TRISKELE:n turvallisuus ja toteutettavuus Severe AS:ssa
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tuleva kliininen tutkimus TRISKELE®-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuudesta ja kliinisestä toteutettavuudesta vaikean aorttastenoosin hoidossa
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran ja tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia MitrAssist TRISKELE® transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden haaran kliininen tutkimussuunnitelma. Potilaille, joilla oli kirurginen vasta-aihe tai korkean riskin oireinen vakava aorttastenoosi, MitrAssist TRISKELE® transkatetri aorttaläppäjärjestelmä suoritettiin aorttaläpän vaihdolla. Potilaita seurattiin 30 päivää (± 7 päivää) leikkauksen jälkeen toteutettavuus- ja turvallisuusanalyysin tekemiseksi testattavan laitteen tutkimiseksi potilailla, joilla oli kirurginen vasta-aihe tai korkean riskin oireinen vakava aorttastenoosi. Tässä tutkimuksessa kliininen tutkimuslaitos täyttää kansallisen pätevyyden. kliiniseksi tutkimuskeskukseksi suunnitellaan valittavan ja 7 potilasta.
Pääarvioinnin indeksiksi otettiin leikkauksen onnistumisaste 30 päivää leikkauksen jälkeen ja laitteen implantoinnin onnistuminen, läppätoiminnan kaikukardiografiaarvioinnin tulos, NYHA-sydämen toiminnan luokituksen paranemisaste, kuuden minuutin kävelymatka ja Kansasin pistemäärä. City Cardiomyopathy Questionnaire otettiin toissijaisiksi arviointiindekseiksi TRISKELE®-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi; Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, merkittäviä kardiovaskulaarisia ja aivoverenkierron haittavaikutuksia, laitevikoja, elintoimintoja ja laboratoriotutkimustuloksia käytettiin turvallisuusindikaattoreina arvioitaessa testilaitteen turvallisuutta .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Puhelinnumero: 8615002121366
- Sähköposti: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (kaikukardiografinen keskipainegradientti aorttaläpän yli ≥ 40 mmhg tai veren virtausnopeus aorttaläpän läpi ≥ 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm2 tai tehollinen aorttaläpän pinta-alaindeksi < 0,5 cm2/m2) ;
- Potilaat, joilla on biologinen venttiilin rappeutuminen, jotka täyttävät yllä olevan kohdan (2) kriteerit;
- NYHA-luokka ≥ luokka II;
- Elinajanodote keinotekoisen venttiilin istutuksen jälkeen on yli 1 vuosi;
- Potilaat, jotka ovat anatomisesti sopivia transkatetri-aorttaläpän implantaatioon;
- Kaksi tai useampi sydän- ja rintakehäkirurgia arvioi ja kirjaa sen leikkauksen vasta-aiheeksi tai suuren riskin leikkauksena, joka ei sovellu rutiinileikkaukseen;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita hyväksymään asiaankuuluvan tutkimuksen ja kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä ennen tätä hoitoa (WHO:n määritelmä: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa on kohonnut kreatiinikinaasi-isoentsyymi ja troponiini T);
- Potilaat, joiden aortan juuren anatomia ja vauriot eivät sovellu keinotekoiseen läppäimplantaatioon;
- Yhdistetty aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi, johon liittyy vaikea regurgitaatio); Vaikea mitraalinen regurgitaatio;
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, hemofilia ja muut hyytymishäiriöt;
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii mekaanista sydänapua;
- Hätätoiminta mistä tahansa syystä;
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %;
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö;
- Ekokardiografia osoitti sydämensisäistä massaa, veritulppia tai kasvillisuutta;
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
- Allerginen nikkeli-titaaniseokselle, ruostumattoman teräksen seokselle, PU:lle (polyuretaanille) tai varjoaineelle; Ei pysty sietämään antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa;
- Aivoverisuonitapahtumat (CVA) tapahtuivat 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus, pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- Instrumenttilähestymistapaan vaikuttavat verisuonisairaudet;
- Infektiivinen endokardiitti aktiivisessa vaiheessa tai muut aktiiviset infektiot;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista eivätkä ole saavuttaneet päätutkimuksen päätepisteen aikarajaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitrAssist TRISKELE® transkatetri aorttaläppäjärjestelmä
Laite: MitrAssist TRISKELE® transkatetri aorttaläppäjärjestelmä
|
Potilaita hoidettiin MitrAssist TRISKELE® transkatetrilla aorttaläppäjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
Vapaus kuolevaisuudesta; Onnistunut pääsy, laitteen toimittaminen ja toimitusjärjestelmän nouto; Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin; Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai suuresta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
|
toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tekninen menestys; Vapaus kuolevaisuudesta; Vapaus leikkauksesta tai interventiosta, joka liittyy laitteeseen tai vakavaan verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon; Läpän suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Dopplerin nopeusindeksi ≥0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta; Vapaus kaikista aivohalvauksista; Vapaus VARC-tyypin 2-4 verenvuodosta (tutkimuksissa, joissa kontrolliryhmä on leikkaus, on tarkoituksenmukaista sisällyttää vain tyypin 3 ja 4 verenvuoto); Vapaus vakavista vaskulaarisista, pääsyyn liittyvistä tai sydämen rakenteellisista komplikaatioista; Vapaus akuutista munuaisvauriosta, vaihe 3 tai 4; Vapaus kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta; Vapaus uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi; Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) testi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) testiä (katso liite II) käytettiin rekisteröimään potilaiden kuuden minuutin kävelymatka ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuuden minuutin kävelytestiä käytetään pääasiassa hoidon tehokkuuden arvioimiseen potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea sydän- ja verisuonitauti, ja se voi heijastaa objektiivisesti todellista päivittäistä aktiivisuuskykyä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu parani 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
SF-12 elämänlaatutaulukkoa käytettiin arvioimaan sydämen toiminnan paranemista ennen kotiutusta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
NYHA-luokitusjärjestelmä otettiin käyttöön sydämen toiminnan luokittelua varten.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRISKELE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .