Segurança e Viabilidade do TRISKELE em AS Grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 70 anos;
2. Pacientes com estenose aórtica grave sintomática (gradiente de pressão ecocardiográfica média através da válvula aórtica ≥ 40mmhg, ou velocidade do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica ≥ 4,0m/s, ou área da válvula aórtica < 0,8cm2, ou índice efetivo da área da válvula aórtica <0,5cm2/m2) ;
3. Pacientes com deterioração valvular biológica preenchendo os critérios em (2) acima;
4. grau NYHA ≥ grau II;
5. A expectativa de vida após o implante de válvula artificial é superior a 1 ano;
6. Pacientes anatomicamente adequados para implante transcateter de válvula aórtica;
7. Dois ou mais cirurgiões cardiotorácicos avaliam e registram como contraindicação cirúrgica ou como cirurgia de alto risco e inadequada para cirurgia de rotina;
8. Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado e estão dispostos a aceitar exames relevantes e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

1. O infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 30 dias antes deste tratamento (definição da OMS: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação da isoenzima creatina quinase e troponina T);
2. Pacientes cuja anatomia e lesões da raiz aórtica não são adequadas para implante de válvula artificial;
3. Doença valvular aórtica composta (estenose aórtica com regurgitação grave); Regurgitação mitral grave;
4. Malignidades hematológicas, hemofilia e outros distúrbios da coagulação;
5. Instabilidade hemodinâmica, necessitando de assistência cardíaca mecânica;
6. Operação de emergência por qualquer motivo;
7. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
8. Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%;
9. disfunção ventricular direita grave;
10. O ecocardiograma mostrou a presença de massa intracardíaca, trombos ou vegetações;
11. Úlcera péptica ativa ou hemorragia digestiva alta em 3 meses;
12. Alérgico a liga de níquel titânio, liga de aço inoxidável, PU (poliuretano) ou agente de contraste; Incapaz de tolerar terapia anticoagulante e antiplaquetária;
13. Eventos cerebrovasculares (AVC) ocorridos em 3 meses, incluindo AVC isquêmico e AVC hemorrágico, excluindo ataque isquêmico transitório (AIT);
14. Doenças vasculares que afetam a abordagem instrumental;
15. Endocardite infecciosa em fase ativa ou outras infecções ativas;
16. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não atingiram o limite de tempo do principal objetivo da pesquisa.