重症ASにおけるTRISKELEの安全性と実現可能性

包含基準:

1. 年齢≧70歳;
2. -症候性の重度の大動脈狭窄症の患者（大動脈弁全体の心エコー平均圧力勾配≧40mmHg、または大動脈弁全体の血流速度≧4.0m/s、または大動脈弁面積<0.8cm2、または有効大動脈弁面積指数<0.5cm2/m2） ;
3. 上記（2）の基準を満たす生物学的弁崩壊の患者;
4. -NYHAグレード≧​​グレードII;
5. 人工弁移植後の平均余命は 1 年以上です。
6. -経カテーテル大動脈弁の移植に解剖学的に適している患者。
7. 2 人以上の心臓胸部外科医が、それを外科的禁忌またはリスクの高い手術であり、通常の手術には不適切であると評価し、記録します。
8. 治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、関連する検査と臨床フォローアップを受け入れる意思のある患者。

除外基準:

1. -この治療前30日以内に急性心筋梗塞が発生しました（WHOの定義：Q波MI、またはクレアチンキナーゼアイソザイムおよびトロポニンTの上昇を伴う非Q波MI）。
2. 大動脈基部の解剖学的構造および病変が人工弁の移植に適していない患者。
3. 複合大動脈弁疾患 (重度の逆流を伴う大動脈弁狭窄症);重度の僧帽弁逆流;
4. 血液悪性腫瘍、血友病およびその他の凝固障害;
5. 機械的な心臓補助を必要とする血行動態の不安定;
6. 何らかの理由による緊急操作;
7. 閉塞性肥大型心筋症;
8. -重度の左心室機能障害、左心室駆出率（LVEF）<30％;
9. 重度の右心室機能障害;
10. 心エコー検査では、心臓内の塊、血栓、または疣贅の存在が示されました。
11. -3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血;
12. ニッケルチタン合金、ステンレス鋼合金、PU（ポリウレタン）、または造影剤に対するアレルギー;抗凝固療法および抗血小板療法に耐えられない;
13. 一過性脳虚血発作（TIA）を除く、虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含む脳血管イベント（CVA）が3か月以内に発生しました。
14. 楽器のアプローチに影響を与える血管疾患;
15. 活動期の感染性心内膜炎またはその他の活動性感染;
16. 登録前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加し、主要研究評価項目の期限に達していない者。