo del punto final principal de la investigación.