A TRISKELE biztonsága és megvalósíthatósága a Severe AS-ben
2022. július 11. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektív klinikai tanulmány a TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű-rendszer feltárásának biztonságosságáról és klinikai megvalósíthatóságáról a súlyos aortaszűkület kezelésében
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egykarú és feltáró vizsgálat, amelynek célja a MitrAssist TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű rendszer megvalósíthatóságának és biztonságosságának feltárása súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat volt. A műtéti ellenjavallattal rendelkező vagy magas kockázatú tüneti súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél a MitrAssist TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű rendszert aortabillentyű cserével végeztük. A betegeket a műtét után 30 nappal (± 7 nappal) követték nyomon a megvalósíthatósági és biztonsági elemzés céljából, hogy feltárják a vizsgálóeszközt olyan betegeknél, akiknél műtéti ellenjavallatok vagy magas kockázatú, tüneti súlyos aortaszűkületek szenvedtek. Ebben a vizsgálatban egy klinikai vizsgálati intézmény, amely megfelel a nemzeti minősítésnek. klinikai kutatóközpontként tervezik kiválasztani, és 7 beteget terveznek kiválasztani.
A fő értékelési indexnek a műtét utáni 30 napos műtét sikerességét, az eszközbeültetés sikerességét, a billentyűműködés echokardiográfiás értékelésének eredményét, a NYHA szívműködési osztályozás javulási arányát, a hat perces sétatávot és a kansasi pontszámot vettük. Másodlagos értékelési indexként a City Cardiomyopathia Kérdőívet vettük a TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű rendszer klinikai hatékonyságának értékelésére; A nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, az eszközhibákat, az életjeleket és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket használták biztonsági mutatóként a teszteszköz biztonságosságának értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: XIAOCHUN ZHANG, MD
- Telefonszám: 8615002121366
- E-mail: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- XIAOCHUN ZHANG, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év;
- Tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek (echokardiográfiás átlagos nyomásgradiens az aortabillentyűn ≥ 40 mmhg, vagy az aortabillentyűn keresztüli véráramlás sebessége ≥ 4,0 m/s, vagy az aortabillentyű területe < 0,8 cm2, vagy az effektív aortabillentyű terület indexe < 0,5 cm2/m2) ;
- A fenti (2) kritériumoknak megfelelő biológiai billentyűszuvasodásban szenvedő betegek;
- NYHA fokozat ≥ fokozat II;
- A mesterséges szelep beültetése utáni várható élettartam több mint 1 év;
- Olyan betegek, akik anatómiailag alkalmasak transzkatéteres aortabillentyű beültetésre;
- Két vagy több szív- és mellkassebész műtéti ellenjavallatként vagy magas kockázatú műtétként értékeli és rögzíti, és rutinműtétre alkalmatlan;
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban és aláírják a beleegyezésüket, és hajlandóak elfogadni a vonatkozó vizsgálatot és klinikai nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A kezelés előtt 30 napon belül akut miokardiális infarktus következett be (WHO definíció: Q-hullám MI, vagy nem Q-hullámú MI, emelkedett kreatin-kináz izoenzim és troponin T);
- Olyan betegek, akiknek aortagyökér anatómiája és elváltozásai nem alkalmasak mesterséges billentyűbeültetésre;
- Összetett aortabillentyű betegség (aorta szűkület súlyos regurgitációval); Súlyos mitrális regurgitáció;
- Hematológiai rosszindulatú daganatok, hemofília és egyéb véralvadási rendellenességek;
- Hemodinamikai instabilitás, amely mechanikus szívtámogatást igényel;
- Sürgősségi művelet bármilyen okból;
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia;
- Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%;
- Súlyos jobb kamrai diszfunkció;
- Az echokardiográfia intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet jelenlétét mutatta ki;
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül;
- Allergiás nikkel-titánötvözetre, rozsdamentes acélötvözetre, PU-ra (poliuretánra) vagy kontrasztanyagra; Nem tolerálja az antikoaguláns és thrombocyta aggregát terápiát;
- Cerebrovascularis események (CVA) 3 hónapon belül következtek be, beleértve az ischaemiás stroke-ot és a hemorrhagiás stroke-ot, kivéve a tranziens ischaemiás attakot (TIA);
- A műszeres megközelítést érintő érrendszeri betegségek;
- Fertőző endocarditis aktív fázisban vagy más aktív fertőzések;
- Azok, akik a beiratkozás előtt részt vettek más gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában, és nem érték el a fő kutatási végpont időkorlátját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MitrAssist TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű rendszer
Eszköz: MitrAssist TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű rendszer
|
A betegeket MitrAssist TRISKELE® transzkatéteres aortabillentyű rendszerrel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: a műhelyből való kijáratnál
|
Szabadság a halandóságtól; Sikeres hozzáférés, az eszköz kiszállítása és a szállítórendszer visszakeresése; Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen; Mentesség az eszközzel vagy súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményekkel kapcsolatos műtéttől vagy beavatkozástól
|
a műhelyből való kijáratnál
|
|
A készülék sikere
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Műszaki siker; Szabadság a halandóságtól; Az eszközzel vagy súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményekkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás alóli mentesség; A billentyű tervezett teljesítménye (átlagos gradiens <20 Hgmm, csúcssebesség <3 m/s, Doppler sebességindex ≥0,25 és mérsékeltnél kisebb aorta regurgitáció)
|
műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai biztonsági végpont
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Szabadság a minden ok miatti halandóságtól; Szabadság minden szélütéstől; A VARC 2-4 típusú vérzéstől való mentesség (olyan vizsgálatokban, ahol a kontrollcsoport a műtét, csak a 3. és 4. típusú vérzést célszerű figyelembe venni); Mentség a súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményektől; 3. vagy 4. stádiumú akut vesekárosodástól való mentesség; Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitációtól való megszabadulás; Az új állandó pacemakertől való megszabadulás az eljárással összefüggő ingerületvezetési rendellenességek miatt; Az eszközzel kapcsolatos műtéttől vagy beavatkozástól való mentesség
|
műtét után 30 napon belül
|
|
hat perces sétatáv (6MWD) teszt
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A hat perces sétatávolság (6MWD) tesztet (lásd a II. függeléket) használták a betegek műtét előtti hatperces sétatávolságának és a műtét utáni 30 napjának rögzítésére.
A hatperces séta teszt elsősorban a kezelési beavatkozás hatékonyságának értékelésére szolgál közepesen súlyos és súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, és objektíven tükrözi a tényleges napi aktivitási képességet.
|
műtét után 30 napon belül
|
|
Az életminőség a műtét után 30 nappal javult
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Az SF-12 életminőség táblázatot használtuk a szívműködés javulásának értékelésére a kibocsátás előtt és 30 nappal a műtét után.
A NYHA osztályozási sémát alkalmazták a szívfunkció osztályozására.
|
műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRISKELE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .